Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen vs. suuriannoksinen oksitosiiniannostelu synnytyksen käynnistämiseen ja tehostamiseen

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Pienen annoksen vs. suuriannoksinen oksitosiiniannostelu synnytyksen käynnistämiseksi ja lisäämiseksi: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata oksitosiini-infuusionopeuksia synnytyksen käynnistämiseen ja lisääntymiseen synnyttämättömillä naisilla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Vaikuttaako suuren annoksen oksitosiini-infuusioprotokolla antovälin induktion pituuteen?
  • Vaikuttaako suuriannoksinen oksitosiini-infuusioprotokolla toimitustapaan?
  • Vaikuttaako suuriannoksinen oksitosiini-infuusioprotokolla äidin ja vastasyntyneen tuloksiin?

Osallistujat satunnaistetaan joko pieni- tai suuriannoksisiin oksitosiiniryhmiin:

  • Pienen annoksen ryhmä saa infuusion, joka alkaa nopeudella 2 milliyksikköä/min, ja sitä nostetaan 2 milliyksikköä/min 20 minuutin välein. Suurin infuusionopeus on 40 milliyksikköä/min.
  • Suuren annoksen ryhmä saa infuusion, joka alkaa nopeudella 6 milliyksikköä/min, ja sitä nostetaan 6 milliyksikköä minuutissa 20 minuutin välein. Suurin infuusionopeus on 40 milliyksikköä/min.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50 vuotiaat naiset
  • Yksittäinen raskaus
  • Nulliparous
  • Vertexin esitys
  • Raskausikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 37 viikkoa
  • Ei aikaisempaa kohdun leikkausta
  • Lahjat valinnaiseen tai lääketieteellisesti indikoituun synnytyksen käynnistämiseen
  • Tarve lisätä synnytystä oksitosiinilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen kohdunkaulan kypsytys ei-mekaanisilla menetelmillä
  • Potilas ei pysty tai halua antaa suullista suostumusta
  • Emättimen synnytyksen vasta-aiheet
  • Sikiön kuolema tai elämää rajoittava poikkeama
  • Allergia oksitosiinille
  • Ei-rahoittava sikiön sydämen jäljitys ennen sisällyttämistä
  • Äidin keuhkoödeema ennen sisällyttämistä
  • Sikiön kasvun rajoitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieni annos oksitosiinia
Pienen annoksen oksitosiiniryhmä saa ohjatun infuusiopumpun perifeerisen IV-linjan proksimaaliseen porttiin. Infuusio alkaa nopeudella 2 milliyksikköä/min ja sitä lisätään 2 milliyksikköä/min 20 minuutin välein. Suurin infuusionopeus on 40 milliyksikköä/min. Oksitosiini-infuusionopeus säädetään riittävän kohdun supistumisen ylläpitämiseksi.
Lääke: Oksitosiini (Matala annos)
Pieni oksitosiiniannos
Muut nimet:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Active Comparator: Suuri annos oksitosiinia
Suuren annoksen oksitosiiniryhmä saa ohjatun infuusiopumpun perifeerisen IV-linjan proksimaaliseen porttiin. Infuusio alkaa nopeudella 6 milliyksikköä/min ja sitä nostetaan 6 milliyksikköä/min 20 minuutin välein. Suurin infuusionopeus on 40 milliyksikköä/min. Oksitosiini-infuusionopeus säädetään riittävän kohdun supistumisen ylläpitämiseksi.
Lääke: Oksitosiini (Korkea annos)
Suuri oksitosiiniannos
Muut nimet:
  • Pitocin
  • Syntocinon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitusaika
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 tunnin toimitusajan kautta
Induktiosta synnytykseen kulunut aika
Keskimäärin 24 tunnin toimitusajan kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitustapa
Aikaikkuna: Toimituksen kautta, keskimäärin 24 tuntia
Vaginaalinen tai keisarileikkauksella tapahtuva synnytys
Toimituksen kautta, keskimäärin 24 tuntia
Ensimmäisen kertaa suoritetun keisarileikkauksen määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 tunnin kuluessa toimituksen yhteydessä
Osallistujien lukumäärä, joilla suoritettiin ensisijainen keisarinleikkaus.
Keskimäärin 24 tunnin kuluessa toimituksen yhteydessä
Oksitosiini-infusion enimmäisannos
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 tunnin kautta
Korkein tutkimusjakson aikana osallistujalle annettu oksitosiini-infusionopeus.
Keskimäärin 24 tunnin kautta
Kohdun takysystolian esiintymistiheys
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 tunnin kuluessa
Osallistujien määrä, joilla on ja joilla ei ole sikiön sykkeen muutoksia, sekä oksitosiiniannoksen keskeyttämisen tai vähentämisen tarve.
Keskimäärin 24 tunnin kuluessa
Osallistujien määrä, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Synnytyksestä lähtien synnytyksen jälkeiseen aikaan asti (keskimääräinen kesto noin 24 tuntia)
Synnytyksestä lähtien synnytyksen jälkeiseen aikaan asti (keskimääräinen kesto noin 24 tuntia)
Istukkaerkauman esiintyvyys
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 tunnin kautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on istukan irtoaminen.
Keskimäärin 24 tunnin kautta
Osallistujien määrä, joilla oli pahoinvointia/oksentelua, joka vaati pahoinvointilääkkeitä, ja ripulia
Aikaikkuna: Synnytyksestä alkaen (keskimääräinen kesto noin 24 tuntia)
Synnytyksestä alkaen (keskimääräinen kesto noin 24 tuntia)
Äitien infektioiden määrä (endometriitti, korioamnionitiitti)
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 tunnin kautta toimitettuna
Äitien infektoituneiden osallistujien lukumäärä (endometriitti, koriomnioniitti)
Keskimäärin 24 tunnin kautta toimitettuna
Vakavan äitiysajan sairastavuuden ja kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 tunnin kuluessa toimituksen yhteydessä
Osallistujien määrä, joilla on kohdun repeämä, teho-osastolle siirto ja sepsikemia tai kuolleisuus.
Keskimäärin 24 tunnin kuluessa toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla esiintyy yksi tai useampi seuraavista: synnytykseen liittyvä kuolema, vakava hengitysvaikeus, joka vaatii hengityskonehoitoa, vastasyntyneen aivojen vaurio, vastasyntyneen kouristus, vastasyntyneen sepsis, 5-minuuttinen APGAR-pistemäärä <7, napanuortatietoasidoosi, vastasyntyneen tehohoito-osastolle joutuminen
Aikaikkuna: Syntymästä 24 tunnin kuluessa
Syntymästä 24 tunnin kuluessa
Osallistujien lukumäärä, joilla on vastasyntyneen sepsis (vahvistettu viljelyillä)
Aikaikkuna: Syntymästä 24 tunnin kuluessa
Syntymästä 24 tunnin kuluessa
Napanuortimoasidoosin esiintymistiheys (emäksen ylijäämä <12)
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 tunnin kuluessa toimitettuna
Osallistujien määrä, joilla on napanuortatierappoasidoosi (emäksen ylijäämä <12).
Keskimäärin 24 tunnin kuluessa toimitettuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda Wang, MD, University of Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-0240

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä työ

Kliiniset tutkimukset Oksitosiini (Matala annos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa