CKD-330 和 D086 的药代动力学药物相互作用
2017年7月19日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
评估 CKD-330 和 D086 在健康男性志愿者中的药代动力学药物相互作用的 I 期临床试验
该研究的目的是检查和比较 CKD-330 和 D086 对健康男性受试者的单次给药和联合给药的药代动力学药物相互作用和安全性
研究概览
详细说明
一项开放标签、随机、多剂量、2 序列、2 周期、2 治疗、交叉研究
第 1 部分：检查 D086 如何影响 CKD-330 的药代动力学。 第 2 部分：检查 CKD-330 如何影响 D086 的药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Incheon、大韩民国
- Inha University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛查当天年龄在 19 - 45 岁之间的健康成年男性。
- 身体质量指数（BMI）在18.0 - 29.0 kg/m^2之间且体重≥55kg（身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高（m）^2）
- 经体格检查和医学检查确定身体健康的受试者。 无先天性疾病或慢性疾病，经医学检查无异常体征。
- 没有异常或没有临床意义的实验室值。
- 受试者在经研究者解释后理解良好并签署知情同意书。
排除标准：
- 没有临床显着的心脏、呼吸、神经、内分泌、金属和肾脏疾病以及肝脏和肾脏疾病的病史或存在。
- 受试者显示血管性水肿是对 ACE 抑制剂的不良反应
- 原发性醛固酮增多症
- 肌病史或家族史
- 患有精神疾病或吸毒成瘾者
- 对坎地沙坦或氨氯地平或阿托伐他汀的过敏反应
- 半乳糖不耐受、Lapp 乳糖缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传问题。
- 筛选当日低血压（SBP≤100mmHg或DBP≤55mnHg）或高血压（SNP≥150mmHg，DBP≥95mmHg）
- 经历过可能影响研究产品吸收的胃肠道疾病或手术的受试者
实验值异常至少低于一项的受试者
（AST 或 ALT > 正常上限的 2 倍，总胆红素 > 正常上限的 2 倍，CPK > 正常上限的 2 倍，K <3.5mEq/L 或 >5.5mEq/L， 估计肾小球滤过率<60mL/min/1.73m2 通过修改）
- 持续饮酒（超过 21 单位/周，1 单位=10g=12.5mL 纯酒精），重度吸烟者（每天>10 支香烟）且在临床试验期间无法停止饮酒
- 90 天内曾参加过其他临床试验的受试者
- 60日内献全血或30日内献成分血或30日内接受输血者
- 受试者在 30 天内服用过以下药物（环孢素、红霉素、克拉霉素、洛匹那韦、利托那韦、伊曲康唑、酮康唑、利福平、巴比妥酸盐：这些药物会影响坎地沙坦、氨氯地平和阿托伐他汀的吸收、代谢、分布和排泄）
- 在 14 天内服用任何处方药或东方药物，或在 7 天内服用任何药房药物的受试者。
- 服用任何影响研究产品（尤其是葡萄柚汁）吸收、代谢、分布和排泄的饮食的受试者。
- 经其他实验室检查后无法参加临床试验的受试者。
- 无法使用避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一部分（一）
科目数量：10 第 1 期的天数：8 第 2 期的天数：8 第 1 期和第 2 期之间的清除天数：14 第 1 期的 IP：CKD-330 第 2 期的 IP：CKD-330 + D086 |
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实验性的：第一部分 (B)
科目数量：10 第 1 期的天数：8 第 2 期的天数：8 第 1 期和第 2 期之间的清除天数：14 第 1 期的 IP：CKD-330 + D086 第 2 期的 IP：CKD-330 |
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实验性的：第二部分（一）
科目数量：30 第 1 期的天数：8 第 2 期的天数：8 第 1 期和第 2 期之间的清除天数：14 第 1 期的 IP：D086 第 2 期的 IP：CKD-330 + D086 |
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实验性的：第二部分（乙）
科目数量：30 第 1 期的天数：8 第 2 期的天数：8 第 1 期和第 2 期之间的清除天数：14 第 1 期的 IP：CKD-330 + D086 第 2 期的 IP：D086 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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坎地沙坦和氨氯地平的 AUCτ,ss
大体时间：第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 22 天、第 27 天、第 28 天、第 29 天和第 30 天
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第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 22 天、第 27 天、第 28 天、第 29 天和第 30 天
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阿托伐他汀和 2-羟基阿托伐他汀的 AUCτ,ss
大体时间：第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 22 天、第 27 天、第 28 天、第 29 天和第 30 天
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第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 22 天、第 27 天、第 28 天、第 29 天和第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月19日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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CKD-330的临床试验
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