Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose versus høydose oksytocindosering for induksjon og forsterkning av fødsel

7. mai 2024 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Lavdose versus høydose oksytocindosering for induksjon og forsterkning av fødsel: En randomisert kontrollforsøk

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne oksytocininfusjonshastigheter for induksjon og forsterkning av fødselen hos kvinner med nullitet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Påvirker en høydose oksytocininfusjonsprotokoll lengden på induksjon til leveringsintervall?
Påvirker en høydose oksytocininfusjonsprotokoll leveringsmåten?
Påvirker en høydose oksytocininfusjonsprotokoll mors og neonatale utfall?

Deltakerne vil bli randomisert til enten lav- eller høydose oksytocingrupper:

Lavdosegruppen vil få en infusjon som starter ved 2 millienheter/min og økes med 2 millienheter/min hvert 20. minutt. Maksimal infusjonshastighet er 40 millienheter/min.
Høydosegruppen vil motta en infusjon som starter ved 6 millienheter/min og økes med 6 millienheter/min hvert 20. minutt. Maksimal infusjonshastighet er 40 millienheter/min.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Arbeid lenge

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Amanda Wang, MD
Telefonnummer: 409-772-2891
E-post: ammwang@utmb.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Luis Pacheco, MD
Telefonnummer: 409-772-2891
E-post: ldpachec@utmb.edu

Studiesteder

Forente stater
- Texas
  - Galveston, Texas, Forente stater, 77555
    - Rekruttering
    - University of Texas Medical Branch
    - Ta kontakt med:
      
      Amanda Wang, MD
      
      Telefonnummer: 409-772-2891
      
      E-post: ammwang@utmb.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen 18-50 år
Enslig svangerskap
Nulliparøs
Vertex presentasjon
Svangerskapsalder større enn eller lik 37 uker
Ingen tidligere livmoroperasjon
Presenterer for elektiv eller medisinsk indisert induksjon av fødsel
Behov for forsterkning av fødselen med oksytocin

Ekskluderingskriterier:

Tidligere livmorhalsmodning ved bruk av ikke-mekaniske metoder
Pasienten kan eller vil ikke gi muntlig samtykke
Kontraindikasjoner for vaginal fødsel
Fosterdød eller livsbegrensende anomali
Allergi mot oksytocin
Ikke-betryggende føtal hjertesporing før inkludering
Mors lungeødem før inkludering
Fostervekstbegrensning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavdose oksytocin Lavdose oksytocingruppen vil motta en kontrollert infusjonspumpe ved en proksimal port på den perifere IV-linjen. Infusjonen vil starte ved 2 millienheter/min og økes med 2 millienheter/min hvert 20. minutt. Maksimal infusjonshastighet er 40 millienheter/min. Oksytocininfusjonshastigheten justeres for å opprettholde tilstrekkelige livmorkontraksjoner.	Legemiddel: Oksytocin Lavdose oksytocin Legemiddel: Oksytocin Høydose oksytocin
Aktiv komparator: Høydose oksytocin Høydose oksytocingruppen vil motta en kontrollert infusjonspumpe ved en proksimal port på den perifere IV-linjen. Infusjonen starter ved 6 millienheter/min og økes med 6 millienheter/min hvert 20. minutt. Maksimal infusjonshastighet er 40 millienheter/min. Oksytocininfusjonshastigheten justeres for å opprettholde tilstrekkelige livmorkontraksjoner.	Legemiddel: Oksytocin Lavdose oksytocin Legemiddel: Oksytocin Høydose oksytocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid til levering Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år	Induksjon til leveringstidsintervall	gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Leveringsmåte Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år	Vaginal eller keisersnitt fødsel	gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år
Frekvens for primær keisersnitt Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år		gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år
Maksimal dose oksytocininfusjon Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år		gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år
Antall deltakere med livmor tachysystoli Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år	med og uten føtale hjertefrekvensendringer, behov for seponering eller reduksjon i oksytocindosering	gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år
Hyppighet av blødning etter fødsel Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år		gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år
Frekvens av morkakeavbrudd Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år		gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år
Antall deltakere med kvalme/oppkast som krever antiemetika og diaré Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år	Bivirkninger hos mor	gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år
Hyppighet av mors infeksjon (endometritt, chorioamnionitt) Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år	Bivirkninger hos mor	gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år
Hyppighet av alvorlig morbiditet og dødelighet hos mødre Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år	livmorruptur, innleggelse på intensivavdeling, septikemi	gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år
Antall nyfødte med ett eller flere av: perinatal død, alvorlig åndedrettslidelse som krever ventilasjon, neonatal encefalopati, neonatal anfall, neonatal sepsis, 5-minutters APGAR-score <7, navlestrengsarterieacidemi, neonatal intensivavdeling Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år		gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år
Hyppigheten av neonatal infeksjon Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år		gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år
Frekvens av nyfødte med 5 min APGAR-score <7 Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år		gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år
Rate av navlearterie acidemi Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år		gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år
Frekvens for innleggelse på sykehus Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år		gjennom studiegjennomføring, forventet å være 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

Hovedetterforsker: Amanda Wang, MD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

22-0240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeid lenge

Menoufia University

Rekruttering

DEXMEDETOMIDIN ved NORMAL VAGINLÆRING

Smertefri Vainal Labor

Egypt
Kayseri Education and Research Hospital

Fullført

Effekten av Kristeller-manøver på mors- og nyfødtresultat

Secons Stage of Labor

Tyrkia
King Khalid University Hospital
King Saud University

Fullført

"Bevissthet, forforståelse og frykt for epidural analgesi blant fødende kvinner i Saudi-Arabia."

Vurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for Labor

Saudi-Arabia
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...

Rekruttering

Long Haul COVID Rehabilitation & Recovery Research Program (LHC Rehab)

Long Haul COVID eller Post Acute Sequella of COVID – PASC (U09.9)

Forente stater
University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Fullført

Tidlig arbeidsvurdering og støtte hjemme

Labor i latent fase
Bone Therapeutics S.A

Avsluttet

Studie på implantasjon av autologe osteoblastceller i hypotrofiske ikke-unionsfrakturer

Long Bone Non-Union

Belgia, Frankrike, Nederland
Assiut University

Fullført

Azitromycin for prematur pre-labor ruptur av membraner

Prematur Pre-labor ruptur av membraner

Egypt
Bone Therapeutics S.A

Fullført

Fase 1/2a-studie om implantasjon av allogene osteoblastceller i forsinkede unionsfrakturer

Long Bone Delayed-Union Fracture
Cairo University

Rekruttering

Effekt av ekstraksjon vs ikke-ekstraksjon ortodontisk behandling på vertikal ansiktsdimensjon

Maloklusjon | Trengsel, tann | Long Face Syndrome

Egypt
Zhongnan Hospital

Har ikke rekruttert ennå

Shen Hai Long Capsule for mannlig astenospermi

Effekt og sikkerhet av Shen Hai Long Capsule for mild til moderat astenospermi hos menn

Kina

Kliniske studier på Oksytocin

Washington University School of Medicine
University of Michigan

Rekruttering

Oxytocins rolle i det andre stadiet av arbeidskraft (ROSSoL)

Arbeidskomplikasjon

Forente stater
Faculty of Medicine

Fullført

Uterotonisk effekt av oksytocin 2,5 versus 10 enheter under keisersnitt på Mulago sykehus

Livmorblødning | Bivirkninger av oksytoksiske legemidler | Upassende dose medikament administrert

Uganda
GlaxoSmithKline
Monash University; InVentiv Clinique

Avsluttet

Sammenligning av inhalert oksytocin (IH) med intramuskulært (IM) oksytocin hos gravide kvinner og med intravenøst (IV) oksytocin hos friske ikke-gravide kvinner

Postpartum blødning

Australia, Storbritannia
Cairo University

Rekruttering

Amr-manøver for forebygging av postpartum blødning

Post partum blødning

Egypt
University of Electronic Science and Technology...

Fullført

Effektene av oksytocinbehandling på sosial berøring

Sunn

Kina
University of Nebraska
National Institute of Mental Health (NIMH)

Avsluttet

Doseresponsforhold for oksytocin på irritabilitet hos ungdom

Irritabel stemning

Forente stater
Linmarie Sikich
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...

Fullført

Studie av oksytocin i autisme for å forbedre gjensidig sosial atferd (SOARS-B)

Autismespekterforstyrrelser

Forente stater
University of Washington

Rekruttering

Læring om sosial sikkerhet i hjernens oksytocinsystem

Sosial fobi

Forente stater
University Hospital, Toulouse

Har ikke rekruttert ennå

Interessen for oksytocin som en adjuvant behandling av psykoedukative tiltak i utfordrende atferd hos barn med autismespektrumforstyrrelser og moderat til alvorlig intellektuell funksjonshemming: Gjennomførbarhets- og sikkerhetsstudie. (OT-DEFI)

Autismespektrumforstyrrelse

Frankrike
Charite University, Berlin, Germany
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Fullført

Effekten av oksytocin på anskaffelse og konsolidering av traumaassosierte minner

Påtrengende minner

Tyskland

Lavdose versus høydose oksytocindosering for induksjon og forsterkning av fødsel