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Dosaggio di ossitocina a basso dosaggio rispetto ad alto dosaggio per l'induzione e l'aumento del travaglio

17 dicembre 2025 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Dosaggio di ossitocina a basso dosaggio rispetto ad alto dosaggio per l'induzione e l'aumento del travaglio: uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i tassi di infusione di ossitocina per l'induzione e l'aumento del travaglio nelle donne nullipare. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Un protocollo di infusione di ossitocina ad alte dosi influisce sulla durata dell'induzione fino all'intervallo del parto?
  • Un protocollo di infusione di ossitocina ad alte dosi influisce sulla modalità di somministrazione?
  • Un protocollo di infusione di ossitocina ad alte dosi influisce sugli esiti materni e neonatali?

I partecipanti saranno randomizzati a gruppi di ossitocina a basso o alto dosaggio:

  • Il gruppo a basso dosaggio riceverà un'infusione per iniziare a 2 milliunità/min e sarà aumentata di 2 milliunità/min ogni 20 minuti. La velocità massima di infusione è di 40 milli-unità/min.
  • Il gruppo ad alto dosaggio riceverà un'infusione per iniziare a 6 milli-unità/min e sarà aumentata di 6 milli-unità/min ogni 20 minuti. La velocità massima di infusione è di 40 milli-unità/min.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Gestazione singola
  • Nullipare
  • Presentazione dei vertici
  • Età gestazionale maggiore o uguale a 37 settimane
  • Nessun precedente intervento chirurgico all'utero
  • Presenta per l'induzione del travaglio elettiva o indicata dal punto di vista medico
  • Necessità di aumento del travaglio con ossitocina

Criteri di esclusione:

  • Precedente maturazione cervicale con metodi non meccanici
  • Paziente incapace o non disposto a fornire il consenso verbale
  • Controindicazioni al parto vaginale
  • Morte fetale o anomalia che limita la vita
  • Allergia all'ossitocina
  • Tracciato cardiaco fetale non rassicurante prima dell'inclusione
  • Edema polmonare materno prima dell'inclusione
  • Restrizione della crescita fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossitocina a basso dosaggio
Il gruppo di ossitocina a basso dosaggio riceverà una pompa per infusione controllata in corrispondenza di una porta prossimale sulla linea IV periferica. L'infusione inizierà a 2 milliunità/min e verrà aumentata di 2 milliunità/min ogni 20 minuti. La velocità massima di infusione è di 40 milli-unità/min. La velocità di infusione di ossitocina viene regolata per mantenere adeguate contrazioni uterine.
Droga: Ossitocina (Bassa dose)
Bassa dose di ossitocina
Altri nomi:
  • Pitocina
  • Syntocinon
Comparatore attivo: Ossitocina ad alto dosaggio
Il gruppo con ossitocina ad alto dosaggio riceverà una pompa per infusione controllata in corrispondenza di una porta prossimale sulla linea IV periferica. L'infusione inizierà a 6 milliunità/min e verrà aumentata di 6 milliunità/min ogni 20 minuti. La velocità massima di infusione è di 40 milli-unità/min. La velocità di infusione di ossitocina viene regolata per mantenere adeguate contrazioni uterine.
Droga: Ossitocina (dose elevata)
Oxitocina ad alto dosaggio
Altri nomi:
  • Pitocina
  • Syntocinon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla consegna
Lasso di tempo: Mediamente entro 24 ore
Intervallo di tempo tra induzione e parto
Mediamente entro 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di erogazione
Lasso di tempo: In media, entro 24 ore
Parto vaginale o cesareo
In media, entro 24 ore
Tasso di Taglio Cesareo Primario
Lasso di tempo: Attraverso la consegna, in media 24 ore
Numero di partecipanti con parto cesareo primario.
Attraverso la consegna, in media 24 ore
Dose Massima di Infusione di Ossitocina
Lasso di tempo: Tramite consegna, in media 24 ore
Il più alto tasso di infusione di ossitocina somministrato a un partecipante durante il periodo di studio.
Tramite consegna, in media 24 ore
Tasso di Tachisistolia Uterina
Lasso di tempo: Attraverso la consegna, in media 24 ore
Il numero di partecipanti con e senza variazioni della frequenza cardiaca fetale e la necessità di interrompere o ridurre il dosaggio di ossitocina.
Attraverso la consegna, in media 24 ore
Numero di Partecipanti con Emorragia Postpartum
Lasso di tempo: Dal parto fino al periodo postpartum (durata media di circa 24 ore)
Dal parto fino al periodo postpartum (durata media di circa 24 ore)
Tasso di Distacco Placentare
Lasso di tempo: Attraverso la consegna, in media 24 ore
Il numero di partecipanti con distacco di placenta.
Attraverso la consegna, in media 24 ore
Numero di partecipanti con nausea/vomito che richiedono antiemetici e diarrea
Lasso di tempo: Dal parto (durata media circa 24 ore)
Dal parto (durata media circa 24 ore)
Tasso di infezione materna (endometrite, corioamnionite)
Lasso di tempo: Attraverso la consegna, in media 24 ore
Il numero di partecipanti con infezioni materne (endometrite, corioamnionite)
Attraverso la consegna, in media 24 ore
Tasso di morbilità e mortalità materna grave
Lasso di tempo: In media, entro 24 ore dalla consegna
Il numero di partecipanti con rottura uterina, ricovero in terapia intensiva e setticemia o mortalità.
In media, entro 24 ore dalla consegna
Numero di neonati con uno o più dei seguenti: morte perinatale, grave distress respiratorio che richiede ventilazione, encefalopatia neonatale, convulsioni neonatali, sepsi neonatale, punteggio APGAR a 5 minuti <7, acidemia dell'arteria ombelicale, ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 24 ore
Dalla nascita fino a 24 ore
Numero di partecipanti con sepsi neonatale (confermata con colture)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 24 ore
Dalla nascita fino a 24 ore
Tasso di acidemia dell'arteria ombelicale (eccesso di base <12)
Lasso di tempo: Attraverso la consegna, in media 24 ore
Numero di partecipanti con acidemia dell'arteria ombelicale (eccesso di base <12).
Attraverso la consegna, in media 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Wang, MD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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