评价HSK16149联合左卡尼汀治疗中国糖尿病周围神经痛患者的疗效和安全性

纳入标准：

1. 能够理解并自愿签署书面知情同意书；
2. 年满18周岁（含门槛）的男性或女性；
3. 糖尿病周围神经痛（DPNP）诊断；
4. 筛选时过去24小时内的平均疼痛视觉模拟评分（VAS）评分为≥40mm且<90mm。

排除标准：

• 1. 研究者确定与 DPN 无关的周围神经病变或疼痛可能会混淆 DPNP 评估；

  2.筛查前5年内有恶性肿瘤病史（不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌、甲状腺乳头状癌）或抗肿瘤治疗史；

  3.肝肾功能严重异常，符合下列临床实验室检查结果之一：

  1. 肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>2.5×正常上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN；
  2. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2（根据简化MDRD公式计算）；

  4.已知对试验药物成分或化学结构相似的其他药物或辅料有过敏史；

  5. 过去有自杀行为或自杀意图；

  6. 研究期间怀孕、计划怀孕或哺乳的女性；报名ICF后28天内从开始到最后一次试验用药期间不愿使用可靠的避孕方法（包括避孕套、杀精剂或宫内节育器）的女性，或计划在此期间使用黄体酮避孕药的女性；

  7. 筛选前30天内参加过任何其他临床研究；

  8.研究者确定存在其他不适合参加本研究的情况。