医护人员夜班期间小睡对内皮功能的影响 (NAP-WORK)
2024年2月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
医护人员夜班期间小睡对内皮功能的影响：NAP-WORK 随机对照研究
众所周知，夜班工作会造成短期和长期的健康破坏。
据报道，在医护人员中，护士的睡眠时间少于6小时/24小时。
睡眠时间如此短的后果与长期问题有关，例如与心血管疾病、动脉高血压和 2 型糖尿病相关的内皮功能障碍。
工作时小睡等对策对降低心血管疾病的患病率具有潜在作用。
然而，据我们所知，还没有研究在纵向设计中客观地研究午睡对内皮功能的影响。
因此，本研究旨在探讨连续12周夜间工作期间小睡30分钟对护理人员内皮功能障碍的影响。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Frédéric ROCHE, MD PhD
- 电话号码：+33 (0)4 77 82 83 00
- 邮箱：frederic.roche@univ-st-etienne.fr
学习地点
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-
Saint-Étienne、法国、42055
- 招聘中
- CHU de Saint-Etienne
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副研究员：
- Hugues PATURAL, MD PhD
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副研究员：
- Mathieu BERGER, PhD
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接触：
- Frédéric ROCHE, MD PhD
- 电话号码：+33 (0)4 77 82 83 00
- 邮箱：frederic.roche@univ-st-etienne.fr
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首席研究员：
- Frédéric ROCHE, MD PhD
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副研究员：
- Carole PELISSIER, MD PhD
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副研究员：
- Luc FONTANA, MD PhD
-
副研究员：
- Mathilde MONIER, MD
-
副研究员：
- Martin GARET, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成为圣艾蒂安大学医院的护理人员（护士或护理助理）
- 年龄在 18 岁至 65 岁之间
- 至少 80% 从事同等全职工作
- 在持续护理服务中实行 12 小时轮班（白天/晚上）
- 隶属社会保障计划或有权享受社会保障计划
- Havee 收到了有关该研究的知情信息，并与研究者共同签署了参与该研究的同意书
排除标准：
- 在研究前的最后一个月进行过 tTrans 经络之旅
- 患有经医学诊断的睡眠障碍，例如嗜睡或失眠类型
- 已诊断并治疗过精神病症
- 通常在工作场所安静的房间里小睡
- 怀孕或哺乳
- 有医学诊断的神经血管或神经肌肉病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：午睡组
实验组将被分配在夜间工作期间在凌晨 1 点到 4 点之间在专门的房间里小睡 30 分钟。
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在 12 周的时间里，夜班期间有机会在凌晨 1 点到 4 点之间在一间配有躺椅的安静房间里小睡 30 分钟。
EndoPAT 装置® 测量一只手臂闭塞 5 分钟后的血管反应性。 该装置使用一对体积描记传感器测量指尖处内皮引起的血管张力的变化。 测量包括在 2 个手臂上进行 5 分钟的参考记录，然后选择一个测试手臂进行 5 分钟的咬合，同时继续记录。
该工具通过光电二极管传感器连接到护理人员的手指和脚趾。
其操作简单，可在 14 秒内重复测量脉搏波的传播速度。
使用自动血压计（松下EW3109）在左臂坐位连续测量舒张压和收缩压3次。
其他名称：
动态心电图在受试者在家中的日常活动期间采集心电图。
其他名称：
Pichot 疲劳量表是一份包含 8 个项目的问卷，得分高于 22 分表示过度疲劳。
BRD 问卷由编码为 0 或 1 的 11 个项目组成。
计算每个参与者的分数，乘以 10 得出 0 到 100 之间的分数。
恢复的需要越大，分数就越高。
SF-36 问卷用于评估生活质量。
它由 8 个分项组成，范围从 0（最低生活质量）到 100（最高幸福感）。
24题睡眠质量评估量表，得分>5表示睡眠质量较差
8题困倦评估量表，10分以上表示困倦过度
卡罗林斯卡嗜睡量表以 9 级量表衡量白天的嗜睡程度，基于 5 种状态和 4 种未口头表示的中间状态。
活动计将连续 7 天日夜不间断地戴在非惯用手腕上。
抽取15ml血液样本（静脉采样）测量炎症生物标志物（hsCRP、IL-6、TNF-α、IL-1β）和内皮功能血液标志物（NO、CRP、SOD、IL-18）。
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有源比较器：控制组
对照组将被分配到专门的房间休息，凌晨 1 点到 4 点之间不打盹。
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EndoPAT 装置® 测量一只手臂闭塞 5 分钟后的血管反应性。 该装置使用一对体积描记传感器测量指尖处内皮引起的血管张力的变化。 测量包括在 2 个手臂上进行 5 分钟的参考记录，然后选择一个测试手臂进行 5 分钟的咬合，同时继续记录。
该工具通过光电二极管传感器连接到护理人员的手指和脚趾。
其操作简单，可在 14 秒内重复测量脉搏波的传播速度。
使用自动血压计（松下EW3109）在左臂坐位连续测量舒张压和收缩压3次。
其他名称：
动态心电图在受试者在家中的日常活动期间采集心电图。
其他名称：
Pichot 疲劳量表是一份包含 8 个项目的问卷，得分高于 22 分表示过度疲劳。
BRD 问卷由编码为 0 或 1 的 11 个项目组成。
计算每个参与者的分数，乘以 10 得出 0 到 100 之间的分数。
恢复的需要越大，分数就越高。
SF-36 问卷用于评估生活质量。
它由 8 个分项组成，范围从 0（最低生活质量）到 100（最高幸福感）。
24题睡眠质量评估量表，得分>5表示睡眠质量较差
8题困倦评估量表，10分以上表示困倦过度
卡罗林斯卡嗜睡量表以 9 级量表衡量白天的嗜睡程度，基于 5 种状态和 4 种未口头表示的中间状态。
活动计将连续 7 天日夜不间断地戴在非惯用手腕上。
在 12 周内，夜班期间有机会在凌晨 1 点到凌晨 4 点之间在没有躺下或小睡设施的安静房间里休息 30 分钟。
抽取15ml血液样本（静脉采样）测量炎症生物标志物（hsCRP、IL-6、TNF-α、IL-1β）和内皮功能血液标志物（NO、CRP、SOD、IL-18）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应性充血指数 (RHI) 的演变
大体时间：第 1 周和第 12 周之间的变化
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RHI 在最初和第 12 周时通过 EndoPAT device® 进行测量，对应于手臂闭塞 5 分钟后的血管反应性
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第 1 周和第 12 周之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脉搏波速度 (PWV) 的演变
大体时间：第 1 周和第 12 周之间的变化
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PWV 最初和第 12 周时通过 Popmeter® 测量，对应于手指-脚脉搏波速度 (m/s)
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第 1 周和第 12 周之间的变化
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血压的演变
大体时间：第 1 周和第 12 周之间的变化
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最初和第 12 周时，使用左臂上的自动血压装置 (Panasonic EW3109) 测量坐位的收缩压和舒张压 (mm Hg)，一式三份。
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第 1 周和第 12 周之间的变化
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心率变异性 (HRV) 的演变
大体时间：第 1 周和第 12 周之间的变化
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24 小时动态心电图，用于得出最初和第 12 周时的时间（SDNN、rMSSD、pNN50）和频率（LF、HF、LF/HF）HRV 指数。
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第 1 周和第 12 周之间的变化
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主观疲劳的演变
大体时间：第 1 周和第 12 周之间的变化
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初始和第 12 周时进行 Pichot 疲劳量表（由 8 个项目组成，分数高于 22 表示过度疲劳）。
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第 1 周和第 12 周之间的变化
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恢复需求的演变
大体时间：第 1 周和第 12 周之间的变化
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法国版恢复需求量表 (BRD)，最初和第 12 周时，由 11 个项目组成，编码为 0 或 1。
计算每个参与者的分数，乘以 10 得出 0 到 100 之间的分数。
恢复的需要越大，分数就越高。
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第 1 周和第 12 周之间的变化
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健康状况的演变
大体时间：第 1 周和第 12 周之间的变化
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SF-36 问卷用于评估最初和第 12 周时的生活质量。
它由 8 个分项组成，范围从 0（最低生活质量）到 100（最高幸福感）。
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第 1 周和第 12 周之间的变化
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睡眠质量的演变
大体时间：第 1 周和第 12 周之间的变化
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)，初始和第 12 周：24 个问题睡眠质量评估量表，得分 > 5 表示睡眠质量较差。
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第 1 周和第 12 周之间的变化
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主观嗜睡的演变
大体时间：第 1 周和第 12 周之间的变化
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Epworth问卷，初始和第12周：8个问题嗜睡评估量表，分数高于10表示过度嗜睡
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第 1 周和第 12 周之间的变化
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评估工作警觉性的演变
大体时间：第 1 周和第 12 周之间的变化
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卡罗林斯卡嗜睡量表以 9 级量表衡量白天的嗜睡程度，基于最初和第 12 周时未口头指示的 5 种状态和 4 种中间状态。
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第 1 周和第 12 周之间的变化
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睡眠时间的演变
大体时间：第 1 周和第 12 周之间的变化
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活动计测量最初和第 12 周时起床和就寝时间、睡眠持续时间、能量消耗和不同体力活动强度水平（久坐、轻度、中度至强烈强度）所花费的时间的变化。
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第 1 周和第 12 周之间的变化
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促炎生物标志物的进化
大体时间：第 1 周和第 12 周之间的变化
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最初和第 12 周时空腹血样测量 hsCRP、IL-6 TNF-α、IL-1β。
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第 1 周和第 12 周之间的变化
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内皮功能血液标志物的演变
大体时间：第 1 周和第 12 周之间的变化
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最初和第 12 周时空腹血样测量 NO、SOD、IL-18。
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第 1 周和第 12 周之间的变化
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睡眠时间的演变
大体时间：第 1 周和第 12 周之间的变化
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活动计测量最初和第 12 周时起床和就寝时间、睡眠持续时间、能量消耗和不同体力活动强度水平（久坐、轻度、中度至强烈强度）所花费的时间的变化。
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第 1 周和第 12 周之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frédéric ROCHE, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月19日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月19日
首次发布 (实际的)
2023年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
值班午睡的临床试验
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Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, Taiwan完全的
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University of California, San Francisco完全的进行性核上性麻痹 | 皮质基底节变性综合征 | 进行性非流利性失语 | 预测的 Tau 病变，包括 | 与 17 号染色体有关的额颞叶痴呆伴帕金森综合征美国
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)招聘中
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Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive Health; Secretary of Health, Guerrero state 和其他合作者完全的
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Veran Medical TechnologiesInstitute for Quality Resource Management撤销