Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en kort lur under nattevakten til helsepersonell på endotelfunksjonen (NAP-WORK)

12. januar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effekten av en kort lur under nattevakten til helsepersonell på endotelfunksjonen: NAP-WORK randomisert kontrollert studie

Nattskiftarbeid er velkjent for å forårsake helseforstyrrelser på kort og lang sikt. Det er rapportert at blant helsepersonell sov sykepleiere mindre enn 6 timer/24 timer. Konsekvenser av så kort søvnvarighet har vært assosiert med langsiktige problemer som endoteldysfunksjon assosiert med kardiovaskulære sykdommer, arteriell hypertensjon og type 2 diabetes. Mottiltak som lur på jobben har potensielle effekter på å redusere forekomsten av hjerte- og karsykdommer. Men så vidt vi vet, har ingen studier objektivt undersøkt effekten av lur på endotelfunksjonen i en longitudinell design. Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av en 30-minutters vaktlur under nattarbeid i 12 uker på omsorgspersoners endoteldysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være en paramedisinsk omsorgsperson (sykepleier eller omsorgsassistent) ved Saint-Etienne University Hospital
  • Være mellom 18 og 65 år
  • Arbeider minst 80 % av en heltidsstilling
  • Arbeider 12-timers skift (dag/natt) i kontinuerlig omsorgstjenester
  • Å være tilsluttet eller berettiget i en trygdeordning
  • Etter å ha mottatt informert informasjon om studien og har undertegnet, sammen med etterforskeren, et samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har foretatt en tTrans meridianreise den siste måneden før studien
  • Har en mMedisk diagnostisert søvnforstyrrelse som for eksempel hypersomni eller søvnløshet
  • Ha en diagnostisert og behandlet psykisk patologi
  • Tar vanligvis en lur på arbeidsplassen i et stille rom
  • Være gravid eller ammende
  • Har medisinsk diagnostisert nevrovaskulære eller nevromuskulære patologier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lur gruppe
Eksperimentgruppen vil bli tildelt en 30-minutters vaktlur under nattarbeid, i et dedikert rom mellom kl. 01.00 og 04.00.
Atferdsmessig: Nap på vakt
I 12 uker mulighet for en 30-minutters lur på nattevakten, mellom kl 01.00 og 04.00, i et stillerom med fasiliteter for liggende.
Enhet: EndoPAT

EndoPAT device® måler vaskulær reaktivitet etter en 5-minutters okklusjon på en arm.

Denne enheten måler endringer i vaskulær tonus indusert av endotelet på fingertuppnivå ved hjelp av et par pletysmografiske sensorer. Målingen består i å utføre en referanseregistrering i 5 minutter på de 2 armene, deretter velges en testarm for å utføre en okklusjon i 5 minutter mens registreringen fortsetter.

Enhet: Popmeter®
Verktøyet kobles til omsorgspersonens finger og tå via fotodiodesensorer. Den enkle betjeningen muliggjør reproduserbar måling av forplantningshastigheten til pulsbølgen på 14 sekunder.
Enhet: Panasonic EW3109
Diastolisk og systolisk blodtrykk målt 3 ganger etter hverandre ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler (Panasonic EW3109) i sittende stilling på venstre arm.
Andre navn:
  • automatisk blodtrykksapparat
Enhet: EKG Holter
Holteren tar EKG under forsøkspersonens daglige aktiviteter hjemme.
Andre navn:
  • bærbart elektrokardiogram
Annen: Pichot tretthetsskala
Pichot fatigue-skalaen er et 8-elements spørreskjema, med en score over 22 som indikerer overdreven tretthet.
Annen: Fransk versjon av Recovery Needs Scale (BRD)
BRD spørreskjema består av 11 elementer kodet 0 eller 1. En poengsum beregnes for hver deltaker, multiplisert med 10 for å gi en poengsum fra 0 til 100. Jo større behov for restitusjon, jo høyere poengsum.
Annen: The Short-Form 36 (SF-36)
Spørreskjemaet SF-36 brukes til å vurdere livskvalitet. Den består av 8 sub-skårer fra 0 (minimum livskvalitet) til 100 (maksimal velvære).
Annen: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
24-spørsmåls vurderingsskala for søvnkvalitet, en score > 5 indikerer dårlig søvnkvalitet
Annen: Epworth spørreskjema
8-spørsmåls søvnighetsvurderingsskala, en poengsum over 10 indikerer overdreven søvnighet
Annen: Karolinska søvnighetsskalaen
Karolinska søvnighetsskala måler søvnighet på dagtid på en 9-punkts skala, basert på 5 tilstander og 4 mellomtilstander som ikke er verbalt indikert.
Enhet: Aktivitetsmåler
Et aktimeter vil bli brukt på det ikke-dominante håndleddet, uavbrutt dag og natt, i 7 påfølgende dager.
Biologisk: Fastende blodprøve
15 ml blodprøve (venøs prøvetaking) vil bli tatt for å måle inflammatoriske biomarkører (hsCRP, IL-6 TNF-α, IL-1β) og blodmarkører for endotelfunksjon (NO, CRP, SOD, IL-18).
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli tildelt hvile i et dedikert rom uten lur mellom kl. 01.00 og 04.00.
Enhet: EndoPAT

EndoPAT device® måler vaskulær reaktivitet etter en 5-minutters okklusjon på en arm.

Denne enheten måler endringer i vaskulær tonus indusert av endotelet på fingertuppnivå ved hjelp av et par pletysmografiske sensorer. Målingen består i å utføre en referanseregistrering i 5 minutter på de 2 armene, deretter velges en testarm for å utføre en okklusjon i 5 minutter mens registreringen fortsetter.

Enhet: Popmeter®
Verktøyet kobles til omsorgspersonens finger og tå via fotodiodesensorer. Den enkle betjeningen muliggjør reproduserbar måling av forplantningshastigheten til pulsbølgen på 14 sekunder.
Enhet: Panasonic EW3109
Diastolisk og systolisk blodtrykk målt 3 ganger etter hverandre ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler (Panasonic EW3109) i sittende stilling på venstre arm.
Andre navn:
  • automatisk blodtrykksapparat
Enhet: EKG Holter
Holteren tar EKG under forsøkspersonens daglige aktiviteter hjemme.
Andre navn:
  • bærbart elektrokardiogram
Annen: Pichot tretthetsskala
Pichot fatigue-skalaen er et 8-elements spørreskjema, med en score over 22 som indikerer overdreven tretthet.
Annen: Fransk versjon av Recovery Needs Scale (BRD)
BRD spørreskjema består av 11 elementer kodet 0 eller 1. En poengsum beregnes for hver deltaker, multiplisert med 10 for å gi en poengsum fra 0 til 100. Jo større behov for restitusjon, jo høyere poengsum.
Annen: The Short-Form 36 (SF-36)
Spørreskjemaet SF-36 brukes til å vurdere livskvalitet. Den består av 8 sub-skårer fra 0 (minimum livskvalitet) til 100 (maksimal velvære).
Annen: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
24-spørsmåls vurderingsskala for søvnkvalitet, en score > 5 indikerer dårlig søvnkvalitet
Annen: Epworth spørreskjema
8-spørsmåls søvnighetsvurderingsskala, en poengsum over 10 indikerer overdreven søvnighet
Annen: Karolinska søvnighetsskalaen
Karolinska søvnighetsskala måler søvnighet på dagtid på en 9-punkts skala, basert på 5 tilstander og 4 mellomtilstander som ikke er verbalt indikert.
Enhet: Aktivitetsmåler
Et aktimeter vil bli brukt på det ikke-dominante håndleddet, uavbrutt dag og natt, i 7 påfølgende dager.
Atferdsmessig: Kontrolltilstand (30 min hvile)
I 12 uker, mulighet for 30 minutters hvile i nattevakten, mellom kl 01.00 og 04.00, i et stille rom uten tilrettelegging for liggende eller lur.
Biologisk: Fastende blodprøve
15 ml blodprøve (venøs prøvetaking) vil bli tatt for å måle inflammatoriske biomarkører (hsCRP, IL-6 TNF-α, IL-1β) og blodmarkører for endotelfunksjon (NO, CRP, SOD, IL-18).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: Bytt mellom uke 1 og 12
RHI måles gjennom EndoPAT device® initialt og etter 12 uker, og tilsvarer den vaskulære reaktiviteten etter en 5-minutters okklusjon på en arm
Bytt mellom uke 1 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Bytt mellom uke 1 og 12
PWV måles gjennom Popmeter® initialt og etter 12 uker, og tilsvarer finger-til-fots pulsbølgehastighet (m/s)
Bytt mellom uke 1 og 12
Utvikling av blodtrykk
Tidsramme: Bytt mellom uke 1 og 12
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mm Hg) målt i sittende stilling i tre eksemplarer med automatisk blodtrykksapparat (Panasonic EW3109) på venstre arm, initialt og ved 12 uker.
Bytt mellom uke 1 og 12
Utvikling av hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Bytt mellom uke 1 og 12
24-timers Holter-elektrokardiogram for å utlede temporale (SDNN, rMSSD, pNN50) og frekvens (LF, HF, LF/HF) HRV-indekser initialt og etter 12 uker.
Bytt mellom uke 1 og 12
Evolusjon av subjektiv tretthet
Tidsramme: Bytt mellom uke 1 og 12
Pichot fatigue-skalaen (sammensatt av 8 elementer, en poengsum over 22 indikerer overdreven tretthet), initialt og etter 12 uker.
Bytt mellom uke 1 og 12
Utvikling av utvinningsbehov
Tidsramme: Bytt mellom uke 1 og 12
Fransk versjon av Recovery Needs Scale (BRD), først og etter 12 uker, som består av 11 elementer kodet 0 eller 1. En poengsum beregnes for hver deltaker, multiplisert med 10 for å gi en poengsum fra 0 til 100. Jo større behov for restitusjon, jo høyere poengsum.
Bytt mellom uke 1 og 12
Evolusjon av helsetilstand
Tidsramme: Bytt mellom uke 1 og 12
Spørreskjemaet SF-36 brukes til å vurdere livskvalitet, initialt og etter 12 uker. Den består av 8 sub-skårer fra 0 (minimum livskvalitet) til 100 (maksimal velvære).
Bytt mellom uke 1 og 12
Evolusjon av søvnkvalitet
Tidsramme: Bytt mellom uke 1 og 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), initialt og ved 12 uker: 24-spørsmåls vurderingsskala for søvnkvalitet, en skåre > 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Bytt mellom uke 1 og 12
Evolusjon av subjektiv søvnighet
Tidsramme: Bytt mellom uke 1 og 12
Epworth spørreskjema, innledningsvis og ved 12 uker: 8-spørs søvnighetsvurderingsskala, en poengsum over 10 indikerer overdreven søvnighet
Bytt mellom uke 1 og 12
Evolusjon av årvåkenhet på jobb vurdert
Tidsramme: Bytt mellom uke 1 og 12
Karolinska søvnighetsskalaen måler søvnighet på dagtid på en 9-punkts skala, basert på 5 tilstander og 4 mellomtilstander som ikke er verbalt indikert, initialt og ved 12 uker.
Bytt mellom uke 1 og 12
Evolusjon av søvnvarighet
Tidsramme: Bytt mellom uke 1 og 12
Aktivitetsmåler som måler variasjoner i oppvåkning og leggetider, søvnvarighet, energiforbruk og tid brukt på ulike nivåer av fysisk aktivitetsintensitet (stillesittende, lett intensitet, moderat til intens intensitet), initialt og ved 12 uker.
Bytt mellom uke 1 og 12
Evolusjon av pro-inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Bytt mellom uke 1 og 12
Fastende blodprøve for å måle hsCRP, IL-6 TNF-α, IL-1β initialt og etter 12 uker.
Bytt mellom uke 1 og 12
Evolusjon av blodmarkører for endotelfunksjon
Tidsramme: Bytt mellom uke 1 og 12
Fastende blodprøve for å måle NO, SOD, IL-18 initialt og ved 12 uker.
Bytt mellom uke 1 og 12
Evolusjon av søvntid
Tidsramme: Bytt mellom uke 1 og 12
Aktivitetsmåler som måler variasjoner i oppvåkning og leggetider, søvnvarighet, energiforbruk og tid brukt på ulike nivåer av fysisk aktivitetsintensitet (stillesittende, lett intensitet, moderat til intens intensitet), initialt og ved 12 uker.
Bytt mellom uke 1 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédéric ROCHE, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23CH138
  • 2023-A01109-36 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske frivillige

Kliniske studier på Nap på vakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere