Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en kort lur under nattevagten af ​​sundhedspersonale på endotelfunktion (NAP-WORK)

12. januar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effekt af en kort lur under sundhedspersonalets nattevagt på endotelfunktion: NAP-WORK Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Natteholdsarbejde er velkendt for at forårsage helbredsforstyrrelser på kort og lang sigt. Det er blevet rapporteret, at sygeplejersker blandt sundhedspersonale sov mindre end 6 timer/24 timer. Konsekvenser af en sådan kort søvn varighed er blevet forbundet med langsigtede problemer såsom endotel dysfunktion forbundet med hjerte-kar-sygdomme, arteriel hypertension og type 2-diabetes. Modforanstaltninger såsom lur på arbejdet har potentielle effekter på at reducere forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser objektivt undersøgt virkningerne af lur på endotelfunktionen i et longitudinelt design. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effekten af ​​en 30 minutters vagtlur ​​under natarbejde i 12 uger på plejepersonalets endoteldysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være paramedicinsk plejer (sygeplejerske eller plejeassistent) på Saint-Etienne Universitetshospital
  • Være mellem 18 og 65 år
  • Arbejder mindst 80 % af en fuldtidsstilling
  • Arbejder 12-timers vagter (dag/nat) i løbende pleje
  • At være tilsluttet eller berettiget til en social sikringsordning
  • Efter at have modtaget informeret information om undersøgelsen og har sammen med investigator underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har foretaget en tTrans meridianrejse i den sidste måned forud for undersøgelsen
  • Har en mMedisk diagnosticeret søvnforstyrrelse, såsom hypersomni eller søvnløshed
  • Har en diagnosticeret og behandlet psykisk patologi
  • Tager normalt en lur på arbejdspladsen i et stille rum
  • Være gravid eller ammende
  • Har medicinsk diagnosticeret neurovaskulære eller neuromuskulære patologier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nap gruppe
Forsøgsgruppen vil blive tildelt en 30-minutters vagtlur ​​under natarbejde i et dedikeret lokale mellem kl. 01.00 og 04.00.
Adfærdsmæssigt: Lør på vagt
I 12 uger mulighed for en 30-minutters lur i nattevagten, mellem kl. 01.00 og 04.00, i stillerum med faciliteter til at ligge ned.
Enhed: EndoPAT

EndoPAT device® måler vaskulær reaktivitet efter en 5-minutters okklusion på den ene arm.

Denne enhed måler ændringer i vaskulær tonus induceret af endotelet på fingerspidsniveau ved hjælp af et par plethysmografiske sensorer. Målingen består i at udføre en referenceregistrering i 5 minutter på de 2 arme, derefter vælges en testarm til at udføre en okklusion i 5 minutter mens optagelsen fortsættes.

Enhed: Popmeter®
Værktøjet er forbundet til plejepersonalets finger og tå via fotodiodesensorer. Dens enkle betjening muliggør reproducerbar måling af pulsbølgens udbredelseshastighed på 14 sekunder.
Enhed: Panasonic EW3109
Diastolisk og systolisk blodtryk målt 3 gange efter hinanden ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler (Panasonic EW3109) i siddende stilling på venstre arm.
Andre navne:
  • automatisk blodtryksapparat
Enhed: EKG Holter
Holteren tager et EKG under forsøgspersonens daglige aktiviteter i hjemmet.
Andre navne:
  • bærbart elektrokardiogram
Andet: Pichot træthedsskala
Pichot træthedsskalaen er et spørgeskema med 8 punkter, hvor en score over 22 indikerer overdreven træthed.
Andet: Fransk version af Recovery Needs Scale (BRD)
BRD-spørgeskemaet består af 11 punkter kodet 0 eller 1. En score beregnes for hver deltager, ganget med 10 for at give en score fra 0 til 100. Jo større behov for restitution, jo højere score.
Andet: The Short-Form 36 (SF-36)
Spørgeskemaet SF-36 bruges til at vurdere livskvalitet. Den omfatter 8 underscores, der spænder fra 0 (minimum livskvalitet) til 100 (maksimalt velvære).
Andet: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
24-spørgsmåls vurderingsskala for søvnkvalitet, en score > 5 indikerer dårlig søvnkvalitet
Andet: Epworth spørgeskema
8-spørgsmål søvnighed vurdering skala, en score over 10 indikerer overdreven søvnighed
Andet: Karolinska søvnighedsskalaen
Karolinska søvnighedsskalaen måler søvnighed i dagtimerne på en 9-punkts skala, baseret på 5 tilstande og 4 mellemtilstande, der ikke er verbalt angivet.
Enhed: Aktivitetsmåler
Et aktimeter vil blive båret på det ikke-dominante håndled, uafbrudt dag og nat, i 7 på hinanden følgende dage.
Biologisk: Fastende blodprøve
15 ml blodprøve (venøs prøvetagning) vil blive taget for at måle inflammatoriske biomarkører (hsCRP, IL-6 TNF-α, IL-1β) og blodmarkører for endotelfunktion (NO, CRP, SOD, IL-18).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive tildelt hvile i et dedikeret rum uden lur mellem kl. 1 og 4.
Enhed: EndoPAT

