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Dosificación de oxitocina en dosis bajas versus dosis altas para la inducción y estimulación del trabajo de parto

17 de diciembre de 2025 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Dosificación de oxitocina en dosis bajas versus dosis altas para la inducción y aceleración del trabajo de parto: un ensayo de control aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es comparar las tasas de infusión de oxitocina para la inducción y aceleración del trabajo de parto en mujeres nulíparas. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • ¿Un protocolo de infusión de dosis alta de oxitocina afecta la duración del intervalo de inducción al parto?
  • ¿Un protocolo de infusión de dosis alta de oxitocina afecta el modo de administración?
  • ¿Un protocolo de infusión de altas dosis de oxitocina afecta los resultados maternos y neonatales?

Los participantes serán asignados al azar a grupos de oxitocina de dosis baja o alta:

  • El grupo de dosis baja recibirá una infusión para comenzar a 2 miliunidades/min y se aumentará en 2 miliunidades/min cada 20 minutos. La velocidad máxima de perfusión es de 40 miliunidades/min.
  • El grupo de dosis alta recibirá una infusión para comenzar a 6 miliunidades/min y se aumentará en 6 miliunidades/min cada 20 minutos. La velocidad máxima de infusión es de 40 miliunidades/min.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 50 años
  • gestación única
  • nulípara
  • presentación de vértice
  • Edad gestacional mayor o igual a 37 semanas
  • Sin cirugía uterina previa
  • Regalos para la inducción del trabajo de parto electiva o médicamente indicada
  • Necesidad de estimulación del trabajo de parto con oxitocina

Criterio de exclusión:

  • Maduración cervical previa por métodos no mecánicos
  • El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento verbal
  • Contraindicaciones para el parto vaginal
  • Muerte fetal o anomalía que limita la vida
  • Alergia a la oxitocina
  • Trazado del corazón fetal poco tranquilizador antes de la inclusión
  • Edema pulmonar materno previo a la inclusión
  • Restricción del crecimiento fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Baja dosis de oxitocina
El grupo de dosis baja de oxitocina recibirá una bomba de infusión controlada en un puerto proximal en la línea IV periférica. La infusión comenzará a 2 miliunidades/min y se incrementará en 2 miliunidades/min cada 20 minutos. La velocidad máxima de infusión es de 40 miliunidades/min. La velocidad de infusión de oxitocina se ajusta para mantener las contracciones uterinas adecuadas.
Droga: Oxitocina (Dosis baja)
Dosis baja de oxitocina
Otros nombres:
  • Pitocina
  • Sintocinón
Comparador activo: Altas dosis de oxitocina
El grupo de dosis alta de oxitocina recibirá una bomba de infusión controlada en un puerto proximal en la línea IV periférica. La infusión comenzará a 6 miliunidades/min y se incrementará en 6 miliunidades/min cada 20 minutos. La velocidad máxima de infusión es de 40 miliunidades/min. La velocidad de infusión de oxitocina se ajusta para mantener las contracciones uterinas adecuadas.
Droga: Oxitocina (Dosis alta)
Oxitocina en dosis altas
Otros nombres:
  • Pitocina
  • Sintocinón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la entrega
Periodo de tiempo: A través de la administración, en promedio 24 horas
Intervalo de tiempo desde la inducción hasta el parto
A través de la administración, en promedio 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modo de administración
Periodo de tiempo: A través de la administración, en promedio 24 horas
Parto vaginal o cesárea
A través de la administración, en promedio 24 horas
Tasa de Cesárea Primaria
Periodo de tiempo: A través de la administración, en promedio 24 horas
Número de participantes con cesárea primaria.
A través de la administración, en promedio 24 horas
Dosis Máxima de Infusión de Oxitocina
Periodo de tiempo: Mediante la entrega, en promedio 24 horas
La tasa de infusión de oxitocina más alta administrada a un participante durante el período del estudio.
Mediante la entrega, en promedio 24 horas
Tasa de taquisistolia uterina
Periodo de tiempo: Mediante entrega, en promedio 24 horas
El número de participantes con y sin cambios en la frecuencia cardíaca fetal y la necesidad de cesar o disminuir la dosis de oxitocina.
Mediante entrega, en promedio 24 horas
Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el período posparto (duración media aproximadamente 24 horas)
Desde el parto hasta el período posparto (duración media aproximadamente 24 horas)
Tasa de desprendimiento placentario
Periodo de tiempo: A través de la entrega, en promedio 24 horas
El número de participantes con desprendimiento prematuro de placenta.
A través de la entrega, en promedio 24 horas
Número de participantes con náuseas/vómitos que requieren antieméticos y diarrea
Periodo de tiempo: Desde el parto (duración media aproximadamente 24 horas)
Desde el parto (duración media aproximadamente 24 horas)
Tasa de Infección Materna (Endometritis, Corioamnionitis)
Periodo de tiempo: Mediante la entrega, en promedio 24 horas
El número de participantes con infecciones maternas (endometritis, corioamnionitis)
Mediante la entrega, en promedio 24 horas
Tasa de Morbilidad y Mortalidad Materna Grave
Periodo de tiempo: A través del suministro, en promedio 24 horas
El número de participantes con rotura uterina, ingreso en la UCI y septicemia o mortalidad.
A través del suministro, en promedio 24 horas
Número de neonatos con uno o más de los siguientes: muerte perinatal, distrés respiratorio grave que requiere ventilación, encefalopatía neonatal, convulsión neonatal, sepsis neonatal, puntuación APGAR a los 5 minutos <7, acidemia de la arteria umbilical, ingreso en la UCI neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 24 horas
Desde el nacimiento hasta las 24 horas
Número de participantes con sepsis neonatal (confirmada con cultivos)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 24 horas
Desde el nacimiento hasta las 24 horas
Tasa de Acidemia de la Arteria Umbilical (Déficit de Base <12)
Periodo de tiempo: A través de la entrega, en promedio 24 horas
Número de participantes con acidemia de la arteria umbilical (déficit de base <12).
A través de la entrega, en promedio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Wang, MD, University of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-0240

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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