Низкие дозы окситоцина по сравнению с высокими дозами для индукции и стимуляции родов
7 мая 2024 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Низкие дозы по сравнению с высокими дозами окситоцина для индукции и стимуляции родов: рандомизированное контрольное исследование
Целью этого клинического исследования является сравнение скорости инфузии окситоцина для индукции и стимуляции родов у нерожавших женщин. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Влияет ли протокол инфузии высоких доз окситоцина на длительность интервала от индукции до родов?
- Влияет ли протокол инфузии высоких доз окситоцина на способ родоразрешения?
- Влияет ли протокол инфузии высоких доз окситоцина на материнские и неонатальные исходы?
Участники будут рандомизированы в группы с низкой или высокой дозой окситоцина:
- Группа с низкой дозой получит начальную инфузию со скоростью 2 миллиединицы/мин и будет увеличиваться на 2 миллиединицы/мин каждые 20 минут. Максимальная скорость инфузии составляет 40 мл/мин.
- Группа с высокой дозой получит начальную инфузию со скоростью 6 миллиединиц/мин и будет увеличиваться на 6 миллиединиц/мин каждые 20 минут. Максимальная скорость инфузии составляет 40 мл/мин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amanda Wang, MD
- Номер телефона: 409-772-2891
- Электронная почта: ammwang@utmb.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luis Pacheco, MD
- Номер телефона: 409-772-2891
- Электронная почта: ldpachec@utmb.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Рекрутинг
- University of Texas Medical Branch
-
Контакт:
- Amanda Wang, MD
- Номер телефона: 409-772-2891
- Электронная почта: ammwang@utmb.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-50 лет
- Одноплодная беременность
- нерожавшие
- Презентация вершин
- Гестационный возраст больше или равен 37 неделям
- Отсутствие предшествующей операции на матке
- Подарки для плановой или по медицинским показаниям индукции родов
- Необходимость стимуляции родов окситоцином
Критерий исключения:
- Предшествующее созревание шейки матки немеханическими методами
- Пациент не может или не желает давать устное согласие
- Противопоказания к вагинальным родам
- Гибель плода или ограничивающая жизнь аномалия
- Аллергия на окситоцин
- Необнадеживающая трассировка сердца плода до включения
- Отек легких у матери до включения
- Ограничение роста плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкая доза окситоцина
Группа с низкой дозой окситоцина получит управляемый инфузионный насос в проксимальном порту на периферической линии внутривенного вливания.
Инфузия начнется со скорости 2 мЕД/мин и будет увеличиваться на 2 мЕД/мин каждые 20 минут.
Максимальная скорость инфузии составляет 40 мл/мин.
Скорость инфузии окситоцина регулируют для поддержания адекватных сокращений матки.
|
Низкая доза окситоцина
Высокая доза окситоцина
|
|
Активный компаратор: Высокая доза окситоцина
Группа с высокой дозой окситоцина получит управляемый инфузионный насос в проксимальном порту на периферической линии внутривенного вливания.
Инфузия начнется со скорости 6 мЕД/мин и будет увеличиваться на 6 мЕД/мин каждые 20 минут.
Максимальная скорость инфузии составляет 40 мл/мин.
Скорость инфузии окситоцина регулируют для поддержания адекватных сокращений матки.
|
Низкая доза окситоцина
Высокая доза окситоцина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время доставки
Временное ограничение: через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
Индукция к интервалу времени доставки
|
через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способ доставки
Временное ограничение: через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
Вагинальные или кесарево сечение
|
через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
|
Частота первичного кесарева сечения
Временное ограничение: через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
|
|
Максимальная доза инфузии окситоцина
Временное ограничение: через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
|
|
Количество участников с маточной тахисистолией
Временное ограничение: через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
с изменением частоты сердечных сокращений плода и без него, необходимость прекращения или снижения дозы окситоцина
|
через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
|
Частота послеродовых кровотечений
Временное ограничение: через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
|
|
Частота отслойки плаценты
Временное ограничение: через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
|
|
Количество участников с тошнотой/рвотой, требующих противорвотных средств и диареи
Временное ограничение: через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
Материнские побочные эффекты
|
через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
|
Уровень материнской инфекции (эндометрит, хориоамнионит)
Временное ограничение: через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
Материнские побочные эффекты
|
через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
|
Уровень серьезной материнской заболеваемости и смертности
Временное ограничение: через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
разрыв матки, госпитализация в ОРИТ, септицемия
|
через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
|
Количество новорожденных с одним или несколькими из следующих признаков: перинатальная смерть, тяжелый респираторный дистресс, требующий ИВЛ, неонатальная энцефалопатия, неонатальный судороги, неонатальный сепсис, 5-минутная оценка по шкале Апгар <7, ацидемия пупочной артерии, госпитализация новорожденных в ОИТ
Временное ограничение: через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
|
|
Уровень неонатальной инфекции
Временное ограничение: через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
|
|
Частота новорожденных с 5-минутной оценкой по шкале Апгар <7
Временное ограничение: через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
|
|
Частота ацидемии пупочной артерии
Временное ограничение: через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
|
|
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
через завершение обучения, как ожидается, будет 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amanda Wang, MD, University of Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Труд Лонг
-
Zhongnan HospitalЕще не набираютЭффективность и безопасность капсулы Shen Hai Long при астеноспермии легкой и средней степени тяжести у мужчинКитай