低剂量与高剂量催产素给药引产和催产
2025年12月17日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
用于引产和催产的低剂量与高剂量催产素给药：一项随机对照试验
本临床试验的目的是比较催产素输注率对未经产妇女引产和催产的作用。 它旨在回答的主要问题是：
- 高剂量催产素输注方案是否会影响分娩间隔的诱导时间？
- 高剂量催产素输注方案会影响分娩方式吗？
- 高剂量催产素输注方案会影响母婴结局吗？
参与者将被随机分配到低剂量或高剂量催产素组：
- 低剂量组将以 2 毫单位/分钟的速度开始输注，每 20 分钟增加 2 毫单位/分钟。 最大输注速率为 40 毫单位/分钟。
- 高剂量组将以 6 毫单位/分钟的速度开始输注，每 20 分钟增加 6 毫单位/分钟。 最大输注速率为 40 毫单位/分钟。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-50岁的女性
- 单胎妊娠
- 未生育
- 顶点表示
- 胎龄大于或等于 37 周
- 之前没有做过子宫手术
- 选修或医学上指示的引产礼物
- 需要催产素催产
排除标准：
- 以前使用非机械方法使宫颈成熟
- 患者无法或不愿提供口头同意
- 阴道分娩的禁忌症
- 胎儿死亡或生命限制异常
- 对催产素过敏
- 纳入前不可靠的胎心追踪
- 入组前母体肺水肿
- 胎儿生长受限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：低剂量催产素
低剂量催产素组将在外周 IV 线上的近端端口接受受控输液泵。
输注将从 2 毫单位/分钟开始，每 20 分钟增加 2 毫单位/分钟。
最大输注速率为 40 毫单位/分钟。
调整催产素输注速率以维持足够的子宫收缩。
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低剂量催产素
其他名称：
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有源比较器：大剂量催产素
高剂量催产素组将在外周 IV 线上的近端端口接受受控输液泵。
输注将从 6 毫单位/分钟开始，每 20 分钟增加 6 毫单位/分钟。
最大输注速率为 40 毫单位/分钟。
调整催产素输注速率以维持足够的子宫收缩。
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高剂量催产素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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交付时间
大体时间：平均24小时内送达
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诱导至分娩时间间隔
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平均24小时内送达
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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交付方式
大体时间：平均通过交付，约24小时
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阴道分娩或剖腹产
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平均通过交付，约24小时
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初次剖宫产率
大体时间：平均通过交付，约24小时
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进行初次剖宫产的参与者人数。
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平均通过交付，约24小时
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催产素输注最大剂量
大体时间：通过递送，平均24小时
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研究期间参与者接受的最高催产素输注速率。
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通过递送，平均24小时
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子宫心动过速发生率
大体时间：平均通过交付24小时
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出现和未出现胎心率变化的参与者数量，以及需要停止或减少催产素剂量的情况。
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平均通过交付24小时
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产后出血参与者人数
大体时间：从分娩到产后期间（平均时长约24小时）
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从分娩到产后期间（平均时长约24小时）
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胎盘早剥发生率
大体时间：平均通过交付时间约为24小时
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发生胎盘早剥的参与者人数。
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平均通过交付时间约为24小时
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需要止吐药和止泻药的恶心/呕吐参与者人数
大体时间：从分娩开始（平均持续时间约为24小时）
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从分娩开始（平均持续时间约为24小时）
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母体感染率（子宫内膜炎、绒毛膜羊膜炎）
大体时间：通过交付，平均24小时
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发生母体感染（子宫内膜炎、绒毛膜羊膜炎）的参与者人数
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通过交付，平均24小时
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严重孕产妇发病率和死亡率
大体时间：通过分娩，平均24小时
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发生子宫破裂、入住ICU、脓毒症或死亡的患者数量。
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通过分娩，平均24小时
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出现以下一项或多项情况的婴儿数量：围产期死亡、需通气支持的重度呼吸窘迫、新生儿脑病、新生儿惊厥、新生儿脓毒症、5分钟阿普加评分<7分、脐动脉酸血症、新生儿重症监护室收治
大体时间：从出生到24小时
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从出生到24小时
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确诊新生儿败血症（经培养确认）的参与者人数
大体时间：从出生至24小时内
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从出生至24小时内
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脐动脉酸血症发生率（碱剩余<12）
大体时间：平均通过交付需要24小时
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脐动脉酸血症（碱剩余<12）的参与者数量。
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平均通过交付需要24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amanda Wang, MD、University of Texas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月17日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年6月24日
研究注册日期
首次提交
2023年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月20日
首次发布 (实际的)
2023年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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