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Effetto di un pisolino durante il turno di notte degli operatori sanitari sulla funzione endoteliale (NAP-WORK)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effetto di un pisolino durante il turno di notte degli operatori sanitari sulla funzione endoteliale: studio controllato randomizzato NAP-WORK

È noto che il lavoro notturno causa problemi di salute a breve e lungo termine. È stato riportato che tra gli operatori sanitari, gli infermieri hanno dormito meno di 6 ore/24 ore. Le conseguenze di una durata del sonno così breve sono state associate a problemi a lungo termine come la disfunzione endoteliale associata a malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2. Contromisure come il pisolino al lavoro hanno potenziali effetti sulla riduzione della prevalenza delle malattie cardiovascolari. Tuttavia, a nostra conoscenza, nessuno studio ha indagato oggettivamente gli effetti del pisolino sulla funzione endoteliale in un disegno longitudinale. Pertanto, questo studio mira a indagare l'effetto di un pisolino di 30 minuti durante il lavoro notturno per 12 settimane sulla disfunzione endoteliale degli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Étienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un assistente paramedico (infermiere o assistente) presso l'ospedale universitario Saint-Etienne
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Lavorare almeno l'80% di un posto equivalente a tempo pieno
  • Lavoro su turni di 12 ore (giorno/notte) in servizi di assistenza continua
  • Essere affiliato o avente diritto a un regime di previdenza sociale
  • Avere ricevuto informazioni informate sullo studio e aver co-firmato, con lo sperimentatore, un consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Aver effettuato un viaggio nel meridiano tTrans nell'ultimo mese prima dello studio
  • Avere un disturbo del sonno diagnosticato dal medico come ipersonnia o insonnia
  • Avere una patologia mentale diagnosticata e trattata
  • Di solito fai un pisolino sul posto di lavoro in una stanza tranquilla
  • Essere incinta o allattare
  • Avere patologie neurovascolari o neuromuscolari diagnosticate dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo pisolino
Il gruppo sperimentale sarà assegnato per fare un pisolino di 30 minuti durante il lavoro notturno, in una stanza dedicata tra l'1:00 e le 4:00.
Comportamentale: Pisolino di turno
Per 12 settimane, un'opportunità per un pisolino di 30 minuti durante il turno di notte, tra l'1:00 e le 4:00, in una stanza tranquilla con strutture per sdraiarsi.
Dispositivo: EndoPAT

Il dispositivo EndoPAT® misura la reattività vascolare dopo un'occlusione di 5 minuti su un braccio.

Questo dispositivo misura i cambiamenti del tono vascolare indotti dall'endotelio a livello della punta delle dita utilizzando una coppia di sensori pletismografici. La misurazione consiste nell'eseguire una registrazione di riferimento per 5 minuti sui 2 bracci, quindi viene scelto un braccio di prova per eseguire un'occlusione per 5 minuti continuando la registrazione.

Dispositivo: Popmetro®
Lo strumento è collegato al dito delle mani e dei piedi dell'assistente tramite sensori a fotodiodo. Il suo semplice funzionamento consente una misurazione riproducibile della velocità di propagazione dell'onda del polso in 14 secondi.
Dispositivo: Panasonic EW3109
Misurazione della pressione arteriosa diastolica e sistolica 3 volte consecutive utilizzando un monitor automatico della pressione arteriosa (Panasonic EW3109) in posizione seduta sul braccio sinistro.
Altri nomi:
  • misuratore automatico della pressione sanguigna
Dispositivo: Holter ECG
L'Holter esegue un ECG durante le attività quotidiane del soggetto a casa.
Altri nomi:
  • elettrocardiogramma portatile
Altro: Scala della fatica di Pichot
La scala della fatica di Pichot è un questionario a 8 voci, con un punteggio superiore a 22 che indica una stanchezza eccessiva.
Altro: Versione francese della Recovery Needs Scale (BRD)
Il questionario BRD è composto da 11 item codificati 0 o 1. Viene calcolato un punteggio per ogni partecipante, moltiplicato per 10 per dare un punteggio che va da 0 a 100. Maggiore è la necessità di recupero, maggiore è il punteggio.
Altro: Il formato breve 36 (SF-36)
Il questionario SF-36 viene utilizzato per valutare la qualità della vita. Comprende 8 sottopunteggi che vanno da 0 (minima qualità della vita) a 100 (massimo benessere).
Altro: Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Scala di valutazione della qualità del sonno a 24 domande, un punteggio > 5 indica una scarsa qualità del sonno
Altro: Questionario Epworth
Scala di valutazione della sonnolenza a 8 domande, un punteggio superiore a 10 indica sonnolenza eccessiva
Altro: La scala della sonnolenza di Karolinska
La Karolinska Sleepiness Scale misura la sonnolenza diurna su una scala a 9 punti, basata su 5 stati e 4 stati intermedi non indicati verbalmente.
Dispositivo: Attimetro
Un attimetro verrà indossato sul polso non dominante, ininterrottamente giorno e notte, per 7 giorni consecutivi.
Biologico: Prelievo di sangue a digiuno
Verrà prelevato un campione di sangue di 15 ml (prelievo venoso) per misurare i biomarcatori infiammatori (hsCRP, IL-6 TNF-α, IL-1β) e i marcatori sanguigni della funzione endoteliale (NO, CRP, SOD, IL-18).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo verrà assegnato a riposare in una stanza dedicata senza sonnecchiare tra l'1:00 e le 4:00.
Dispositivo: EndoPAT

Il dispositivo EndoPAT® misura la reattività vascolare dopo un'occlusione di 5 minuti su un braccio.

Questo dispositivo misura i cambiamenti del tono vascolare indotti dall'endotelio a livello della punta delle dita utilizzando una coppia di sensori pletismografici. La misurazione consiste nell'eseguire una registrazione di riferimento per 5 minuti sui 2 bracci, quindi viene scelto un braccio di prova per eseguire un'occlusione per 5 minuti continuando la registrazione.

Dispositivo: Popmetro®
Lo strumento è collegato al dito delle mani e dei piedi dell'assistente tramite sensori a fotodiodo. Il suo semplice funzionamento consente una misurazione riproducibile della velocità di propagazione dell'onda del polso in 14 secondi.
Dispositivo: Panasonic EW3109
Misurazione della pressione arteriosa diastolica e sistolica 3 volte consecutive utilizzando un monitor automatico della pressione arteriosa (Panasonic EW3109) in posizione seduta sul braccio sinistro.
Altri nomi:
  • misuratore automatico della pressione sanguigna
Dispositivo: Holter ECG
L'Holter esegue un ECG durante le attività quotidiane del soggetto a casa.
Altri nomi:
  • elettrocardiogramma portatile
Altro: Scala della fatica di Pichot
La scala della fatica di Pichot è un questionario a 8 voci, con un punteggio superiore a 22 che indica una stanchezza eccessiva.
Altro: Versione francese della Recovery Needs Scale (BRD)
Il questionario BRD è composto da 11 item codificati 0 o 1. Viene calcolato un punteggio per ogni partecipante, moltiplicato per 10 per dare un punteggio che va da 0 a 100. Maggiore è la necessità di recupero, maggiore è il punteggio.
Altro: Il formato breve 36 (SF-36)
Il questionario SF-36 viene utilizzato per valutare la qualità della vita. Comprende 8 sottopunteggi che vanno da 0 (minima qualità della vita) a 100 (massimo benessere).
Altro: Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Scala di valutazione della qualità del sonno a 24 domande, un punteggio > 5 indica una scarsa qualità del sonno
Altro: Questionario Epworth
Scala di valutazione della sonnolenza a 8 domande, un punteggio superiore a 10 indica sonnolenza eccessiva
Altro: La scala della sonnolenza di Karolinska
La Karolinska Sleepiness Scale misura la sonnolenza diurna su una scala a 9 punti, basata su 5 stati e 4 stati intermedi non indicati verbalmente.
Dispositivo: Attimetro
Un attimetro verrà indossato sul polso non dominante, ininterrottamente giorno e notte, per 7 giorni consecutivi.
Comportamentale: Condizione di controllo (riposo di 30 minuti)
Per 12 settimane, un'opportunità per un riposo di 30 minuti durante il turno di notte, tra l'1:00 e le 4:00, in una stanza tranquilla senza strutture per sdraiarsi o fare un pisolino.
Biologico: Prelievo di sangue a digiuno
Verrà prelevato un campione di sangue di 15 ml (prelievo venoso) per misurare i biomarcatori infiammatori (hsCRP, IL-6 TNF-α, IL-1β) e i marcatori sanguigni della funzione endoteliale (NO, CRP, SOD, IL-18).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dell'indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: Cambio tra la settimana 1 e la 12
L'RHI viene misurato attraverso il dispositivo EndoPAT® inizialmente e a 12 settimane e corrisponde alla reattività vascolare dopo un'occlusione di 5 minuti su un braccio
Cambio tra la settimana 1 e la 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Cambio tra la settimana 1 e la 12
Il PWV viene misurato attraverso il Popmeter® inizialmente e dopo 12 settimane e corrisponde alla velocità dell'onda del polso dito o piede (m/s)
Cambio tra la settimana 1 e la 12
Evoluzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Cambio tra la settimana 1 e la 12
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg) misurata in posizione seduta in triplicato con un misuratore automatico della pressione arteriosa (Panasonic EW3109) sul braccio sinistro, inizialmente ea 12 settimane.
Cambio tra la settimana 1 e la 12
Evoluzione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Cambio tra la settimana 1 e la 12
Elettrocardiogramma Holter delle 24 ore per derivare gli indici HRV temporali (SDNN, rMSSD, pNN50) e di frequenza (LF, HF, LF/HF) inizialmente e a 12 settimane.
Cambio tra la settimana 1 e la 12
Evoluzione della fatica soggettiva
Lasso di tempo: Cambio tra la settimana 1 e la 12
La scala della fatica di Pichot (composta da 8 item, un punteggio superiore a 22 indica stanchezza eccessiva), inizialmente ea 12 settimane.
Cambio tra la settimana 1 e la 12
Evoluzione dei bisogni di recupero
Lasso di tempo: Cambio tra la settimana 1 e la 12
Versione francese della Recovery Needs Scale (BRD), inizialmente ea 12 settimane, composta da 11 item codificati 0 o 1. Viene calcolato un punteggio per ogni partecipante, moltiplicato per 10 per dare un punteggio che va da 0 a 100. Maggiore è la necessità di recupero, maggiore è il punteggio.
Cambio tra la settimana 1 e la 12
Evoluzione dello stato di salute
Lasso di tempo: Cambio tra la settimana 1 e la 12
Il questionario SF-36 viene utilizzato per valutare la qualità della vita, inizialmente ea 12 settimane. Comprende 8 sottopunteggi che vanno da 0 (minima qualità della vita) a 100 (massimo benessere).
Cambio tra la settimana 1 e la 12
Evoluzione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Cambio tra la settimana 1 e la 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), inizialmente ea 12 settimane: scala di valutazione della qualità del sonno a 24 domande, un punteggio > 5 indica una scarsa qualità del sonno.
Cambio tra la settimana 1 e la 12
Evoluzione della sonnolenza soggettiva
Lasso di tempo: Cambio tra la settimana 1 e la 12
Questionario Epworth, inizialmente e a 12 settimane: scala di valutazione della sonnolenza a 8 domande, un punteggio superiore a 10 indica sonnolenza eccessiva
Cambio tra la settimana 1 e la 12
Valutata l'evoluzione della vigilanza sul lavoro
Lasso di tempo: Cambio tra la settimana 1 e la 12
La Karolinska Sleepiness Scale misura la sonnolenza diurna su una scala a 9 punti, basata su 5 stati e 4 stati intermedi non indicati verbalmente, inizialmente ea 12 settimane.
Cambio tra la settimana 1 e la 12
Evoluzione della durata del sonno
Lasso di tempo: Cambio tra la settimana 1 e la 12
L'attimetro misura le variazioni di veglia e ora di andare a letto, la durata del sonno, il dispendio energetico e il tempo trascorso a diversi livelli di intensità dell'attività fisica (sedentario, intensità leggera, intensità da moderata a intensa), inizialmente e a 12 settimane.
Cambio tra la settimana 1 e la 12
Evoluzione dei biomarcatori pro-infiammatori
Lasso di tempo: Cambia tra la settimana 1 e 12
Campione di sangue a digiuno per misurare hsCRP, IL-6 TNF-α, IL-1β inizialmente e a 12 settimane.
Cambia tra la settimana 1 e 12
Evoluzione dei marcatori sanguigni della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Cambia tra la settimana 1 e 12
Campione di sangue a digiuno per misurare NO, SOD, IL-18 inizialmente e a 12 settimane.
Cambia tra la settimana 1 e 12
Evoluzione del tempo di sonno
Lasso di tempo: Cambia tra la settimana 1 e 12
Actimetro che misura le variazioni dell'ora di sveglia e di andare a dormire, la durata del sonno, il dispendio energetico e il tempo trascorso a diversi livelli di intensità dell'attività fisica (sedentario, intensità leggera, intensità da moderata a intensa), inizialmente e dopo 12 settimane.
Cambia tra la settimana 1 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric ROCHE, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23CH138
  • 2023-A01109-36 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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