Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose versus høydose oksytocindosering for induksjon og forsterkning av fødsel

17. desember 2025 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Lavdose versus høydose oksytocindosering for induksjon og forsterkning av fødsel: En randomisert kontrollforsøk

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne oksytocininfusjonshastigheter for induksjon og forsterkning av fødselen hos kvinner med nullitet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Påvirker en høydose oksytocininfusjonsprotokoll lengden på induksjon til leveringsintervall?
  • Påvirker en høydose oksytocininfusjonsprotokoll leveringsmåten?
  • Påvirker en høydose oksytocininfusjonsprotokoll mors og neonatale utfall?

Deltakerne vil bli randomisert til enten lav- eller høydose oksytocingrupper:

  • Lavdosegruppen vil få en infusjon som starter ved 2 millienheter/min og økes med 2 millienheter/min hvert 20. minutt. Maksimal infusjonshastighet er 40 millienheter/min.
  • Høydosegruppen vil motta en infusjon som starter ved 6 millienheter/min og økes med 6 millienheter/min hvert 20. minutt. Maksimal infusjonshastighet er 40 millienheter/min.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-50 år
  • Enslig svangerskap
  • Nulliparøs
  • Vertex presentasjon
  • Svangerskapsalder større enn eller lik 37 uker
  • Ingen tidligere livmoroperasjon
  • Presenterer for elektiv eller medisinsk indisert induksjon av fødsel
  • Behov for forsterkning av fødselen med oksytocin

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere livmorhalsmodning ved bruk av ikke-mekaniske metoder
  • Pasienten kan eller vil ikke gi muntlig samtykke
  • Kontraindikasjoner for vaginal fødsel
  • Fosterdød eller livsbegrensende anomali
  • Allergi mot oksytocin
  • Ikke-betryggende føtal hjertesporing før inkludering
  • Mors lungeødem før inkludering
  • Fostervekstbegrensning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavdose oksytocin
Lavdose oksytocingruppen vil motta en kontrollert infusjonspumpe ved en proksimal port på den perifere IV-linjen. Infusjonen vil starte ved 2 millienheter/min og økes med 2 millienheter/min hvert 20. minutt. Maksimal infusjonshastighet er 40 millienheter/min. Oksytocininfusjonshastigheten justeres for å opprettholde tilstrekkelige livmorkontraksjoner.
Legemiddel: Oksytocin (Lav dose)
Lav dose oksytocin
Andre navn:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Aktiv komparator: Høydose oksytocin
Høydose oksytocingruppen vil motta en kontrollert infusjonspumpe ved en proksimal port på den perifere IV-linjen. Infusjonen starter ved 6 millienheter/min og økes med 6 millienheter/min hvert 20. minutt. Maksimal infusjonshastighet er 40 millienheter/min. Oksytocininfusjonshastigheten justeres for å opprettholde tilstrekkelige livmorkontraksjoner.
Legemiddel: Oksytokin (Høy dose)
Høy dose oksytocin
Andre navn:
  • Pitocin
  • Syntocinon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levering
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Induksjon til fødsel tidsintervall
Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Administrasjonsmåte
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Vaginal eller keisersnitt
Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Rate of Primary Cesarean Delivery
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Antall deltakere med primær keisersnitt.
Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Maksimal dose av oksytocininfusjon
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Den høyeste oksytocintilførselen som ble gitt til en deltaker i løpet av studieperioden.
Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Rate of Uterine Tachysystole
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Antall deltakere med og uten endringer i fosterets hjertefrekvens og behovet for å avslutte eller redusere oksytosindosen.
Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Antall deltakere med postpartum blødning
Tidsramme: Fra fødsel gjennom barselperioden (gjennomsnittlig varighet omtrent 24 timer)
Fra fødsel gjennom barselperioden (gjennomsnittlig varighet omtrent 24 timer)
Forekomst av morkakeløsning
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Antall deltakere med morkakeavløsning.
Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Antall deltakere med kvalme/oppkast som krever antiemetika og diaré
Tidsramme: Fra fødsel (gjennomsnittlig varighet omtrent 24 timer)
Fra fødsel (gjennomsnittlig varighet omtrent 24 timer)
Rate of Maternal Infection (Endometritis, Chorioamnionitis)
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Antall deltakere med mors mors infeksjoner (endometritt, korioamnionitt)
Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Rate for alvorlig mors sykdom og dødelighet
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Antall deltakere med livmorruptur, innleggelse på intensivavdeling og septikemi eller dødelighet.
Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Antall nyfødte med ett eller flere av følgende: perinatal død, alvorlig respirasjonssvikt som krever ventilasjon, neonatal encefalopati, neonatal anfall, neonatal sepsis, APGAR-score etter 5 minutter <7, arterieacidemi i navlestrengen, innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Fra fødselen gjennom 24 timer
Fra fødselen gjennom 24 timer
Antall deltakere med neonatal sepsis (bekreftet med kulturer)
Tidsramme: Fra fødselen gjennom 24 timer
Fra fødselen gjennom 24 timer
Rate of Umbilical Artery Acidemia (Base Excess <12)
Tidsramme: Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
Antall deltakere med navlearterie-acidemi (baseoverskudd <12).
Gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda Wang, MD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-0240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeid lenge

Kliniske studier på Oksytocin (Lav dose)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere