Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние короткого сна в ночную смену медицинских работников на функцию эндотелия (NAP-WORK)

12 января 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Влияние короткого сна медицинских работников в ночную смену на функцию эндотелия: рандомизированное контролируемое исследование NAP-WORK

Хорошо известно, что работа в ночную смену вызывает кратковременные и долгосрочные нарушения здоровья. Сообщалось, что среди медицинских работников медсестры спали менее 6 часов в сутки. Последствия такой короткой продолжительности сна были связаны с долгосрочными проблемами, такими как дисфункция эндотелия, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией и диабетом 2 типа. Такие контрмеры, как дневной сон на работе, потенциально могут снизить распространенность сердечно-сосудистых заболеваний. Однако, насколько нам известно, ни одно исследование не изучало объективно влияние дневного сна на эндотелиальную функцию в продольном исследовании. Таким образом, это исследование направлено на изучение влияния 30-минутного сна во время ночной работы в течение 12 недель на эндотелиальную дисфункцию лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть парамедиком (медсестрой или помощником по уходу) в университетской больнице Сент-Этьен.
  • Быть в возрасте от 18 до 65 лет
  • Отработка не менее 80% должности, эквивалентной полной занятости
  • Работа по 12 часов (день/ночь) в службах непрерывного ухода
  • Быть аффилированным лицом или иметь право на участие в программе социального обеспечения
  • Получили информированную информацию об исследовании и подписали совместно с исследователем согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Совершили путешествие по tTrans меридиану за последний месяц до начала исследования.
  • Имеют диагностированное с медицинской точки зрения расстройство сна, такое как тип гиперсомнии или бессонницы.
  • Иметь диагностированную и вылеченную психическую патологию
  • Обычно вздремнуть на рабочем месте в тихой комнате
  • Быть беременным или кормящим грудью
  • Имеют диагностированные с медицинской точки зрения нервно-сосудистые или нервно-мышечные патологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа сна
Экспериментальная группа будет выделена для 30-минутного дежурного сна во время ночной работы в специальной комнате с 1:00 до 4:00.
Поведенческий: Дневной сон
В течение 12 недель возможность 30-минутного сна в ночную смену с 1:00 до 4:00 в тихой комнате с возможностью лечь.
Устройство: ЭндоПАТ

Устройство EndoPAT® измеряет сосудистую реактивность после 5-минутной окклюзии на одной руке.

Это устройство измеряет изменения тонуса сосудов, индуцированные эндотелием, на уровне кончиков пальцев с помощью пары плетизмографических датчиков. Измерение состоит из выполнения эталонной записи в течение 5 минут на 2 руках, затем выбирается тестовая рука для выполнения окклюзии в течение 5 минут при продолжении записи.

Устройство: Попметр®
Инструмент подключается к пальцам рук и ног ухаживающего лица через фотодиодные датчики. Его простое действие позволяет воспроизводимо измерять скорость распространения пульсовой волны за 14 секунд.
Устройство: Панасоник EW3109
Диастолическое и систолическое артериальное давление измеряли 3 раза подряд с помощью автоматического тонометра (Panasonic EW3109) в положении сидя на левой руке.
Другие имена:
  • автоматический прибор для измерения артериального давления
Устройство: Холтеровское мониторирование ЭКГ
Холтер снимает ЭКГ во время повседневной деятельности пациента дома.
Другие имена:
  • портативная электрокардиограмма
Другой: Шкала усталости Пишо
Шкала утомляемости Пишо представляет собой анкету из 8 пунктов, где оценка выше 22 указывает на чрезмерную утомляемость.
Другой: Французская версия шкалы потребностей в восстановлении (BRD)
Опросник BRD состоит из 11 пунктов, обозначенных цифрами 0 или 1. Для каждого участника рассчитывается балл, который умножается на 10, чтобы получить балл в диапазоне от 0 до 100. Чем больше потребность в восстановлении, тем выше оценка.
Другой: Краткая форма 36 (SF-36)
Опросник SF-36 используется для оценки качества жизни. Он включает 8 суббаллов в диапазоне от 0 (минимальное качество жизни) до 100 (максимальное благополучие).
Другой: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Шкала оценки качества сна из 24 вопросов, балл > 5 указывает на плохое качество сна
Другой: Опросник Эпворта
Шкала оценки сонливости из 8 вопросов, балл выше 10 указывает на чрезмерную сонливость
Другой: Каролинская шкала сонливости
Каролинская шкала сонливости измеряет дневную сонливость по 9-балльной шкале, основанной на 5 состояниях и 4 промежуточных состояниях, которые не обозначаются словесно.
Устройство: Актиметр
Актиметр будет носиться на недоминирующем запястье непрерывно днем ​​и ночью в течение 7 дней подряд.
Биологический: Образец крови натощак
Будет взят образец крови объемом 15 мл (венозный образец) для измерения биомаркеров воспаления (вчСРБ, IL-6 TNF-α, IL-1β) и маркеров эндотелиальной функции крови (NO, CRP, SOD, IL-18).
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет выделена для отдыха в выделенной комнате без сна с 1 до 4 часов утра.
Устройство: ЭндоПАТ

Устройство EndoPAT® измеряет сосудистую реактивность после 5-минутной окклюзии на одной руке.

Это устройство измеряет изменения тонуса сосудов, индуцированные эндотелием, на уровне кончиков пальцев с помощью пары плетизмографических датчиков. Измерение состоит из выполнения эталонной записи в течение 5 минут на 2 руках, затем выбирается тестовая рука для выполнения окклюзии в течение 5 минут при продолжении записи.

Устройство: Попметр®
Инструмент подключается к пальцам рук и ног ухаживающего лица через фотодиодные датчики. Его простое действие позволяет воспроизводимо измерять скорость распространения пульсовой волны за 14 секунд.
Устройство: Панасоник EW3109
Диастолическое и систолическое артериальное давление измеряли 3 раза подряд с помощью автоматического тонометра (Panasonic EW3109) в положении сидя на левой руке.
Другие имена:
  • автоматический прибор для измерения артериального давления
Устройство: Холтеровское мониторирование ЭКГ
Холтер снимает ЭКГ во время повседневной деятельности пациента дома.
Другие имена:
  • портативная электрокардиограмма
Другой: Шкала усталости Пишо
Шкала утомляемости Пишо представляет собой анкету из 8 пунктов, где оценка выше 22 указывает на чрезмерную утомляемость.
Другой: Французская версия шкалы потребностей в восстановлении (BRD)
Опросник BRD состоит из 11 пунктов, обозначенных цифрами 0 или 1. Для каждого участника рассчитывается балл, который умножается на 10, чтобы получить балл в диапазоне от 0 до 100. Чем больше потребность в восстановлении, тем выше оценка.
Другой: Краткая форма 36 (SF-36)
Опросник SF-36 используется для оценки качества жизни. Он включает 8 суббаллов в диапазоне от 0 (минимальное качество жизни) до 100 (максимальное благополучие).
Другой: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Шкала оценки качества сна из 24 вопросов, балл > 5 указывает на плохое качество сна
Другой: Опросник Эпворта
Шкала оценки сонливости из 8 вопросов, балл выше 10 указывает на чрезмерную сонливость
Другой: Каролинская шкала сонливости
Каролинская шкала сонливости измеряет дневную сонливость по 9-балльной шкале, основанной на 5 состояниях и 4 промежуточных состояниях, которые не обозначаются словесно.
Устройство: Актиметр
Актиметр будет носиться на недоминирующем запястье непрерывно днем ​​и ночью в течение 7 дней подряд.
Поведенческий: Контрольное состояние (30-минутный отдых)
В течение 12 недель возможность 30-минутного отдыха в ночную смену с 1 до 4 часов ночи в тихой комнате без возможности лечь или вздремнуть.
Биологический: Образец крови натощак
Будет взят образец крови объемом 15 мл (венозный образец) для измерения биомаркеров воспаления (вчСРБ, IL-6 TNF-α, IL-1β) и маркеров эндотелиальной функции крови (NO, CRP, SOD, IL-18).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика индекса реактивной гиперемии (ИРГ)
Временное ограничение: Изменение между 1 и 12 неделей
RHI измеряется с помощью устройства EndoPAT® первоначально и через 12 недель и соответствует сосудистой реактивности после 5-минутной окклюзии на руке.
Изменение между 1 и 12 неделей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция скорости пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: Изменение между 1 и 12 неделей
PWV измеряется с помощью Popmeter® первоначально и через 12 недель и соответствует скорости пульсовой волны на пальцах стопы (м/с).
Изменение между 1 и 12 неделей
Эволюция кровяного давления
Временное ограничение: Изменение между 1 и 12 неделей
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) измеряли в положении сидя в трех повторностях автоматическим прибором для измерения артериального давления (Panasonic EW3109) на левой руке, исходно и через 12 недель.
Изменение между 1 и 12 неделей
Эволюция вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Изменение между 1 и 12 неделей
24-часовая холтеровская электрокардиограмма для получения временных (SDNN, rMSSD, pNN50) и частотных (LF, HF, LF/HF) показателей ВСР исходно и через 12 недель.
Изменение между 1 и 12 неделей
Эволюция субъективной усталости
Временное ограничение: Изменение между 1 и 12 неделей
Шкала утомляемости Пишо (состоящая из 8 пунктов, оценка выше 22 указывает на чрезмерную утомляемость) исходно и через 12 недель.
Изменение между 1 и 12 неделей
Эволюция потребностей в восстановлении
Временное ограничение: Изменение между 1 и 12 неделей
Французская версия шкалы потребностей в восстановлении (BRD), исходно и через 12 недель, которая состоит из 11 пунктов, обозначенных цифрами 0 или 1. Для каждого участника рассчитывается балл, который умножается на 10, чтобы получить балл в диапазоне от 0 до 100. Чем больше потребность в восстановлении, тем выше оценка.
Изменение между 1 и 12 неделей
Эволюция состояния здоровья
Временное ограничение: Изменение между 1 и 12 неделей
Опросник SF-36 используется для оценки качества жизни в начале и через 12 недель. Он включает 8 суббаллов в диапазоне от 0 (минимальное качество жизни) до 100 (максимальное благополучие).
Изменение между 1 и 12 неделей
Эволюция качества сна
Временное ограничение: Изменение между 1 и 12 неделей
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), первоначально и через 12 недель: шкала оценки качества сна из 24 вопросов, балл > 5 указывает на плохое качество сна.
Изменение между 1 и 12 неделей
Эволюция субъективной сонливости
Временное ограничение: Изменение между 1 и 12 неделей
Опросник Эпворта, исходно и через 12 недель: шкала оценки сонливости из 8 вопросов, балл выше 10 указывает на чрезмерную сонливость
Изменение между 1 и 12 неделей
Эволюция бдительности на работе оценена
Временное ограничение: Изменение между 1 и 12 неделей
Каролинская шкала сонливости измеряет дневную сонливость по 9-балльной шкале, основанной на 5 состояниях и 4 промежуточных состояниях, которые устно не обозначаются, первоначально и через 12 недель.
Изменение между 1 и 12 неделей
Эволюция продолжительности сна
Временное ограничение: Изменение между 1 и 12 неделей
Актиметр, измеряющий колебания времени пробуждения и отхода ко сну, продолжительности сна, расхода энергии и времени, проведенного при различных уровнях физической активности (сидячий образ жизни, легкая интенсивность, интенсивность от умеренной до высокой) первоначально и через 12 недель.
Изменение между 1 и 12 неделей
Эволюция провоспалительных биомаркеров
Временное ограничение: Изменение между 1 и 12 неделями
Образец крови натощак для измерения вчСРБ, IL-6 TNF-α, IL-1β первоначально и через 12 недель.
Изменение между 1 и 12 неделями
Эволюция маркеров функции эндотелия крови
Временное ограничение: Изменение между 1 и 12 неделями
Образец крови натощак для измерения NO, SOD, IL-18 первоначально и через 12 недель.
Изменение между 1 и 12 неделями
Эволюция времени сна
Временное ограничение: Изменение между 1 и 12 неделями
Актиметр измеряет вариации времени пробуждения и отхода ко сну, продолжительности сна, расхода энергии и времени, проведенного при различных уровнях интенсивности физической активности (сидячий образ жизни, легкая интенсивность, интенсивность от умеренной до высокой) на начальном этапе и через 12 недель.
Изменение между 1 и 12 неделями

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: Frédéric ROCHE, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23CH138
  • 2023-A01109-36 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые добровольцы

Клинические исследования Дневной сон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться