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Efecto de una siesta corta durante el turno de noche de los trabajadores de la salud sobre la función endotelial (NAP-WORK)

19 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efecto de una siesta corta durante el turno de noche de los trabajadores de la salud sobre la función endotelial: estudio controlado aleatorizado NAP-WORK

Es bien sabido que el trabajo en turnos de noche causa trastornos en la salud a corto y largo plazo. Se ha informado que entre los trabajadores de la salud, las enfermeras dormían menos de 6 h/24 h. Las consecuencias de una duración tan corta del sueño se han asociado con problemas a largo plazo, como la disfunción endotelial asociada con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial y diabetes tipo 2. Las contramedidas como la siesta en el trabajo tienen efectos potenciales en la reducción de la prevalencia de enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio ha investigado objetivamente los efectos de la siesta sobre la función endotelial en un diseño longitudinal. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de una siesta de 30 minutos durante el trabajo nocturno durante 12 semanas sobre la disfunción endotelial de los cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • Chu de Saint-Etienne
        • Sub-Investigador:
          • Hugues PATURAL, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mathieu BERGER, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Carole PELISSIER, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Luc FONTANA, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mathilde MONIER, MD
        • Sub-Investigador:
          • Martin GARET, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser un cuidador paramédico (enfermero o asistente de cuidado) en el Hospital Universitario Saint-Etienne
  • Tener entre 18 y 65 años
  • Trabajando al menos el 80% de un puesto equivalente a tiempo completo
  • Trabajar turnos de 12 horas (diurno/nocturno) en servicios de atención continua
  • Estar afiliado o tener derecho a un régimen de seguridad social
  • Habiendo recibido información informada sobre el estudio y firmado conjuntamente con el investigador un consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Haber realizado un viaje meridiano tTrans en el último mes anterior al estudio
  • Tiene un trastorno del sueño diagnosticado médicamente, como del tipo de hipersomnia o insomnio.
  • Tener una patología mental diagnosticada y tratada
  • Por lo general, tome una siesta en el lugar de trabajo en una habitación tranquila.
  • Estar embarazada o amamantando
  • Tener patologías neurovasculares o neuromusculares médicamente diagnosticadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de siesta
El grupo experimental se asignará a hacer una siesta de 30 minutos durante el trabajo nocturno, en una habitación dedicada entre la 1 am y las 4 am.
Conductual: Siesta de servicio
Durante 12 semanas, la oportunidad de una siesta de 30 minutos durante el turno de noche, entre la 1 am y las 4 am, en una habitación tranquila con instalaciones para acostarse.
Dispositivo: EndoPAT

El dispositivo EndoPAT® mide la reactividad vascular después de una oclusión de 5 minutos en un brazo.

Este dispositivo mide los cambios en el tono vascular inducidos por el endotelio al nivel de la yema del dedo utilizando un par de sensores pletismográficos. La medición consiste en realizar un registro de referencia durante 5 minutos en los 2 brazos, luego se elige un brazo de prueba para realizar una oclusión durante 5 minutos mientras se continúa con el registro.

Dispositivo: Popmeter®
La herramienta se conecta al dedo de la mano y del pie del cuidador a través de sensores de fotodiodo. Su operación simple permite una medición reproducible de la velocidad de propagación de la onda del pulso en 14 segundos.
Dispositivo: Panasonic EW3109
Presión arterial diastólica y sistólica medidas 3 veces seguidas usando un monitor de presión arterial automático (Panasonic EW3109) en la posición sentada en el brazo izquierdo.
Otros nombres:
  • dispositivo automático de presión arterial
Dispositivo: ECG Holter
El Holter toma un ECG durante las actividades diarias del sujeto en casa.
Otros nombres:
  • electrocardiograma portátil
Otro: Escala de fatiga Pichot
La escala de fatiga de Pichot es un cuestionario de 8 ítems, con una puntuación superior a 22 que indica fatiga excesiva.
Otro: Versión francesa de la Escala de Necesidades de Recuperación (BRD)
El cuestionario BRD consta de 11 ítems codificados con 0 o 1. Se calcula una puntuación para cada participante, multiplicada por 10 para dar una puntuación que va de 0 a 100. Cuanto mayor sea la necesidad de recuperación, mayor será la puntuación.
Otro: El formato corto 36 (SF-36)
El cuestionario SF-36 se utiliza para evaluar la calidad de vida. Consta de 8 subpuntuaciones que van desde 0 (mínima calidad de vida) hasta 100 (máximo bienestar).
Otro: Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Escala de evaluación de la calidad del sueño de 24 preguntas, una puntuación > 5 indica mala calidad del sueño
Otro: Cuestionario de Epworth
Escala de evaluación de somnolencia de 8 preguntas, una puntuación superior a 10 indica somnolencia excesiva
Otro: La escala de somnolencia de Karolinska
La escala de somnolencia de Karolinska mide la somnolencia diurna en una escala de 9 puntos, basada en 5 estados y 4 estados intermedios que no se indican verbalmente.
Dispositivo: Actímetro
Se llevará un actímetro en la muñeca no dominante, día y noche ininterrumpidos, durante 7 días consecutivos.
Biológico: Muestra de sangre en ayunas
Se tomarán 15 ml de muestra de sangre (muestra venosa) para medir biomarcadores inflamatorios (hsCRP, IL-6 TNF-α, IL-1β) y marcadores sanguíneos de función endotelial (NO, CRP, SOD, IL-18).
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control se asignará a descansar en una habitación dedicada sin siesta entre la 1 am y las 4 am.
Dispositivo: EndoPAT

El dispositivo EndoPAT® mide la reactividad vascular después de una oclusión de 5 minutos en un brazo.

Este dispositivo mide los cambios en el tono vascular inducidos por el endotelio al nivel de la yema del dedo utilizando un par de sensores pletismográficos. La medición consiste en realizar un registro de referencia durante 5 minutos en los 2 brazos, luego se elige un brazo de prueba para realizar una oclusión durante 5 minutos mientras se continúa con el registro.

Dispositivo: Popmeter®
La herramienta se conecta al dedo de la mano y del pie del cuidador a través de sensores de fotodiodo. Su operación simple permite una medición reproducible de la velocidad de propagación de la onda del pulso en 14 segundos.
Dispositivo: Panasonic EW3109
Presión arterial diastólica y sistólica medidas 3 veces seguidas usando un monitor de presión arterial automático (Panasonic EW3109) en la posición sentada en el brazo izquierdo.
Otros nombres:
  • dispositivo automático de presión arterial
Dispositivo: ECG Holter
El Holter toma un ECG durante las actividades diarias del sujeto en casa.
Otros nombres:
  • electrocardiograma portátil
Otro: Escala de fatiga Pichot
La escala de fatiga de Pichot es un cuestionario de 8 ítems, con una puntuación superior a 22 que indica fatiga excesiva.
Otro: Versión francesa de la Escala de Necesidades de Recuperación (BRD)
El cuestionario BRD consta de 11 ítems codificados con 0 o 1. Se calcula una puntuación para cada participante, multiplicada por 10 para dar una puntuación que va de 0 a 100. Cuanto mayor sea la necesidad de recuperación, mayor será la puntuación.
Otro: El formato corto 36 (SF-36)
El cuestionario SF-36 se utiliza para evaluar la calidad de vida. Consta de 8 subpuntuaciones que van desde 0 (mínima calidad de vida) hasta 100 (máximo bienestar).
Otro: Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Escala de evaluación de la calidad del sueño de 24 preguntas, una puntuación > 5 indica mala calidad del sueño
Otro: Cuestionario de Epworth
Escala de evaluación de somnolencia de 8 preguntas, una puntuación superior a 10 indica somnolencia excesiva
Otro: La escala de somnolencia de Karolinska
La escala de somnolencia de Karolinska mide la somnolencia diurna en una escala de 9 puntos, basada en 5 estados y 4 estados intermedios que no se indican verbalmente.
Dispositivo: Actímetro
Se llevará un actímetro en la muñeca no dominante, día y noche ininterrumpidos, durante 7 días consecutivos.
Conductual: Condición de control (descanso de 30 min)
Durante 12 semanas, la oportunidad de un descanso de 30 minutos durante el turno de noche, entre la 1 am y las 4 am, en una habitación tranquila sin instalaciones para acostarse o dormir la siesta.
Biológico: Muestra de sangre en ayunas
Se tomarán 15 ml de muestra de sangre (muestra venosa) para medir biomarcadores inflamatorios (hsCRP, IL-6 TNF-α, IL-1β) y marcadores sanguíneos de función endotelial (NO, CRP, SOD, IL-18).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: Cambio entre la semana 1 y 12
El RHI se mide a través del dispositivo EndoPAT® inicialmente y a las 12 semanas, y corresponde a la reactividad vascular después de una oclusión de 5 minutos en un brazo.
Cambio entre la semana 1 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Cambio entre la semana 1 y 12
PWV se mide a través del Popmeter® inicialmente y a las 12 semanas, y corresponde a la velocidad de la onda del pulso del dedo del pie (m/s)
Cambio entre la semana 1 y 12
Evolución de la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio entre la semana 1 y 12
Presión arterial sistólica y diastólica (mm Hg) medidas en posición sentada por triplicado con un tensiómetro automático (Panasonic EW3109) en el brazo izquierdo, inicialmente y a las 12 semanas.
Cambio entre la semana 1 y 12
Evolución de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Cambio entre la semana 1 y 12
Electrocardiograma Holter de 24 h para derivar índices de VFC temporal (SDNN, rMSSD, pNN50) y de frecuencia (LF, HF, LF/HF) inicialmente y a las 12 semanas.
Cambio entre la semana 1 y 12
Evolución de la fatiga subjetiva
Periodo de tiempo: Cambio entre la semana 1 y 12
La escala de fatiga de Pichot (compuesta por 8 ítems, una puntuación superior a 22 indica fatiga excesiva), inicialmente ya las 12 semanas.
Cambio entre la semana 1 y 12
Evolución de las necesidades de recuperación
Periodo de tiempo: Cambio entre la semana 1 y 12
Versión francesa de la Escala de Necesidades de Recuperación (BRD), inicialmente y a las 12 semanas, que consta de 11 ítems codificados con 0 o 1. Se calcula una puntuación para cada participante, multiplicada por 10 para dar una puntuación que va de 0 a 100. Cuanto mayor sea la necesidad de recuperación, mayor será la puntuación.
Cambio entre la semana 1 y 12
Evolución del estado de salud
Periodo de tiempo: Cambio entre la semana 1 y 12
El cuestionario SF-36 se utiliza para evaluar la calidad de vida, inicialmente ya las 12 semanas. Consta de 8 subpuntuaciones que van desde 0 (mínima calidad de vida) hasta 100 (máximo bienestar).
Cambio entre la semana 1 y 12
Evolución de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Cambio entre la semana 1 y 12
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), inicialmente y a las 12 semanas: escala de evaluación de la calidad del sueño de 24 preguntas, una puntuación > 5 indica mala calidad del sueño.
Cambio entre la semana 1 y 12
Evolución de la somnolencia subjetiva
Periodo de tiempo: Cambio entre la semana 1 y 12
Cuestionario de Epworth, inicialmente y a las 12 semanas: escala de evaluación de la somnolencia de 8 preguntas, una puntuación superior a 10 indica somnolencia excesiva
Cambio entre la semana 1 y 12
Evaluación de la evolución del estado de alerta en el trabajo
Periodo de tiempo: Cambio entre la semana 1 y 12
La Escala de Somnolencia de Karolinska mide la somnolencia diurna en una escala de 9 puntos, basada en 5 estados y 4 estados intermedios que no se indican verbalmente, inicialmente y a las 12 semanas.
Cambio entre la semana 1 y 12
Evolución de la duración del sueño
Periodo de tiempo: Cambio entre la semana 1 y 12
Actímetro que mide las variaciones en la hora de despertarse y acostarse, la duración del sueño, el gasto energético y el tiempo dedicado a diferentes niveles de intensidad de actividad física (sedentarismo, intensidad ligera, intensidad moderada a intensa), inicialmente y a las 12 semanas.
Cambio entre la semana 1 y 12
Evolución de los biomarcadores proinflamatorios.
Periodo de tiempo: Cambio entre la semana 1 y 12
Muestra de sangre en ayunas para medir hsCRP, IL-6 TNF-α, IL-1β inicialmente y a las 12 semanas.
Cambio entre la semana 1 y 12
Evolución de los marcadores sanguíneos de la función endotelial.
Periodo de tiempo: Cambio entre la semana 1 y 12
Muestra de sangre en ayunas para medir NO, SOD, IL-18 inicialmente y a las 12 semanas.
Cambio entre la semana 1 y 12
Evolución del tiempo de sueño
Periodo de tiempo: Cambio entre la semana 1 y 12
Actímetro que mide las variaciones en la hora de despertarse y acostarse, la duración del sueño, el gasto energético y el tiempo dedicado a diferentes niveles de intensidad de actividad física (sedentario, de intensidad ligera, de intensidad moderada a intensa), inicialmente y a las 12 semanas.
Cambio entre la semana 1 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric ROCHE, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 23CH138
  • 2023-A01109-36 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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