Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis versus hoge dosis oxytocine-dosering voor inductie en vergroting van de bevalling

17 december 2025 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Lage dosis versus hoge dosis oxytocine-dosering voor inductie en vergroting van de bevalling: een gerandomiseerde controleproef

Het doel van deze klinische studie is om oxytocine-infusiesnelheden te vergelijken voor inductie en augmentatie van de bevalling bij nulliparae. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Heeft een hooggedoseerd oxytocine-infuusprotocol invloed op de duur van inductie tot toedieningsinterval?
  • Heeft een hooggedoseerd oxytocine-infuusprotocol invloed op de toedieningswijze?
  • Heeft een hooggedoseerd oxytocine-infuusprotocol invloed op maternale en neonatale uitkomsten?

Deelnemers worden gerandomiseerd naar groepen met een lage of hoge dosis oxytocine:

  • De groep met de lage dosis krijgt een infuus om te beginnen met 2 milli-eenheden/min en wordt elke 20 minuten verhoogd met 2 milli-eenheden/min. De maximale infusiesnelheid is 40 milli-eenheden/min.
  • De groep met de hoge dosis krijgt een infuus om te beginnen met 6 milli-eenheden/min en wordt elke 20 minuten verhoogd met 6 milli-eenheden/min. De maximale infusiesnelheid is 40 milli-eenheden/min.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-50 jaar
  • Singleton draagtijd
  • Nullipaar
  • Vertex-presentatie
  • Zwangerschapsduur groter dan of gelijk aan 37 weken
  • Geen voorafgaande baarmoederoperatie
  • Cadeaus voor electieve of medisch geïndiceerde bevalling
  • Behoefte aan vergroting van de bevalling met oxytocine

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige cervicale rijping met behulp van niet-mechanische methoden
  • Patiënt kan of wil geen mondelinge toestemming geven
  • Contra-indicaties voor vaginale bevalling
  • Foetale dood of levensbeperkende anomalie
  • Allergie voor oxytocine
  • Niet-geruststellende foetale harttracering voorafgaand aan opname
  • Maternale longoedeem voorafgaand aan opname
  • Foetale groeibeperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis oxytocine
De lage dosis oxytocinegroep krijgt een gecontroleerde infuuspomp bij een proximale poort op de perifere IV-lijn. De infusie begint met 2 milli-eenheden/min en wordt elke 20 minuten verhoogd met 2 milli-eenheden/min. De maximale infusiesnelheid is 40 milli-eenheden/min. De infusiesnelheid van oxytocine wordt aangepast om adequate samentrekkingen van de baarmoeder te behouden.
Geneesmiddel: Oxytocine (Lage dosis)
Lage dosis oxytocine
Andere namen:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Actieve vergelijker: Hoge dosis oxytocine
De groep met een hoge dosis oxytocine krijgt een gecontroleerde infuuspomp bij een proximale poort op de perifere infuuslijn. De infusie begint met 6 milli-eenheden/min en wordt elke 20 minuten verhoogd met 6 milli-eenheden/min. De maximale infusiesnelheid is 40 milli-eenheden/min. De infusiesnelheid van oxytocine wordt aangepast om adequate samentrekkingen van de baarmoeder te behouden.
Geneesmiddel: Oxytocine (Hoge dosis)
Hoge dosis oxytocine
Andere namen:
  • Pitocin
  • Syntocinon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot levering
Tijdsspanne: Door aflevering, gemiddeld 24 uur
Inductie tot bevallingsinterval
Door aflevering, gemiddeld 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijze van toediening
Tijdsspanne: Gemiddeld binnen 24 uur na levering
Vaginale of keizersnede bevalling
Gemiddeld binnen 24 uur na levering
Percentage primaire keizersnede
Tijdsspanne: Door levering, gemiddeld 24 uur
Aantal deelnemers met primaire keizersnede.
Door levering, gemiddeld 24 uur
Maximale dosis oxytocine-infusie
Tijdsspanne: Door levering, gemiddeld 24 uur
De hoogste oxytocine-infusiesnelheid die aan een deelnemer werd toegediend tijdens de onderzoeksperiode.
Door levering, gemiddeld 24 uur
Frequentie van uteriene tachysystole
Tijdsspanne: Gemiddeld binnen 24 uur na levering
Het aantal deelnemers met en zonder veranderingen in de foetale hartslag en de noodzaak tot stopzetting of vermindering van de oxytocinedosering.
Gemiddeld binnen 24 uur na levering
Aantal deelnemers met postpartum bloeding
Tijdsspanne: Van bevalling tot de postpartum periode (gemiddelde duur ongeveer 24 uur)
Van bevalling tot de postpartum periode (gemiddelde duur ongeveer 24 uur)
Incidentie van Placenta-abruptie
Tijdsspanne: Door levering, gemiddeld 24 uur
Het aantal deelnemers met placenta abruptie.
Door levering, gemiddeld 24 uur
Aantal deelnemers met misselijkheid/braken waarvoor anti-emetica nodig zijn en diarree
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling (gemiddelde duur ongeveer 24 uur)
Vanaf de bevalling (gemiddelde duur ongeveer 24 uur)
Frequentie van maternale infectie (endometritis, chorioamnionitis)
Tijdsspanne: Gemiddeld 24 uur na toediening
Het aantal deelnemers met maternale maternale infecties (endometritis, chorioamnionitis)
Gemiddeld 24 uur na toediening
Frequentie van Ernstige Moederlijke Ziekte en Sterfte
Tijdsspanne: Gemiddeld binnen 24 uur na levering
Het aantal deelnemers met uterusruptuur, opname op de intensive care, en sepsis of mortaliteit.
Gemiddeld binnen 24 uur na levering
Aantal pasgeborenen met een of meer van: perinatale sterfte, ernstige respiratoire nood waarvoor beademing nodig is, neonatale encefalopathie, neonatale convulsies, neonatale sepsis, APGAR-score na 5 minuten <7, acidemie van de navelstrengslagader, opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 24 uur
Vanaf de geboorte tot 24 uur
Aantal deelnemers met neonatale sepsis (bevestigd met kweken)
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 24 uur
Vanaf de geboorte tot 24 uur
Frequentie van Umbilicalisarterie-acidemie (Base Excess <12)
Tijdsspanne: Gemiddeld 24 uur na toediening
Aantal deelnemers met arteria umbilicalis acidemie (base excess <12).
Gemiddeld 24 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Wang, MD, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0240

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arbeid lang

Klinische onderzoeken op Oxytocine (Lage dosis)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren