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KP415 多动症儿童（6-12 岁）开放标签安全性研究

2021年6月29日 更新者：KemPharm, Inc.

KP415 在注意力缺陷/多动障碍儿童中的多中心、剂量优化、开放标签安全性研究

本研究是一项针对注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 儿童的 KP415 多中心、剂量优化、开放标签安全性研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将包括筛选期、剂量优化阶段、治疗阶段和随访访问，如下所示：

  • 筛选期：在进入剂量优化阶段之前，受试者将接受长达 30 天的筛选期。
  • 剂量优化阶段：在剂量优化阶段，根据研究者的意见，受试者将根据耐受性和最佳个体剂量反应滴定至 20、30 或 40 mg KP415 的剂量。
  • 治疗阶段：符合条件的受试者将接受单次每日剂量的 KP415，持续长达约 360 天（长达约 12 个月）。 治疗阶段给予的 KP415 剂量将是剂量优化阶段结束时的 KP415 剂量。 在治疗阶段，KP415 的剂量可能会根据个体耐受性和最佳剂量反应（20、30 或 40 mg KP415 胶囊）而改变。 将进行安全性、有效性和睡眠行为评估。
  • 随访访问：治疗阶段最后一剂给药后 3 ± 2 天，受试者将进入随访访问以评估安全参数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

282

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Woodland International Research
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Meridien Research
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston、Texas、美国、77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Houston Clinical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须符合《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 的标准，根据临床评估进行 ADHD 初步诊断（合并、注意力不集中或多动/冲动表现），并通过迷你国际儿童神经精神病学访谈和确认青少年 (MINI-KID)。
  2. 受试者必须在临床医生管理的临床整体印象-严重性 (CGI-S) 量表上得分至少为 3（轻度病）。
  3. 完成 KP415 疗效研究的受试者可能会转入当前研究。
  4. 受试者、受试者的父母/法定监护人和看护人（如适用）必须理解并愿意并能够遵守所有研究程序和访问时间表。

排除标准：

  1. 患有任何可能干扰参与者参与研究的能力的具有临床意义的慢性疾病的受试者。
  2. 受试者有任何 I 型或 II 型双相情感障碍、重度抑郁症、品行障碍、强迫症、任何精神病史、自闭症谱系障碍、破坏性情绪失调障碍 (DMDD)、智力障碍、妥瑞氏综合症、确诊的遗传病认知和/或行为障碍。
  3. 受试者有中枢神经系统 (CNS) 任何慢性疾病的证据，例如肿瘤、炎症、癫痫发作、血管疾病、可能在儿童时期发生的潜在中枢神经系统相关疾病，或因严重头部受伤导致的持续性神经系统症状史。
  4. 除特定恐惧症、运动技能障碍、对立违抗障碍、睡眠障碍、消除障碍、适应障碍、学习障碍或沟通障碍外，受试者目前（上个月）有精神病诊断。 患有学校恐惧症或分离焦虑症的参与者将不符合资格。
  5. 根据自杀未遂史和筛选时或最后一次服用研究药物之前的任何时间的 C-SSRS 评估，受试者具有临床上显着的自杀意念/行为。
  6. 受试者有任何临床显着的不稳定医学异常、慢性疾病，或心血管、胃肠道、呼吸、肝或肾系统有临床显着异常的病史，或可能干扰药物吸收、分布的病症或病史、代谢或研究药物的排泄。
  7. 受试者有异常心电图的病史或存在。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放标签 KP415

KP415（serdexmethylphenidate [SDX] Cl/ d-methylphenidate [d-MPH] HCl）口服胶囊：

28/6 mg SDX/d-MPH（摩尔相当于 20 mg d-MPH HCl），42/9 mg SDX/d-MPH（摩尔相当于 30 mg d-MPH HCl），56/12 mg SDX/d- MPH（摩尔相当于 40 mg d-MPH HCl）
药品：KP415口服胶囊
每日一次口服剂量
其他名称：
  • 天星
  • SDX/d-MPH

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者
大体时间：长达 12 个月
TEAE 将在第一次研究药物给药后开始评估，并以随访访视或提前终止访视结束。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ADHD-RS-5 总分相对于基线的变化
大体时间：长达 12 个月
临床医生管理的 ADHD-RS-5 是一个 18 项量表，以 4 分制对 ADHD 症状进行评分。 每个项目都使用严重程度和频率评分的组合进行评分，范围从 0（反映没有症状或频率从不或很少）到 3（反映严重症状或频率非常频繁），因此总的 ADHD-RS -5 分数范围从 0 到 54。 这 18 个项目可分为两个 9 项子量表：一个用于多动/冲动，另一个用于注意力不集中。
长达 12 个月
从 CGI-S 中的基线更改
大体时间：长达 12 个月
CGI-S 是临床医生评定的量表，用于评估精神病理学（本研究中的 ADHD 症状）的严重程度，从 1（完全没有生病）到 7（病情最严重）。
长达 12 个月
儿童睡眠习惯问卷基线的变化
大体时间：长达 12 个月
修改后的缩写儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ) 将用于评估睡眠行为。 CSHQ 是一份回顾性的 33 项家长问卷，用于检查幼儿的睡眠行为。 项目按“通常”、“有时”和“很少”的 3 分制评分，针对许多关键睡眠领域的发生情况：就寝时间抵抗、入睡延迟、睡眠持续时间、睡眠焦虑、夜醒、异态睡眠、睡眠呼吸紊乱，白天嗜睡。 分数范围为 33-99，分数越高代表睡眠越不安。 分数是在临床医生指导下与父母/监护人/看护人面谈时获得的。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

KemPharm, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月13日

初级完成 (实际的)

2019年6月20日

研究完成 (实际的)

2019年7月9日

研究注册日期

首次提交

2018年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月2日

首次发布 (实际的)

2018年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月29日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KP415.S01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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多动症的临床试验

KP415口服胶囊的临床试验

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