Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы окситоцина по сравнению с высокими дозами для индукции и стимуляции родов

17 декабря 2025 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Низкие дозы по сравнению с высокими дозами окситоцина для индукции и стимуляции родов: рандомизированное контрольное исследование

Целью этого клинического исследования является сравнение скорости инфузии окситоцина для индукции и стимуляции родов у нерожавших женщин. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Влияет ли протокол инфузии высоких доз окситоцина на длительность интервала от индукции до родов?
  • Влияет ли протокол инфузии высоких доз окситоцина на способ родоразрешения?
  • Влияет ли протокол инфузии высоких доз окситоцина на материнские и неонатальные исходы?

Участники будут рандомизированы в группы с низкой или высокой дозой окситоцина:

  • Группа с низкой дозой получит начальную инфузию со скоростью 2 миллиединицы/мин и будет увеличиваться на 2 миллиединицы/мин каждые 20 минут. Максимальная скорость инфузии составляет 40 мл/мин.
  • Группа с высокой дозой получит начальную инфузию со скоростью 6 миллиединиц/мин и будет увеличиваться на 6 миллиединиц/мин каждые 20 минут. Максимальная скорость инфузии составляет 40 мл/мин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-50 лет
  • Одноплодная беременность
  • нерожавшие
  • Презентация вершин
  • Гестационный возраст больше или равен 37 неделям
  • Отсутствие предшествующей операции на матке
  • Подарки для плановой или по медицинским показаниям индукции родов
  • Необходимость стимуляции родов окситоцином

Критерий исключения:

  • Предшествующее созревание шейки матки немеханическими методами
  • Пациент не может или не желает давать устное согласие
  • Противопоказания к вагинальным родам
  • Гибель плода или ограничивающая жизнь аномалия
  • Аллергия на окситоцин
  • Необнадеживающая трассировка сердца плода до включения
  • Отек легких у матери до включения
  • Ограничение роста плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкая доза окситоцина
Группа с низкой дозой окситоцина получит управляемый инфузионный насос в проксимальном порту на периферической линии внутривенного вливания. Инфузия начнется со скорости 2 мЕД/мин и будет увеличиваться на 2 мЕД/мин каждые 20 минут. Максимальная скорость инфузии составляет 40 мл/мин. Скорость инфузии окситоцина регулируют для поддержания адекватных сокращений матки.
Лекарство: Окситоцин (Низкая доза)
Низкая доза окситоцина
Другие имена:
  • Питоцин
  • Синтоцинон
Активный компаратор: Высокая доза окситоцина
Группа с высокой дозой окситоцина получит управляемый инфузионный насос в проксимальном порту на периферической линии внутривенного вливания. Инфузия начнется со скорости 6 мЕД/мин и будет увеличиваться на 6 мЕД/мин каждые 20 минут. Максимальная скорость инфузии составляет 40 мл/мин. Скорость инфузии окситоцина регулируют для поддержания адекватных сокращений матки.
Лекарство: Окситоцин (Высокая доза)
Высокая доза окситоцина
Другие имена:
  • Питоцин
  • Синтоцинон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время доставки
Временное ограничение: В среднем в течение 24 часов
Интервал времени от индукции до родоразрешения
В среднем в течение 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способ доставки
Временное ограничение: В среднем, в течение 24 часов после доставки
Вагинальные роды или кесарево сечение
В среднем, в течение 24 часов после доставки
Частота первичного кесарева сечения
Временное ограничение: В среднем в течение 24 часов
Количество участниц с первичным кесаревым сечением.
В среднем в течение 24 часов
Максимальная доза инфузии окситоцина
Временное ограничение: Через доставку, в среднем 24 часа
Наивысшая скорость инфузии окситоцина, введенная участнику в течение периода исследования.
Через доставку, в среднем 24 часа
Частота тахисистолии матки
Временное ограничение: В среднем, в течение 24 часов после доставки
Количество участниц с изменениями частоты сердечных сокращений плода и без них, а также необходимость прекращения или уменьшения дозировки окситоцина.
В среднем, в течение 24 часов после доставки
Количество участниц с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: От родов через послеродовой период (средняя продолжительность примерно 24 часа)
От родов через послеродовой период (средняя продолжительность примерно 24 часа)
Частота отслойки плаценты
Временное ограничение: В среднем через 24 часа после доставки
Количество участниц с отслойкой плаценты.
В среднем через 24 часа после доставки
Количество участников с тошнотой/рвотой, требующей применения противорвотных средств, и диареей
Временное ограничение: От момента родов (средняя продолжительность приблизительно 24 часа)
От момента родов (средняя продолжительность приблизительно 24 часа)
Частота материнских инфекций (эндометрит, хориоамнионит)
Временное ограничение: В среднем, через 24 часа после доставки
Количество участниц с материнскими инфекциями (эндометрит, хориоамнионит)
В среднем, через 24 часа после доставки
Частота серьёзной материнской заболеваемости и смертности
Временное ограничение: В течение в среднем 24 часов
Количество участниц с разрывом матки, поступлением в отделение интенсивной терапии и септицемией или смертельным исходом.
В течение в среднем 24 часов
Количество новорожденных с одним или несколькими из следующих состояний: перинатальная смерть, тяжелый респираторный дистресс, требующий вентиляции, неонатальная энцефалопатия, неонатальные судороги, неонатальный сепсис, оценка по шкале Апгар на 5-й минуте <7, ацидемия пупочной артерии, поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: От рождения до 24 часов
От рождения до 24 часов
Количество участников с неонатальным сепсисом (подтвержденным посевами)
Временное ограничение: От рождения до 24 часов
От рождения до 24 часов
Частота ацидемии пупочной артерии (дефицит оснований <12)
Временное ограничение: В среднем в течение 24 часов
Количество участников с ацидемией пупочной артерии (дефицит оснований <12).
В среднем в течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Следователи

  • Главный следователь: Amanda Wang, MD, University of Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-0240

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Труд Лонг

Клинические исследования Окситоцин (Низкая доза)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться