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Efeito de um cochilo curto durante o turno da noite de trabalhadores da saúde na função endotelial (NAP-WORK)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efeito de um cochilo curto durante o turno da noite de trabalhadores da saúde na função endotelial: estudo randomizado controlado NAP-WORK

O trabalho noturno é bem conhecido por causar problemas de saúde a curto e longo prazo. Foi relatado que entre os profissionais de saúde, os enfermeiros dormiam menos de 6 h/24h. As consequências dessa curta duração do sono têm sido associadas a problemas de longo prazo, como disfunção endotelial associada a doenças cardiovasculares, hipertensão arterial e diabetes tipo 2. Contramedidas, como cochilos no trabalho, têm efeitos potenciais na redução da prevalência de doenças cardiovasculares. No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo investigou objetivamente os efeitos do cochilo na função endotelial em um desenho longitudinal. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar o efeito de um cochilo de 30 minutos durante o trabalho noturno durante 12 semanas na disfunção endotelial de cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Étienne, França, 42055
        • Recrutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Subinvestigador:
          • Hugues PATURAL, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Mathieu BERGER, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Carole PELISSIER, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Luc FONTANA, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Mathilde MONIER, MD
        • Subinvestigador:
          • Martin GARET, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser cuidador paramédico (enfermeiro ou assistente de cuidados) no Hospital Universitário Saint-Etienne
  • Ter idade entre 18 e 65 anos
  • Trabalhar pelo menos 80% de um posto equivalente a tempo integral
  • Trabalhar em turnos de 12 horas (diurno/noturno) em serviços de assistência continuada
  • Estar inscrito ou ter direito a um regime de segurança social
  • Tendo recebido informações informadas sobre o estudo e co-assinado, com o investigador, um consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Ter feito uma viagem tTrans meridiano no último mês antes do estudo
  • Tem um distúrbio do sono com diagnóstico médico, como do tipo hipersonia ou insônia
  • Ter uma patologia mental diagnosticada e tratada
  • Costuma tirar uma soneca no local de trabalho em uma sala silenciosa
  • Estar grávida ou amamentando
  • Ter patologias neurovasculares ou neuromusculares diagnosticadas clinicamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de sonecas
O grupo experimental será alocado para fazer um cochilo de plantão de 30 minutos durante o trabalho noturno, em uma sala dedicada entre 1h e 4h.
Comportamental: Cochilo de plantão
Durante 12 semanas, oportunidade de uma soneca de 30 minutos durante o plantão noturno, entre 1h e 4h, em quarto silencioso e com facilidades para deitar.
Dispositivo: EndoPAT

O dispositivo EndoPAT® mede a reatividade vascular após uma oclusão de 5 minutos em um braço.

Este dispositivo mede as mudanças no tônus ​​vascular induzidas pelo endotélio ao nível da ponta do dedo usando um par de sensores pletismográficos. A medição consiste em realizar um registro de referência por 5 minutos nos 2 braços, então um braço de teste é escolhido para realizar uma oclusão por 5 minutos enquanto continua o registro.

Dispositivo: Popmeter®
A ferramenta é conectada ao dedo da mão e do pé do cuidador por meio de sensores de fotodiodo. Sua operação simples permite a medição reprodutível da velocidade de propagação da onda de pulso em 14 segundos.
Dispositivo: Panasonic EW3109
Pressão arterial diastólica e sistólica medida 3 vezes seguidas usando um monitor automático de pressão arterial (Panasonic EW3109) na posição sentada no braço esquerdo.
Outros nomes:
  • dispositivo automático de pressão arterial
Dispositivo: ECG Holter
O Holter faz um ECG durante as atividades diárias do paciente em casa.
Outros nomes:
  • eletrocardiograma portátil
Outro: Escala de fadiga de Pichot
A escala de fadiga de Pichot é um questionário de 8 itens, com uma pontuação acima de 22 indicando fadiga excessiva.
Outro: Versão francesa da Escala de Necessidades de Recuperação (BRD)
O questionário BRD consiste em 11 itens codificados 0 ou 1. Uma pontuação é calculada para cada participante, multiplicada por 10 para dar uma pontuação que varia de 0 a 100. Quanto maior a necessidade de recuperação, maior a pontuação.
Outro: O formulário curto 36 (SF-36)
O questionário SF-36 é utilizado para avaliar a qualidade de vida. É composto por 8 subpontuações que variam de 0 (mínimo qualidade de vida) a 100 (máximo bem-estar).
Outro: Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Escala de avaliação da qualidade do sono com 24 perguntas, uma pontuação > 5 indica má qualidade do sono
Outro: Questionário Epworth
Escala de avaliação de sonolência com 8 questões, uma pontuação acima de 10 indica sonolência excessiva
Outro: A Escala de Sonolência de Karolinska
A Escala de Sonolência de Karolinska mede a sonolência diurna em uma escala de 9 pontos, com base em 5 estados e 4 estados intermediários que não são indicados verbalmente.
Dispositivo: Actímetro
Um actímetro será usado no pulso não dominante, ininterruptamente dia e noite, por 7 dias consecutivos.
Biológico: Amostra de sangue em jejum
Será coletada uma amostra de sangue de 15 ml (amostra venosa) para medir biomarcadores inflamatórios (hsCRP, IL-6 TNF-α, IL-1β) e marcadores sanguíneos de função endotelial (NO, CRP, SOD, IL-18).
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle será alocado para descansar em uma sala dedicada sem cochilo entre 1h e 4h.
Dispositivo: EndoPAT

O dispositivo EndoPAT® mede a reatividade vascular após uma oclusão de 5 minutos em um braço.

Este dispositivo mede as mudanças no tônus ​​vascular induzidas pelo endotélio ao nível da ponta do dedo usando um par de sensores pletismográficos. A medição consiste em realizar um registro de referência por 5 minutos nos 2 braços, então um braço de teste é escolhido para realizar uma oclusão por 5 minutos enquanto continua o registro.

Dispositivo: Popmeter®
A ferramenta é conectada ao dedo da mão e do pé do cuidador por meio de sensores de fotodiodo. Sua operação simples permite a medição reprodutível da velocidade de propagação da onda de pulso em 14 segundos.
Dispositivo: Panasonic EW3109
Pressão arterial diastólica e sistólica medida 3 vezes seguidas usando um monitor automático de pressão arterial (Panasonic EW3109) na posição sentada no braço esquerdo.
Outros nomes:
  • dispositivo automático de pressão arterial
Dispositivo: ECG Holter
O Holter faz um ECG durante as atividades diárias do paciente em casa.
Outros nomes:
  • eletrocardiograma portátil
Outro: Escala de fadiga de Pichot
A escala de fadiga de Pichot é um questionário de 8 itens, com uma pontuação acima de 22 indicando fadiga excessiva.
Outro: Versão francesa da Escala de Necessidades de Recuperação (BRD)
O questionário BRD consiste em 11 itens codificados 0 ou 1. Uma pontuação é calculada para cada participante, multiplicada por 10 para dar uma pontuação que varia de 0 a 100. Quanto maior a necessidade de recuperação, maior a pontuação.
Outro: O formulário curto 36 (SF-36)
O questionário SF-36 é utilizado para avaliar a qualidade de vida. É composto por 8 subpontuações que variam de 0 (mínimo qualidade de vida) a 100 (máximo bem-estar).
Outro: Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Escala de avaliação da qualidade do sono com 24 perguntas, uma pontuação > 5 indica má qualidade do sono
Outro: Questionário Epworth
Escala de avaliação de sonolência com 8 questões, uma pontuação acima de 10 indica sonolência excessiva
Outro: A Escala de Sonolência de Karolinska
A Escala de Sonolência de Karolinska mede a sonolência diurna em uma escala de 9 pontos, com base em 5 estados e 4 estados intermediários que não são indicados verbalmente.
Dispositivo: Actímetro
Um actímetro será usado no pulso não dominante, ininterruptamente dia e noite, por 7 dias consecutivos.
Comportamental: Condição de controle (descanso de 30 minutos)
Durante 12 semanas, oportunidade de descanso de 30 minutos durante o plantão noturno, entre 1h e 4h, em quarto silencioso, sem facilidades para deitar ou cochilar.
Biológico: Amostra de sangue em jejum
Será coletada uma amostra de sangue de 15 ml (amostra venosa) para medir biomarcadores inflamatórios (hsCRP, IL-6 TNF-α, IL-1β) e marcadores sanguíneos de função endotelial (NO, CRP, SOD, IL-18).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução do índice de hiperemia reativa (RHI)
Prazo: Mudança entre a semana 1 e 12
O RHI é medido através do dispositivo EndoPAT® inicialmente e às 12 semanas, e corresponde à reatividade vascular após uma oclusão de 5 minutos em um braço
Mudança entre a semana 1 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Mudança entre a semana 1 e 12
A PWV é medida através do Popmeter® inicialmente e em 12 semanas, e corresponde à velocidade da onda de pulso do dedo do pé (m/s)
Mudança entre a semana 1 e 12
Evolução da pressão arterial
Prazo: Mudança entre a semana 1 e 12
Pressão arterial sistólica e diastólica (mm Hg) medida na posição sentada em triplicata com aparelho automático de pressão arterial (Panasonic EW3109) no braço esquerdo, inicialmente e com 12 semanas.
Mudança entre a semana 1 e 12
Evolução da variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Mudança entre a semana 1 e 12
Holter-Eletrocardiograma de 24 horas para derivar os índices de VFC temporal (SDNN, rMSSD, pNN50) e de frequência (LF, HF, LF/HF) inicialmente e em 12 semanas.
Mudança entre a semana 1 e 12
Evolução da Fadiga Subjetiva
Prazo: Mudança entre a semana 1 e 12
A escala de fadiga de Pichot (composta por 8 itens, uma pontuação acima de 22 indica fadiga excessiva), inicialmente e em 12 semanas.
Mudança entre a semana 1 e 12
Evolução das Necessidades de Recuperação
Prazo: Mudança entre a semana 1 e 12
Versão francesa da Recovery Needs Scale (BRD), inicialmente e às 12 semanas, que consiste em 11 itens codificados 0 ou 1. Uma pontuação é calculada para cada participante, multiplicada por 10 para dar uma pontuação que varia de 0 a 100. Quanto maior a necessidade de recuperação, maior a pontuação.
Mudança entre a semana 1 e 12
Evolução do estado de saúde
Prazo: Mudança entre a semana 1 e 12
O questionário SF-36 é utilizado para avaliar a qualidade de vida, inicialmente e em 12 semanas. É composto por 8 subpontuações que variam de 0 (mínimo qualidade de vida) a 100 (máximo bem-estar).
Mudança entre a semana 1 e 12
Evolução da qualidade do sono
Prazo: Mudança entre a semana 1 e 12
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), inicialmente e em 12 semanas: escala de avaliação da qualidade do sono com 24 perguntas, uma pontuação > 5 indica má qualidade do sono.
Mudança entre a semana 1 e 12
Evolução da sonolência subjetiva
Prazo: Mudança entre a semana 1 e 12
Questionário de Epworth, inicialmente e com 12 semanas: escala de avaliação da sonolência com 8 perguntas, uma pontuação acima de 10 indica sonolência excessiva
Mudança entre a semana 1 e 12
Evolução do estado de alerta no trabalho avaliada
Prazo: Mudança entre a semana 1 e 12
A Escala de Sonolência de Karolinska mede a sonolência diurna em uma escala de 9 pontos, com base em 5 estados e 4 estados intermediários não indicados verbalmente, inicialmente e em 12 semanas.
Mudança entre a semana 1 e 12
Evolução da duração do sono
Prazo: Mudança entre a semana 1 e 12
Actímetro medindo variações nos horários de acordar e dormir, duração do sono, gasto energético e tempo gasto em diferentes níveis de intensidade de atividade física (sedentário, intensidade leve, intensidade moderada a intensa), inicialmente e em 12 semanas.
Mudança entre a semana 1 e 12
Evolução dos biomarcadores pró-inflamatórios
Prazo: Mudança entre as semanas 1 e 12
Amostra de sangue em jejum para medir hsCRP, IL-6 TNF-α, IL-1β inicialmente e às 12 semanas.
Mudança entre as semanas 1 e 12
Evolução dos marcadores sanguíneos da função endotelial
Prazo: Mudança entre as semanas 1 e 12
Amostra de sangue em jejum para medir NO, SOD, IL-18 inicialmente e às 12 semanas.
Mudança entre as semanas 1 e 12
Evolução do tempo de sono
Prazo: Mudança entre as semanas 1 e 12
Actímetro que mede variações nos horários de acordar e dormir, duração do sono, gasto energético e tempo gasto em diferentes níveis de intensidade de atividade física (sedentário, intensidade leve, intensidade moderada a intensa), inicialmente e às 12 semanas.
Mudança entre as semanas 1 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric ROCHE, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 23CH138
  • 2023-A01109-36 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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