Un estudio clínico de fase II del tratamiento con disitamb vedotin más pirotinib en cáncer de mama temprano positivo para HER2

Criterios de inclusión:

1.18 a 75 años (al momento de firmar el consentimiento informado), independientemente del sexo.

2. Tipo de sujeto y características de la enfermedad. Sujetos EBC positivos para HER2 confirmados histológicamente: (a) evaluados como positivos para HER2 en laboratorios locales de acuerdo con las pautas de ASCOCAP. (b) Los tumores únicos y multifocales (más de 1 área tumoral limitada al mismo cuadrante que el tumor primario) deben tomar muestras de 1 lesión y confirmarse en laboratorio como HER2 positivo. (c) Los tumores multicéntricos (múltiples tumores que involucran más de un cuadrante mamario) deben tomar una muestra de una lesión de cada cuadrante afectado y el laboratorio central debe confirmar que son HER2 positivos. (d) De acuerdo con las pautas de ASCOCAP, los tumores son HR positivos o HR negativos (ER y PgR negativos). (e) Estadificación clínica en la visita (basada en una radiografía de mama o una evaluación de MRI de mama): Etapa II-IIIC determinada por el sistema de estadificación AJCC, 8.ª edición. (f) La afectación de los ganglios linfáticos se determina mediante aspiración con aguja fina o biopsia por aspiración con aguja gruesa (si corresponde).

3. Cuando se aleatoriza, el estado de aptitud física ECOG es 0 o 1 punto.

Criterio de exclusión:

1. Historia previa de cáncer de mama invasivo.
2. Cáncer de mama en estadio IV según el sistema de estadificación AJCC versión 8.
3. Dentro de los 3 años, existe cualquier tumor maligno primario, excepto el cáncer de piel no melanoma completamente resecado o la enfermedad in situ curada.
4. Historial médico de DCIS, excepto para los sujetos que solo recibieron Mastectomía
5. Según el juicio de los investigadores, existe evidencia de cualquier enfermedad (como enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluidas infecciones persistentes o activas, hipertensión no controlada, trasplante de riñón y enfermedades hemorrágicas activas, y enfermedades gastrointestinales crónicas graves relacionadas con la diarrea) que el los investigadores consideran desfavorable para que los participantes participen en el estudio o pueden afectar la adherencia al protocolo.
6. Infección no controlada que requiere la administración intravenosa de antibióticos, medicamentos antivirales o medicamentos antimicóticos.