Disitamb Vedotin 加吡咯替尼治疗 HER2 阳性早期乳腺癌的 II 期临床研究
2023年12月13日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
一项多中心、开放式 II 期临床研究，旨在评估 Disitamb Vedotin 联合吡咯替尼治疗未经治疗的组织学证明 HER2 阳性早期乳腺癌的疗效和安全性
评估Disitamb Vedotin联合吡咯替尼治疗HER2阳性早期乳腺癌的疗效和安全性
研究概览
详细说明
该临床试验的主要目标是评估 Disitamb Vedotin 联合吡咯替尼治疗既往未经治疗的组织学证明 HER2 阳性早期乳腺癌的疗效，并评估受试者的 PCR DFS、OS 和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Li, Ph.D
- 电话号码：025-68307102
- 邮箱：real.lw@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
接触：
- Wei Li, Ph.D
- 电话号码：025-68307102
- 邮箱：real.lw@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.18岁至75岁（签署知情同意书时），不限性别。
2.受试者类型和疾病特征。 组织学证实的 HER2 阳性 EBC 受试者：(a) 根据 ASCOCAP 指南在当地实验室评估为 HER2 阳性。 (b) 单灶性和多灶性肿瘤（大于 1 个肿瘤区域仅限于与原发肿瘤同一象限）必须从 1 个病灶中取样，并经实验室确认为 HER2 阳性。 (c) 多中心肿瘤（涉及超过一个乳腺象限的多个肿瘤）必须从每个受影响象限取样一个病灶，并经中心实验室确认为 HER2 阳性。 (d) 根据 ASCOCAP 指南，肿瘤要么是 HR 阳性，要么是 HR 阴性（ER 和 PgR 阴性）。 (e) 就诊时的临床分期（基于乳腺 X 射线或乳腺 MRI 评估）：由 AJCC 分期系统第 8 版确定的 II-IIIC 期。 (f) 通过细针抽吸或粗针抽吸活检（如果适用）确定淋巴结受累情况。
3. 随机分组时，ECOG体能状态为0分或1分。
排除标准：
- 既往有浸润性乳腺癌病史。
- 根据 AJCC 分期系统第 8 版，IV 期乳腺癌。
- 3年内，存在任何原发性恶性肿瘤，完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或原位治愈的除外。
- DCIS 病史，仅接受乳房切除术的受试者除外
- 根据研究人员的判断，有证据表明患者患有任何疾病（例如严重或未控制的全身性疾病，包括持续性或活动性感染、未控制的高血压、肾移植和活动性出血性疾病、以及与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病）。研究人员认为不利于参与者参与研究或可能影响对方案的遵守。
- 不受控制的感染需要静脉注射抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Disitamb Vedotin 联合吡咯替尼
Disitamb Vedotin：2 mg/kg，ivgtt，d1，14/28天/周期吡咯替尼：320mg，口服，每天。
|
Disitamb Vedotin 联合吡咯替尼
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理完全缓解（pCR）
大体时间：1年
|
PCR率定义为完成新辅助治疗后，通过中心评估，在完全切除的乳腺标本和所有采样的局部淋巴结（ypT0/TisypN0）中H&E染色中没有显示残留浸润性病灶证据的受试者比例
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存（DFS）
大体时间：3年
|
从随机分组到疾病复发或因疾病进展而死亡的时间。
|
3年
|
|
总体生存率（OS）
大体时间：5年
|
它被定义为从开始治疗到因任何原因死亡的时间。
|
5年
|
|
经历过不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：1年
|
根据CTCAE的评分标准
|
1年
|
|
患者报告结果（PRO）
大体时间：3年
|
该报告直接取自患者健康状况、功能状态和治疗经历的自我报告欧洲癌症研究和治疗组织（QLQ-C30）、QLQ-BR32，EQ-5D-5L，PRO- CTCAE
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月18日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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