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Niedrigdosierte versus hochdosierte Oxytocin-Dosierung zur Geburtseinleitung und Wehensteigerung

17. Dezember 2025 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Niedrig dosierte versus hoch dosierte Oxytocin-Dosierung zur Einleitung und Steigerung der Wehen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Oxytocin-Infusionsraten zur Geburtseinleitung und Wehensteigerung bei Nulliparae-Frauen zu vergleichen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Beeinflusst ein hochdosiertes Oxytocin-Infusionsprotokoll die Länge des Intervalls zwischen Einleitung und Entbindung?
  • Beeinflusst ein hochdosiertes Oxytocin-Infusionsprotokoll die Art der Abgabe?
  • Beeinflusst ein hochdosiertes Oxytocin-Infusionsprotokoll die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse?

Die Teilnehmer werden entweder in Oxytocin-Gruppen mit niedriger oder hoher Dosis randomisiert:

  • Die Gruppe mit niedriger Dosis erhält eine Infusion, die mit 2 Millieinheiten/min beginnt und alle 20 Minuten um 2 Millieinheiten/min erhöht wird. Die maximale Infusionsrate beträgt 40 Millieinheiten/min.
  • Die Gruppe mit der hohen Dosis erhält eine Infusion, die mit 6 Millieinheiten/min beginnt und alle 20 Minuten um 6 Millieinheiten/min gesteigert wird. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 40 Millieinheiten/min.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-50 Jahren
  • Einlingsschwangerschaft
  • Nullipara
  • Schädellage
  • Gestationsalter größer oder gleich 37 Wochen
  • Keine vorherige Gebärmutteroperation
  • Geschenke zur freiwilligen oder medizinisch indizierten Geburtseinleitung
  • Notwendigkeit einer Verstärkung der Wehen mit Oxytocin

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Zervixreifung mit nicht-mechanischen Methoden
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine mündliche Einwilligung zu erteilen
  • Kontraindikationen für die vaginale Entbindung
  • Tod des Fötus oder lebensbegrenzende Anomalie
  • Allergie gegen Oxytocin
  • Nicht beruhigende fetale Herzaufzeichnung vor der Aufnahme
  • Maternales Lungenödem vor Einschluss
  • Einschränkung des fötalen Wachstums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Oxytocin
Die niedrig dosierte Oxytocin-Gruppe erhält eine kontrollierte Infusionspumpe an einem proximalen Anschluss an der peripheren IV-Leitung. Die Infusion beginnt mit 2 Millieinheiten/min und wird alle 20 Minuten um 2 Millieinheiten/min gesteigert. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 40 Millieinheiten/min. Die Oxytocin-Infusionsrate wird angepasst, um ausreichende Uteruskontraktionen aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Oxytocin (Niedrige Dosis)
Niedrig dosiertes Oxytocin
Andere Namen:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Aktiver Komparator: Oxytocin in hoher Dosis
Die Gruppe mit hochdosiertem Oxytocin erhält eine kontrollierte Infusionspumpe an einem proximalen Anschluss an der peripheren IV-Leitung. Die Infusion beginnt mit 6 Millieinheiten/min und wird alle 20 Minuten um 6 Millieinheiten/min gesteigert. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 40 Millieinheiten/min. Die Oxytocin-Infusionsrate wird angepasst, um ausreichende Uteruskontraktionen aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Oxytocin (Hohe Dosis)
Hohe Dosis Oxytocin
Andere Namen:
  • Pitocin
  • Syntocinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferzeit
Zeitfenster: Durch Lieferung, im Durchschnitt 24 Stunden
Induktions-Entbindungs-Zeitintervall
Durch Lieferung, im Durchschnitt 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichungsweg
Zeitfenster: Durchschnittlich innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
Vaginale oder Kaiserschnitt-Entbindung
Durchschnittlich innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
Rate der primären Kaiserschnittentbindung
Zeitfenster: Durchschnittlich innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Kaiserschnittentbindung.
Durchschnittlich innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Maximale Dosis der Oxytocin-Infusion
Zeitfenster: Durch Lieferung, durchschnittlich 24 Stunden
Die höchste Oxytocin-Infusionsrate, die einem Teilnehmer während der Studienperiode verabreicht wurde.
Durch Lieferung, durchschnittlich 24 Stunden
Rate der uterinen Tachysystole
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Stunden nach der Lieferung
Die Anzahl der Teilnehmer mit und ohne Veränderungen der fetalen Herzfrequenz sowie die Notwendigkeit der Beendigung oder Reduzierung der Oxytocin-Dosierung.
Durchschnittlich 24 Stunden nach der Lieferung
Anzahl der Teilnehmerinnen mit postpartaler Blutung
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Zeit nach der Geburt (durchschnittliche Dauer etwa 24 Stunden)
Von der Entbindung bis zur Zeit nach der Geburt (durchschnittliche Dauer etwa 24 Stunden)
Rate der Plazentalösung
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Stunden nach Lieferung
Die Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitiger Plazentaablösung.
Durchschnittlich 24 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit/Erbrechen, die Antiemetika erfordern, und Durchfall
Zeitfenster: Ab der Entbindung (durchschnittliche Dauer ca. 24 Stunden)
Ab der Entbindung (durchschnittliche Dauer ca. 24 Stunden)
Rate mütterlicher Infektionen (Endometritis, Chorioamnionitis)
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Stunden nach der Lieferung
Die Anzahl der Teilnehmerinnen mit mütterlichen Infektionen (Endometritis, Chorioamnionitis)
Durchschnittlich 24 Stunden nach der Lieferung
Rate schwerer mütterlicher Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Stunden nach Lieferung
Die Anzahl der Teilnehmer mit Uterusruptur, Aufnahme auf die Intensivstation und Septikämie oder Mortalität.
Durchschnittlich 24 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Neugeborenen mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale: Perinataler Tod, schwere Atemnot mit Beatmungsbedarf, neonatale Enzephalopathie, neonatale Krampfanfälle, neonatale Sepsis, 5-Minuten-APGAR-Wert <7, Nabelschnurarterien-Azidämie, Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 24 Stunden
Von der Geburt bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit neonataler Sepsis (durch Kulturen bestätigt)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 24 Stunden
Von der Geburt bis zu 24 Stunden
Rate of Umbilical Artery Acidemia (Base Excess <12)
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Stunden nach der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Nabelarterien-Azidämie (Basenexzess <12).
Durchschnittlich 24 Stunden nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Wang, MD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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