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Dosagem de ocitocina de baixa dose versus alta dose para indução e intensificação do trabalho de parto

17 de dezembro de 2025 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Dosagem de baixa dose versus alta dose de ocitocina para indução e aumento do trabalho de parto: um estudo de controle randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar as taxas de infusão de ocitocina para indução e intensificação do trabalho de parto em mulheres nulíparas. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  • Um protocolo de infusão de alta dose de ocitocina afeta o tempo de indução ao intervalo de entrega?
  • Um protocolo de infusão de alta dose de ocitocina afeta o modo de parto?
  • Um protocolo de infusão de alta dose de ocitocina afeta os resultados maternos e neonatais?

Os participantes serão randomizados para grupos de oxitocina de baixa ou alta dose:

  • O grupo de dose baixa receberá uma infusão para começar em 2 miliunidades/min e será aumentada em 2 miliunidades/min a cada 20 minutos. A taxa máxima de infusão é de 40 miliunidades/min.
  • O grupo de dose alta receberá uma infusão para começar em 6 miliunidades/min e será aumentada em 6 miliunidades/min a cada 20 minutos. A taxa máxima de infusão é de 40 miliunidades/min.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 50 anos
  • gestação única
  • nulípara
  • Apresentação do vértice
  • Idade gestacional maior ou igual a 37 semanas
  • Sem cirurgia uterina prévia
  • Presentes para indução do parto eletiva ou medicamente indicada
  • Necessidade de intensificação do trabalho de parto com ocitocina

Critério de exclusão:

  • Amadurecimento cervical anterior por métodos não mecânicos
  • Paciente incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento verbal
  • Contra-indicações para parto vaginal
  • Morte fetal ou anomalia que limita a vida
  • Alergia a ocitocina
  • Traçado cardíaco fetal não tranquilizador antes da inclusão
  • Edema pulmonar materno antes da inclusão
  • Restrição de crescimento fetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Baixa dose de ocitocina
O grupo de oxitocina de baixa dose receberá uma bomba de infusão controlada em uma porta proximal na linha IV periférica. A infusão começará em 2 miliunidades/min e será aumentada em 2 miliunidades/min a cada 20 minutos. A taxa máxima de infusão é de 40 miliunidades/min. A taxa de infusão de ocitocina é ajustada para manter as contrações uterinas adequadas.
Medicamento: Oxitocina (dose baixa)
Baixa dose de oxitocina
Outros nomes:
  • Pitocina
  • Sintocina
Comparador Ativo: Alta dose de ocitocina
O grupo de alta dose de ocitocina receberá uma bomba de infusão controlada em uma porta proximal na linha IV periférica. A infusão começará em 6 miliunidades/min e será aumentada em 6 miliunidades/min a cada 20 minutos. A taxa máxima de infusão é de 40 miliunidades/min. A taxa de infusão de ocitocina é ajustada para manter as contrações uterinas adequadas.
Medicamento: Oxitocina (Dose elevada)
Oxitocina em dose elevada
Outros nomes:
  • Pitocina
  • Sintocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à Entrega
Prazo: Através da entrega, em média 24 horas
Intervalo de tempo da indução ao parto
Através da entrega, em média 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modo de Administração
Prazo: Através da entrega, em média 24 horas
Parto vaginal ou cesariana
Através da entrega, em média 24 horas
Taxa de Parto por Cesariana Primária
Prazo: Através de entrega, em média 24 horas
Número de participantes com parto por cesariana primário.
Através de entrega, em média 24 horas
Dose Máxima de Infusão de Oxitocina
Prazo: Através da entrega, em média 24 horas
A taxa de infusão de oxitocina mais elevada administrada a um participante durante o período do estudo.
Através da entrega, em média 24 horas
Taxa de Taquissistolia Uterina
Prazo: Através da entrega, em média 24 horas
O número de participantes com e sem alterações na frequência cardíaca fetal e a necessidade de cessar ou diminuir a dosagem de oxitocina.
Através da entrega, em média 24 horas
Número de Participantes com Hemorragia Pós-Parto
Prazo: Desde o parto até ao período pós-parto (duração média de aproximadamente 24 horas)
Desde o parto até ao período pós-parto (duração média de aproximadamente 24 horas)
Taxa de Descolamento da Placenta
Prazo: Através da entrega, em média 24 horas
O número de participantes com descolamento prematuro da placenta.
Através da entrega, em média 24 horas
Número de Participantes com Náuseas/Vómitos que Requerem Antieméticos e Diarreia
Prazo: Desde o parto (duração média aproximadamente 24 horas)
Desde o parto (duração média aproximadamente 24 horas)
Taxa de Infeção Materna (Endometrite, Corioamnionite)
Prazo: Através da entrega, em média 24 horas
O número de participantes com infecções maternas (endometrite, corioamnionite)
Através da entrega, em média 24 horas
Taxa de Morbilidade e Mortalidade Materna Grave
Prazo: Através da entrega, em média 24 horas
O número de participantes com rutura uterina, admissão na UCI e septicemia ou mortalidade.
Através da entrega, em média 24 horas
Número de recém-nascidos com um ou mais dos seguintes: Morte perinatal, Angústia respiratória grave necessitando de ventilação, Encefalopatia neonatal, Convulsão neonatal, Sepse neonatal, Pontuação APGAR aos 5 minutos <7, Acidemia da artéria umbilical, Admissão em Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais
Prazo: Desde o nascimento até 24 horas
Desde o nascimento até 24 horas
Número de Participantes com Sepse Neonatal (Confirmada com Culturas)
Prazo: Desde o nascimento até 24 horas
Desde o nascimento até 24 horas
Taxa de Acidemia da Artéria Umbilical (Excesso de Base <12)
Prazo: Através da entrega, em média 24 horas
Número de participantes com acidemia da artéria umbilical (excesso de base <12).
Através da entrega, em média 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Wang, MD, University of Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-0240

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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