Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka versus vysoká dávka oxytocinu pro indukci a augmentaci porodu

17. prosince 2025 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Dávkování nízké dávky versus vysoké dávky oxytocinu pro indukci a augmentaci porodu: Randomizovaná kontrolní studie

Cílem této klinické studie je porovnat rychlosti infuze oxytocinu pro indukci a augmentaci porodu u nulipar. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Ovlivňuje protokol infuze s vysokou dávkou oxytocinu délku intervalu mezi indukcí a aplikací?
  • Ovlivňuje protokol infuze oxytocinu vysokou dávkou způsob podání?
  • Ovlivňuje protokol podávání vysokých dávek oxytocinu výsledky u matky a novorozence?

Účastníci budou randomizováni do skupin s nízkou nebo vysokou dávkou oxytocinu:

  • Skupina s nízkou dávkou dostane infuzi začínající rychlostí 2 milijednotky/min a bude se zvyšovat o 2 milijednotky/min každých 20 minut. Maximální rychlost infuze je 40 milijednotek/min.
  • Skupina s vysokou dávkou dostane infuzi, která začíná rychlostí 6 milijednotek/min a bude se zvyšovat o 6 mili jednotek/min každých 20 minut. Maximální rychlost infuze je 40 milijednotek/min.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-50 let
  • Singletonové těhotenství
  • Nuliparní
  • Vertexová prezentace
  • Gestační věk vyšší nebo rovný 37 týdnům
  • Žádná předchozí operace dělohy
  • Dárky pro elektivní nebo lékařsky indikované vyvolání porodu
  • Potřeba augmentace porodu oxytocinem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cervikální dozrávání pomocí nemechanických metod
  • Pacient není schopen nebo ochoten poskytnout ústní souhlas
  • Kontraindikace vaginálního porodu
  • Zánik plodu nebo život omezující anomálie
  • Alergie na oxytocin
  • Neuklidňující sledování srdce plodu před zařazením
  • Plicní edém matky před zařazením
  • Omezení růstu plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka oxytocinu
Skupina s nízkou dávkou oxytocinu dostane řízenou infuzní pumpu v proximálním portu na periferní IV lince. Infuze začne rychlostí 2 milijednotky/min a každých 20 minut se bude zvyšovat o 2 milijednotky/min. Maximální rychlost infuze je 40 milijednotek/min. Rychlost infuze oxytocinu je upravena tak, aby se udržely adekvátní děložní kontrakce.
Lék: Oxytocin (nízká dávka)
Nízká dávka oxytocinu
Ostatní jména:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Aktivní komparátor: Vysoká dávka oxytocinu
Skupina s vysokou dávkou oxytocinu dostane řízenou infuzní pumpu v proximálním portu na periferní IV lince. Infuze začne rychlostí 6 milijednotek/min a každých 20 minut se bude zvyšovat o 6 milijednotek/min. Maximální rychlost infuze je 40 milijednotek/min. Rychlost infuze oxytocinu je upravena tak, aby se udržely adekvátní děložní kontrakce.
Lék: Oxytocin (Vysoká dávka)
Vysoká dávka oxytocinu
Ostatní jména:
  • Pitocin
  • Syntocinon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dodání
Časové okno: Dodáním, v průměru 24 hodin
Interval od indukce do porodu
Dodáním, v průměru 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob podání
Časové okno: Dodáním, v průměru 24 hodin
Vaginální nebo císařský řez
Dodáním, v průměru 24 hodin
Míra primárního císařského řezu
Časové okno: Prostřednictvím doručení, v průměru 24 hodin
Počet účastnic s primárním císařským řezem.
Prostřednictvím doručení, v průměru 24 hodin
Maximální dávka infuze oxytocinu
Časové okno: Doručením, v průměru 24 hodin
Nejvyšší rychlost infuze oxytocinu podaná účastníkovi během studie.
Doručením, v průměru 24 hodin
Frekvence děložní tachysystoly
Časové okno: Prostřednictvím doručení, v průměru 24 hodin
Počet účastníků se změnami srdeční frekvence plodu a bez nich a potřeba ukončení nebo snížení dávky oxytocinu.
Prostřednictvím doručení, v průměru 24 hodin
Počet účastnic s poporodním krvácením
Časové okno: Od porodu do poporodního období (průměrná doba trvání přibližně 24 hodin)
Od porodu do poporodního období (průměrná doba trvání přibližně 24 hodin)
Míra odloučení placenty
Časové okno: Při doručení, v průměru 24 hodin
Počet účastníků s placentárním abrupcí.
Při doručení, v průměru 24 hodin
Počet účastníků s nauzeou/zvracením vyžadujícím antiemetika a průjmem
Časové okno: Od porodu (průměrná doba trvání přibližně 24 hodin)
Od porodu (průměrná doba trvání přibližně 24 hodin)
Míra mateřské infekce (endometritida, chorioamnionitida)
Časové okno: Prostřednictvím doručení, v průměru 24 hodin
Počet účastnic s mateřskými infekcemi (endometritida, chorioamnionitida)
Prostřednictvím doručení, v průměru 24 hodin
Míra závažné mateřské morbidity a mortality
Časové okno: Prostřednictvím doručení, v průměru 24 hodin
Počet účastnic s rupturou dělohy, přijetím na JIP a sepsí nebo úmrtím.
Prostřednictvím doručení, v průměru 24 hodin
Počet novorozenců s jedním nebo více z: perinatální úmrtí, těžká respirační tíseň vyžadující ventilaci, novorozenecká encefalopatie, novorozenecké křeče, novorozenecká sepse, 5minutový APGAR skóre <7, acidémie pupečníkové tepny, přijetí na novorozeneckou JIP
Časové okno: Od narození do 24 hodin
Od narození do 24 hodin
Počet účastníků s neonatální sepsí (potvrzeno kultivací)
Časové okno: Od narození do 24 hodin
Od narození do 24 hodin
Frekvence acidémie pupečníkové tepny (základní přebytek <12)
Časové okno: Přes doručení, v průměru 24 hodin
Počet účastníků s acidémií pupečníkové tepny (bazický deficit <12).
Přes doručení, v průměru 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Wang, MD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhá práce

Klinické studie na Oxytocin (nízká dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit