Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka versus vysoká dávka oxytocinu pro indukci a augmentaci porodu

1. května 2023 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Dávkování nízké dávky versus vysoké dávky oxytocinu pro indukci a augmentaci porodu: Randomizovaná kontrolní studie

Cílem této klinické studie je porovnat rychlosti infuze oxytocinu pro indukci a augmentaci porodu u nulipar. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Ovlivňuje protokol infuze s vysokou dávkou oxytocinu délku intervalu mezi indukcí a aplikací?
  • Ovlivňuje protokol infuze oxytocinu vysokou dávkou způsob podání?
  • Ovlivňuje protokol podávání vysokých dávek oxytocinu výsledky u matky a novorozence?

Účastníci budou randomizováni do skupin s nízkou nebo vysokou dávkou oxytocinu:

  • Skupina s nízkou dávkou dostane infuzi začínající rychlostí 2 milijednotky/min a bude se zvyšovat o 2 milijednotky/min každých 20 minut. Maximální rychlost infuze je 40 milijednotek/min.
  • Skupina s vysokou dávkou dostane infuzi, která začíná rychlostí 6 milijednotek/min a bude se zvyšovat o 6 mili jednotek/min každých 20 minut. Maximální rychlost infuze je 40 milijednotek/min.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amanda Wang, MD
  • Telefonní číslo: 409-772-2891
  • E-mail: ammwang@utmb.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Antonio Saad, MD
  • Telefonní číslo: 409-772-2891
  • E-mail: afsaad@utmb.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-50 let
  • Singletonové těhotenství
  • Nuliparní
  • Vertexová prezentace
  • Gestační věk vyšší nebo rovný 37 týdnům
  • Žádná předchozí operace dělohy
  • Dárky pro elektivní nebo lékařsky indikované vyvolání porodu
  • Potřeba augmentace porodu oxytocinem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cervikální dozrávání pomocí nemechanických metod
  • Pacient není schopen nebo ochoten poskytnout ústní souhlas
  • Kontraindikace vaginálního porodu
  • Zánik plodu nebo život omezující anomálie
  • Alergie na oxytocin
  • Neuklidňující sledování srdce plodu před zařazením
  • Plicní edém matky před zařazením
  • Omezení růstu plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka oxytocinu
Skupina s nízkou dávkou oxytocinu dostane řízenou infuzní pumpu v proximálním portu na periferní IV lince. Infuze začne rychlostí 2 milijednotky/min a každých 20 minut se bude zvyšovat o 2 milijednotky/min. Maximální rychlost infuze je 40 milijednotek/min. Rychlost infuze oxytocinu je upravena tak, aby se udržely adekvátní děložní kontrakce.
Lék: Oxytocin
Nízká dávka oxytocinu
Lék: Oxytocin
Vysoká dávka oxytocinu
Aktivní komparátor: Vysoká dávka oxytocinu
Skupina s vysokou dávkou oxytocinu dostane řízenou infuzní pumpu v proximálním portu na periferní IV lince. Infuze začne rychlostí 6 milijednotek/min a každých 20 minut se bude zvyšovat o 6 milijednotek/min. Maximální rychlost infuze je 40 milijednotek/min. Rychlost infuze oxytocinu je upravena tak, aby se udržely adekvátní děložní kontrakce.
Lék: Oxytocin
Nízká dávka oxytocinu
Lék: Oxytocin
Vysoká dávka oxytocinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba dodání
Časové okno: dokončením studia, předpokládaná doba 2 let
Interval indukce do doby dodání
dokončením studia, předpokládaná doba 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob doručení
Časové okno: dokončením studia, předpokládaná doba 2 let
Vaginální nebo císařský porod
dokončením studia, předpokládaná doba 2 let
Míra primárního porodu císařským řezem
Časové okno: dokončením studia, předpokládaná doba 2 let
dokončením studia, předpokládaná doba 2 let
Maximální dávka infuze oxytocinu
Časové okno: dokončením studia, předpokládaná doba 2 let
dokončením studia, předpokládaná doba 2 let
Počet účastnic s děložní tachysystolií
Časové okno: dokončením studia, předpokládaná doba 2 let
se změnami srdeční frekvence plodu a bez nich, nutnost vysazení nebo snížení dávkování oxytocinu
dokončením studia, předpokládaná doba 2 let
Míra poporodního krvácení
Časové okno: dokončením studia, předpokládaná doba 2 let
dokončením studia, předpokládaná doba 2 let
Rychlost abrupce placenty
Časové okno: dokončením studia, předpokládaná doba 2 let
dokončením studia, předpokládaná doba 2 let
Počet účastníků s nevolností/zvracením vyžadujících antiemetika a průjem
Časové okno: dokončením studia, předpokládaná doba 2 let
Vedlejší účinky na matku
dokončením studia, předpokládaná doba 2 let
Míra infekce matky (endometritida, chorioamnionitida)
Časové okno: dokončením studia, předpokládaná doba 2 let
Vedlejší účinky na matku
dokončením studia, předpokládaná doba 2 let
Míra závažné mateřské morbidity a mortality
Časové okno: dokončením studia, předpokládaná doba 2 let
ruptura dělohy, přijetí na JIP, septikémie
dokončením studia, předpokládaná doba 2 let
Počet novorozenců s jedním nebo více z: perinatální úmrtí, těžké dýchací potíže vyžadující ventilaci, neonatální encefalopatie, novorozenecké záchvaty, neonatální sepse, 5minutové skóre APGAR <7, acidemie pupeční tepny, přijetí na novorozeneckou JIP
Časové okno: dokončením studia, předpokládaná doba 2 let
dokončením studia, předpokládaná doba 2 let
Míra novorozenecké infekce
Časové okno: dokončením studia, předpokládaná doba 2 let
dokončením studia, předpokládaná doba 2 let
Míra novorozenců s 5minutovým skóre APGAR <7
Časové okno: dokončením studia, předpokládaná doba 2 let
dokončením studia, předpokládaná doba 2 let
Míra acidémie pupeční tepny
Časové okno: dokončením studia, předpokládaná doba 2 let
dokončením studia, předpokládaná doba 2 let
Míra přijetí na NICU
Časové okno: dokončením studia, předpokládaná doba 2 let
dokončením studia, předpokládaná doba 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Wang, MD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhá práce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit