Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-dosis versus høj-dosis oxytocin-dosering til induktion og forøgelse af fødsel

17. december 2025 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Lav-dosis versus højdosis oxytocindosering til induktion og forøgelse af fødsel: et randomiseret kontrolforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne oxytocin-infusionshastigheder til induktion og forøgelse af fødslen hos kvinder, der ikke har fået ilt. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Påvirker en højdosis oxytocininfusionsprotokol længden af ​​induktion til leveringsintervallet?
  • Påvirker en højdosis oxytocininfusionsprotokol leveringsmåden?
  • Påvirker en højdosis oxytocininfusionsprotokol moderens og neonatale resultater?

Deltagerne vil blive randomiseret til enten lav- eller højdosis oxytocingrupper:

  • Lavdosisgruppen vil modtage en infusion, der starter ved 2 millienheder/min. og øges med 2 millienheder/min. hvert 20. minut. Den maksimale infusionshastighed er 40 millienheder/min.
  • Højdosisgruppen vil modtage en infusion, der starter ved 6 millienheder/min. og øges med 6 millienheder/minut hvert 20. minut. Maksimal infusionshastighed er 40 millienheder/min.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-50 år
  • Singleton drægtighed
  • Nulliparøs
  • Vertex præsentation
  • Svangerskabsalder større end eller lig med 37 uger
  • Ingen tidligere livmoderoperation
  • Gaver til elektiv eller medicinsk indiceret induktion af fødsel
  • Behov for forøgelse af fødslen med oxytocin

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cervikal modning ved hjælp af ikke-mekaniske metoder
  • Patienten er ude af stand til eller ønsker at give mundtligt samtykke
  • Kontraindikationer til vaginal fødsel
  • Fosterdød eller livsbegrænsende anomali
  • Allergi over for oxytocin
  • Ikke-betryggende føtal hjertesporing før inklusion
  • Maternel lungeødem før inklusion
  • Fostervækstbegrænsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav dosis oxytocin
Lavdosis oxytocingruppen vil modtage en kontrolleret infusionspumpe ved en proksimal port på den perifere IV-slange. Infusionen starter ved 2 millienheder/min og øges med 2 millienheder/min hvert 20. minut. Maksimal infusionshastighed er 40 millienheder/min. Oxytocininfusionshastigheden justeres for at opretholde tilstrækkelige uteruskontraktioner.
Medicin: Oxytocin (Lav dosis)
Lav dosis oxytocin
Andre navne:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Aktiv komparator: Højdosis oxytocin
Højdosis oxytocingruppen vil modtage en kontrolleret infusionspumpe ved en proksimal port på den perifere IV-slange. Infusionen starter ved 6 millienheder/min og øges med 6 millienheder/min hvert 20. minut. Maksimal infusionshastighed er 40 millienheder/min. Oxytocininfusionshastigheden justeres for at opretholde tilstrækkelige uteruskontraktioner.
Medicin: Oxytocin (Høj dosis)
Høj dosis oxytocin
Andre navne:
  • Pitocin
  • Syntocinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levering
Tidsramme: Gennem levering, i gennemsnit 24 timer
Induktion til fødselsinterval
Gennem levering, i gennemsnit 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Administrationsform
Tidsramme: Ved levering, i gennemsnit 24 timer
Vaginal eller kejsersnit
Ved levering, i gennemsnit 24 timer
Rate of Primary Cesarean Delivery
Tidsramme: Ved levering, i gennemsnit 24 timer
Antal deltagere med primær kejsersnitfødsel.
Ved levering, i gennemsnit 24 timer
Maksimal dosis af oxytocin-infusion
Tidsramme: Gennem levering, i gennemsnit 24 timer
Den højeste oxytocininfusionshastighed, der blev administreret til en deltager i undersøgelsesperioden.
Gennem levering, i gennemsnit 24 timer
Rate of Uterine Tachysystole
Tidsramme: Gennem levering, i gennemsnit 24 timer
Antallet af deltagere med og uden ændringer i fosterets hjertefrekvens samt behovet for at standse eller mindske doseringen af oxytocin.
Gennem levering, i gennemsnit 24 timer
Antal deltagere med postpartum blødning
Tidsramme: Fra fødsel gennem fødselsperioden (gennemsnitlig varighed cirka 24 timer)
Fra fødsel gennem fødselsperioden (gennemsnitlig varighed cirka 24 timer)
Rate of Placental Abruption
Tidsramme: Gennem levering, i gennemsnit 24 timer
Antallet af deltagere med placentasprængning.
Gennem levering, i gennemsnit 24 timer
Antal deltagere med kvalme/opkastning, der kræver antiemetika og diarré
Tidsramme: Fra fødsel (gennemsnitlig varighed ca. 24 timer)
Fra fødsel (gennemsnitlig varighed ca. 24 timer)
Rate of Maternal Infection (Endometritis, Chorioamnionitis)
Tidsramme: Gennem levering, i gennemsnit 24 timer
Antallet af deltagere med maternale maternale infektioner (endometritis, koriomnionitis)
Gennem levering, i gennemsnit 24 timer
Rate for alvorlig morbiditet og mortalitet hos mødre
Tidsramme: Ved levering, i gennemsnit 24 timer
Antallet af deltagere med livmoderruptur, indlæggelse på intensiv afdeling samt sepsis eller dødelighed.
Ved levering, i gennemsnit 24 timer
Antal nyfødte med en eller flere af følgende: perinatal død, svær respiratorisk nød som kræver ventilation, neonatal encefalopati, neonatal krampeanfald, neonatal sepsis, 5-minutters APGAR-score <7, navlestringsarterie-acidæmi, indlæggelse på neonatal intensivafdeling
Tidsramme: Fra fødslen indtil 24 timer efter
Fra fødslen indtil 24 timer efter
Antal deltagere med neonatal sepsis (bekræftet med dyrkninger)
Tidsramme: Fra fødslen til 24 timer efter
Fra fødslen til 24 timer efter
Rate of Umbilical Artery Acidemia (Base Excess <12)
Tidsramme: Gennem levering, i gennemsnit 24 timer
Antal deltagere med arteria umbilicalis acidæmi (base overskud <12).
Gennem levering, i gennemsnit 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Wang, MD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejde længe

Kliniske forsøg med Oxytocin (Lav dosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner