Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie małej dawki oksytocyny w porównaniu z dużą dawką oksytocyny w indukcji i augmentacji porodu

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Dawkowanie małej dawki oksytocyny w porównaniu z dużą dawką oksytocyny w indukcji i augmentacji porodu: randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania klinicznego jest porównanie szybkości infuzji oksytocyny w indukcji i augmentacji porodu u nieródek. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy protokół infuzji dużej dawki oksytocyny wpływa na długość okresu indukcji do porodu?
  • Czy protokół infuzji dużej dawki oksytocyny wpływa na sposób porodu?
  • Czy protokół infuzji dużej dawki oksytocyny wpływa na wyniki matki i noworodka?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup z niskimi lub wysokimi dawkami oksytocyny:

  • Grupa z niską dawką otrzyma infuzję rozpoczynającą się od 2 milijednostek/min i będzie zwiększana o 2 milijednostki/min co 20 minut. Maksymalna szybkość infuzji wynosi 40 milijednostek/min.
  • Grupa z dużą dawką otrzyma infuzję rozpoczynającą się od 6 milijednostek/min i będzie zwiększana o 6 milijednostek/min co 20 minut. Maksymalna szybkość infuzji wynosi 40 milijednostek/min.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-50 lat
  • Ciąża pojedyncza
  • nieródka
  • Prezentacja wierzchołków
  • Wiek ciążowy większy lub równy 37 tygodni
  • Brak wcześniejszej operacji macicy
  • Prezenty do planowej lub medycznie wskazanej indukcji porodu
  • Potrzeba przyspieszenia porodu za pomocą oksytocyny

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze dojrzewanie szyjki macicy metodami niemechanicznymi
  • Pacjent nie może lub nie chce wyrazić ustnej zgody
  • Przeciwwskazania do porodu siłami natury
  • Śmierć płodu lub anomalia ograniczająca życie
  • Alergia na oksytocynę
  • Nieuspokajający zapis czynności serca płodu przed włączeniem
  • Obrzęk płuc matki przed włączeniem
  • Ograniczenie wzrostu płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska dawka oksytocyny
Grupa z niską dawką oksytocyny otrzyma kontrolowaną pompę infuzyjną w proksymalnym porcie obwodowej linii IV. Wlew rozpocznie się z szybkością 2 milijednostek/min i będzie zwiększany o 2 milijednostki/min co 20 minut. Maksymalna szybkość infuzji wynosi 40 milijednostek/min. Szybkość wlewu oksytocyny jest dostosowywana w celu utrzymania odpowiednich skurczów macicy.
Lek: Oksytocyna (Niska dawka)
Niska dawka oksytocyny
Inne nazwy:
  • Pitocyna
  • Syntocynon
Aktywny komparator: Wysoka dawka oksytocyny
Grupa z dużą dawką oksytocyny otrzyma kontrolowaną pompę infuzyjną w proksymalnym porcie obwodowej linii IV. Wlew rozpocznie się z szybkością 6 milijednostek/min i będzie zwiększany o 6 milijednostek/min co 20 minut. Maksymalna szybkość infuzji wynosi 40 milijednostek/min. Szybkość wlewu oksytocyny jest dostosowywana w celu utrzymania odpowiednich skurczów macicy.
Lek: Oksytocyna (Wysoka dawka)
Wysoka dawka oksytocyny
Inne nazwy:
  • Pitocyna
  • Syntocynon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do porodu
Ramy czasowe: Przez dostawę, średnio 24 godziny
Induction to delivery time interval
Przez dostawę, średnio 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sposób podania
Ramy czasowe: Przez dostawę, średnio 24 godziny
Poród pochwowy lub cesarskie cięcie
Przez dostawę, średnio 24 godziny
Wskaźnik pierwotnego cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Przez dostawę, średnio 24 godziny
Liczba uczestniczek z pierwotnym cięciem cesarskim.
Przez dostawę, średnio 24 godziny
Maksymalna dawka infuzji oksytocyny
Ramy czasowe: Through delivery, on average 24 hours
Najwyższa dawka wlewu oksytocyny podana uczestnikowi w okresie badania.
Through delivery, on average 24 hours
Częstość występowania tachyarytmii macicy
Ramy czasowe: Przez dostawę, średnio 24 godziny
Liczba uczestników z i bez zmian w czynności serca płodu oraz potrzeba zaprzestania lub zmniejszenia dawki oksytocyny.
Przez dostawę, średnio 24 godziny
Liczba uczestniczek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: Od porodu przez okres połogu (średni czas trwania około 24 godzin)
Od porodu przez okres połogu (średni czas trwania około 24 godzin)
Wskaźnik przedwczesnego odklejenia się łożyska
Ramy czasowe: Przez dostawę, średnio 24 godziny
Liczba uczestników z przedwczesnym odklejeniem łożyska.
Przez dostawę, średnio 24 godziny
Liczba uczestników z nudnościami/wymiotami wymagającymi leków przeciwwymiotnych oraz biegunką
Ramy czasowe: Od porodu (średni czas trwania około 24 godzin)
Od porodu (średni czas trwania około 24 godzin)
Wskaźnik infekcji matczynych (zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie owodni)
Ramy czasowe: Przez dostawę, średnio 24 godziny
Liczba uczestniczek z zakażeniami matczynymi (zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie błon płodowych)
Przez dostawę, średnio 24 godziny
Wskaźnik poważnej zachorowalności i śmiertelności matek
Ramy czasowe: Średnio w ciągu 24 godzin od dostawy
Liczba uczestników z pęknięciem macicy, przyjęciem na OIT oraz posocznicą lub śmiertelnością.
Średnio w ciągu 24 godzin od dostawy
Liczba noworodków z jednym lub więcej z: śmierć okołoporodowa, ciężki zespół zaburzeń oddychania wymagający wentylacji, encefalopatia noworodkowa, drgawki noworodkowe, posocznica noworodkowa, wynik APGAR w 5. minucie <7, kwasica w krwi pępowinowej, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 24 godzin
Od urodzenia do 24 godzin
Liczba uczestników z posocznicą noworodkową (potwierdzona posiewami)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 24 godzin
Od urodzenia do 24 godzin
Wskaźnik kwasicy tętnicy pępowinowej (nadmiar zasad <12)
Ramy czasowe: Poprzez dostawę, średnio 24 godziny
Liczba uczestników z kwasicą w tętnicy pępowinowej (nadmiar zasad <12).
Poprzez dostawę, średnio 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Wang, MD, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Praca długa

Badania kliniczne na Oksytocyna (Niska dawka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj