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分娩の誘発および増強のための低用量と高用量のオキシトシン投与

2025年12月17日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston

分娩の誘導および増強のための低用量と高用量のオキシトシン投与：無作為対照試験

この臨床試験の目的は、未産の女性における陣痛の誘発と増強のためのオキシトシン注入率を比較することです。 主な質問は次のとおりです。

  • 高用量オキシトシン注入プロトコルは、導入から分娩までの間隔に影響しますか?
  • 高用量オキシトシン注入プロトコルは送達モードに影響しますか?
  • 高用量オキシトシン注入プロトコルは、母体と新生児の転帰に影響を与えますか?

参加者は、低用量または高用量のオキシトシン群に無作為に割り付けられます。

  • 低用量グループは、2 ミリ単位/分で開始する注入を受け、20 分ごとに 2 ミリ単位/分ずつ増加します。 注入の最大速度は 40 ミリ単位/分です。
  • 高用量グループは、6 ミリ単位/分で開始する注入を受け、20 分ごとに 6 ミリ単位/分ずつ増加します。 注入の最大速度は 40 ミリ単位/分です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～50歳の女性
  • シングルトン妊娠
  • 未経産
  • 頂点のプレゼンテーション
  • -妊娠期間が37週以上
  • 以前の子宮手術なし
  • 選択的または医学的に指示された陣痛誘発のためのプレゼント
  • オキシトシンによる陣痛増強の必要性

除外基準:

  • 非機械的方法を使用した以前の子宮頸部の成熟
  • -口頭での同意を提供できない、または提供したくない患者
  • 経膣分娩の禁忌
  • 胎児死亡または生命を制限する異常
  • オキシトシンに対するアレルギー
  • 組み入れ前の安心できない胎児心臓追跡
  • -組み入れ前の母体の肺水腫
  • 胎児の発育制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低用量オキシトシン
低用量オキシトシングループは、末梢IVラインの近位ポートで制御された注入ポンプを受け取ります。 注入は 2 ミリ単位/分で開始し、20 分ごとに 2 ミリ単位/分ずつ増加します。 注入の最大速度は 40 ミリ単位/分です。 オキシトシン注入速度は、適切な子宮収縮を維持するために調整されます。
薬：オキシトシン（低用量）
低用量オキシトシン
他の名前：
  • ピトシン
  • シントシノン
アクティブコンパレータ：高用量オキシトシン
高用量オキシトシングループは、末梢IVラインの近位ポートで制御された注入ポンプを受け取ります。 注入は 6 ミリ単位/分で開始し、20 分ごとに 6 ミリ単位/分ずつ増加します。 注入の最大速度は 40 ミリ単位/分です。 オキシトシン注入速度は、適切な子宮収縮を維持するために調整されます。
薬：オキシトシン（高用量）
高用量オキシトシン
他の名前：
  • ピトシン
  • シントシノン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配達までの時間
時間枠：平均24時間以内に配信
導入から分娩までの時間間隔
平均24時間以内に配信

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与方法
時間枠：平均24時間での納品により
膣分娩または帝王切開
平均24時間での納品により
一次帝王切開分娩の割合
時間枠：平均24時間での提供を通じて
一次帝王切開分娩を受けた参加者数。
平均24時間での提供を通じて
オキシトシン点滴の最大投与量
時間枠：平均24時間以内に配信
研究期間中に参加者に投与された最高のオキシトシン投与速度。
平均24時間以内に配信
子宮頻回収縮率
時間枠：平均24時間での提供を通じて
胎児心拍数変化の有無およびオキシトシン投与量の中断または減量の必要性を有する参加者の数。
平均24時間での提供を通じて
産後出血を経験した参加者の数
時間枠：分娩から産褥期まで（平均期間約24時間）
分娩から産褥期まで（平均期間約24時間）
胎盤早期剥離率
時間枠：平均24時間での配送を通じて
胎盤早期剥離を有する参加者の数。
平均24時間での配送を通じて
抗嘔吐剤を必要とする悪心／嘔吐および下痢を有する参加者数
時間枠：出産から（平均期間約24時間）
出産から（平均期間約24時間）
母体感染率（子宮内膜炎、絨毛膜羊膜炎）
時間枠：平均24時間での配送により
母体感染症（子宮内膜炎、絨毛膜羊膜炎）を有する参加者数
平均24時間での配送により
重篤な母体罹病率および死亡率
時間枠：平均24時間で配達
子宮破裂、ICU入室、敗血症または死亡率を有する参加者数。
平均24時間で配達
以下の一つ以上を有する新生児数：周産期死亡、換気を要する重度呼吸窮迫、新生児脳症、新生児発作、新生児敗血症、5分アプガースコア<7、臍帯動脈性アシドーゼ、新生児集中治療室入院
時間枠：生後から24時間まで
生後から24時間まで
培養確認による新生児敗血症の参加者数
時間枠：出生から24時間まで
出生から24時間まで
臍動脈アシドーゼの発生率（塩基超過 <12）
時間枠：平均24時間以内に配達
臍動脈性アシドーシス（塩基過剰 <12）を有する参加者数。
平均24時間以内に配達

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Medical Branch, Galveston

捜査官

  • 主任研究者：Amanda Wang, MD、University of Texas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月17日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年6月24日

試験登録日

最初に提出

2023年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月20日

最初の投稿 (実際)

2023年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-0240

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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