EndoPAT device® måler vaskulær reaktivitet efter en 5-minutters okklusion på den ene arm.

Denne enhed måler ændringer i vaskulær tonus induceret af endotelet på fingerspidsniveau ved hjælp af et par plethysmografiske sensorer. Målingen består i at udføre en referenceregistrering i 5 minutter på de 2 arme, derefter vælges en testarm til at udføre en okklusion i 5 minutter mens optagelsen fortsættes.

Enhed: Popmeter®
Værktøjet er forbundet til plejepersonalets finger og tå via fotodiodesensorer. Dens enkle betjening muliggør reproducerbar måling af pulsbølgens udbredelseshastighed på 14 sekunder.
Enhed: Panasonic EW3109
Diastolisk og systolisk blodtryk målt 3 gange efter hinanden ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler (Panasonic EW3109) i siddende stilling på venstre arm.
Andre navne:
  • automatisk blodtryksapparat
Enhed: EKG Holter
Holteren tager et EKG under forsøgspersonens daglige aktiviteter i hjemmet.
Andre navne:
  • bærbart elektrokardiogram
Andet: Pichot træthedsskala
Pichot træthedsskalaen er et spørgeskema med 8 punkter, hvor en score over 22 indikerer overdreven træthed.
Andet: Fransk version af Recovery Needs Scale (BRD)
BRD-spørgeskemaet består af 11 punkter kodet 0 eller 1. En score beregnes for hver deltager, ganget med 10 for at give en score fra 0 til 100. Jo større behov for restitution, jo højere score.
Andet: The Short-Form 36 (SF-36)
Spørgeskemaet SF-36 bruges til at vurdere livskvalitet. Den omfatter 8 underscores, der spænder fra 0 (minimum livskvalitet) til 100 (maksimalt velvære).
Andet: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
24-spørgsmåls vurderingsskala for søvnkvalitet, en score > 5 indikerer dårlig søvnkvalitet
Andet: Epworth spørgeskema
8-spørgsmål søvnighed vurdering skala, en score over 10 indikerer overdreven søvnighed
Andet: Karolinska søvnighedsskalaen
Karolinska søvnighedsskalaen måler søvnighed i dagtimerne på en 9-punkts skala, baseret på 5 tilstande og 4 mellemtilstande, der ikke er verbalt angivet.
Enhed: Aktivitetsmåler
Et aktimeter vil blive båret på det ikke-dominante håndled, uafbrudt dag og nat, i 7 på hinanden følgende dage.
Adfærdsmæssigt: Kontroltilstand (30 minutters hvile)
I 12 uger mulighed for 30 minutters hvile i nattevagten, mellem kl. 01.00 og 04.00, i et stille rum uden faciliteter til at ligge eller sove.
Biologisk: Fastende blodprøve
15 ml blodprøve (venøs prøvetagning) vil blive taget for at måle inflammatoriske biomarkører (hsCRP, IL-6 TNF-α, IL-1β) og blodmarkører for endotelfunktion (NO, CRP, SOD, IL-18).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: Skift mellem uge 1 og 12
RHI måles gennem EndoPAT device® initialt og efter 12 uger og svarer til den vaskulære reaktivitet efter en 5-minutters okklusion på en arm
Skift mellem uge 1 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Skift mellem uge 1 og 12
PWV måles gennem Popmeter® initialt og efter 12 uger og svarer til finger-o-foot pulsbølgehastigheden (m/s)
Skift mellem uge 1 og 12
Udvikling af blodtryk
Tidsramme: Skift mellem uge 1 og 12
Systolisk og diastolisk blodtryk (mm Hg) målt i siddende stilling i tre eksemplarer med et automatisk blodtryksapparat (Panasonic EW3109) på venstre arm, initialt og efter 12 uger.
Skift mellem uge 1 og 12
Udvikling af hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Skift mellem uge 1 og 12
24-timers Holter-elektrokardiogram for at udlede temporale (SDNN, rMSSD, pNN50) og frekvens (LF, HF, LF/HF) HRV-indeks initialt og efter 12 uger.
Skift mellem uge 1 og 12
Udvikling af subjektiv træthed
Tidsramme: Skift mellem uge 1 og 12
Pichot træthedsskalaen (sammensat af 8 punkter, en score over 22 indikerer overdreven træthed), initialt og efter 12 uger.
Skift mellem uge 1 og 12
Udvikling af genopretningsbehov
Tidsramme: Skift mellem uge 1 og 12
Fransk version af Recovery Needs Scale (BRD), indledningsvis og efter 12 uger, som består af 11 elementer kodet 0 eller 1. En score beregnes for hver deltager, ganget med 10 for at give en score fra 0 til 100. Jo større behov for restitution, jo højere score.
Skift mellem uge 1 og 12
Udvikling af sundhedstilstand
Tidsramme: Skift mellem uge 1 og 12
Spørgeskemaet SF-36 bruges til at vurdere livskvalitet, initialt og efter 12 uger. Den omfatter 8 underscores, der spænder fra 0 (minimum livskvalitet) til 100 (maksimalt velvære).
Skift mellem uge 1 og 12
Udvikling af søvnkvalitet
Tidsramme: Skift mellem uge 1 og 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), initialt og efter 12 uger: 24-spørgsmål søvnkvalitetsvurderingsskala, en score > 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Skift mellem uge 1 og 12
Udvikling af subjektiv søvnighed
Tidsramme: Skift mellem uge 1 og 12
Epworth spørgeskema, indledningsvis og efter 12 uger: 8-spørgsmåls søvnighedsvurderingsskala, en score over 10 indikerer overdreven søvnighed
Skift mellem uge 1 og 12
Udvikling af årvågenhed på arbejdspladsen vurderet
Tidsramme: Skift mellem uge 1 og 12
Karolinska søvnighedsskalaen måler søvnighed i dagtimerne på en 9-punkts skala, baseret på 5 tilstande og 4 mellemtilstande, der ikke er verbalt angivet, initialt og efter 12 uger.
Skift mellem uge 1 og 12
Udvikling af søvnvarighed
Tidsramme: Skift mellem uge 1 og 12
Aktivitetsmåler, der måler variationer i opvågning og sengetider, søvnvarighed, energiforbrug og tid brugt på forskellige niveauer af fysisk aktivitetsintensitet (stillesiddende, let intensitet, moderat til intens intensitet), initialt og efter 12 uger.
Skift mellem uge 1 og 12
Udvikling af pro-inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Skift mellem uge 1 og 12
Fastende blodprøve for at måle hsCRP, IL-6 TNF-α, IL-1β initialt og efter 12 uger.
Skift mellem uge 1 og 12
Udvikling af blodmarkører for endotelfunktion
Tidsramme: Skift mellem uge 1 og 12
Fastende blodprøve for at måle NO, SOD, IL-18 initialt og efter 12 uger.
Skift mellem uge 1 og 12
Udvikling af søvntid
Tidsramme: Skift mellem uge 1 og 12
Aktivitetsmåler, der måler variationer i opvågning og sengetider, søvnvarighed, energiforbrug og tid brugt på forskellige niveauer af fysisk aktivitetsintensitet (stillesiddende, let intensitet, moderat til intens intensitet), initialt og efter 12 uger.
Skift mellem uge 1 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric ROCHE, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23CH138
  • 2023-A01109-36 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lør på vagt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner