Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы II лечения диситамбом ведотином плюс пиротиниб при HER2-положительном раннем раке молочной железы

13 декабря 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности диситамба ведотина в сочетании с пиротинибом при ранее нелеченом гистологически подтвержденном HER2-позитивном раннем раке молочной железы

Оценить эффективность и безопасность препарата Дизитамб Ведотин в сочетании с пиротинибом при HER2-положительном раннем раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого клинического исследования — оценить эффективность препарата Дизитамб Ведотин в сочетании с пиротинибом при ранее нелеченном HER2-положительном раннем раке молочной железы, а также оценить ПЦР-БСВ, ОВ и безопасность субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Li, Ph.D
  • Номер телефона: 025-68307102
  • Электронная почта: real.lw@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Wei Li, Ph.D
          • Номер телефона: 025-68307102
          • Электронная почта: real.lw@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

от 1,18 до 75 лет (на момент подписания формы информированного согласия) вне зависимости от пола.

2. Тип субъекта и характеристики заболевания. Гистологически подтвержденные HER2-положительные субъекты EBC: (a) оценены как HER2-положительные в местных лабораториях в соответствии с рекомендациями ASCOCAP. (b) Одиночные и мультифокальные опухоли (более 1 области опухоли, ограниченной тем же квадрантом, что и первичная опухоль) должны быть взяты из 1 очага и лабораторно подтверждены как HER2-положительные. (c) Многоцентровые опухоли (множественные опухоли, поражающие более одного квадранта молочной железы) должны взять образец одного очага из каждого пораженного квадранта и быть подтверждены как HER2-положительные в центральной лаборатории. ( d ) Согласно рекомендациям ASCOCAP, опухоли либо HR-положительны, либо HR-отрицательны (ER и PgR-отрицательны). (e) Клиническая стадия при посещении (на основе рентгенографии молочной железы или оценки МРТ молочной железы): Стадия II-IIIC определяется системой стадирования AJCC, 8-е издание. (f) Вовлечение лимфатических узлов определяется с помощью тонкоигольной аспирационной биопсии или грубоигольной аспирационной биопсии (если применимо).

3. При рандомизации статус физической подготовки по ECOG составляет 0 или 1 балл.

Критерий исключения:

  1. Инвазивный рак молочной железы в анамнезе.
  2. Рак молочной железы IV стадии в соответствии с версией 8 системы стадирования AJCC.
  3. В течение 3 лет возникает любая первичная злокачественная опухоль, кроме полностью резецированного немеланомного рака кожи или излеченного in situ заболевания.
  4. Медицинский анамнез DCIS, за исключением субъектов, перенесших только мастэктомию.
  5. По мнению исследователей, имеются данные о любых заболеваниях (таких как тяжелые или неконтролируемые системные заболевания, включая персистирующие или активные инфекции, неконтролируемая гипертония, трансплантация почек и активные кровотечения, а также тяжелые хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с диареей), которые исследователи считают неблагоприятным для участников участие в исследовании или может повлиять на соблюдение протокола.
  6. Неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, противовирусных препаратов или противогрибковых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дизитамб Ведотин в сочетании с пиротинибом
Дизитамб Ведотин: 2 мг/кг, в/в, 1, 14/28 день/цикл пиротиниб: 320 мг перорально, каждый день.
Лекарство: Дизитамб Ведотин, пиротиниб
Дизитамб Ведотин в сочетании с пиротинибом
Другие имена:
  • Регулярные посещения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: 1 год
Уровень pCR определяется как доля субъектов, у которых после завершения неоадъювантной терапии не было признаков остаточных инвазивных поражений при окрашивании гематоксилин-эозином в полностью удаленных образцах молочной железы и во всех взятых образцах местных лимфатических узлов (ypT0/TisypN0) при центральной оценке.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: 3 года
Время от рандомизации до рецидива заболевания или смерти из-за прогрессирования заболевания.
3 года
Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
Его определяют как время от начала лечения до смерти по любой причине.
5 лет
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 1 год
в соответствии с критериями оценки CTCAE
1 год
Результат отчета пациента (PRO)
Временное ограничение: 3 года
Отчет получен непосредственно из самоотчета пациента о состоянии своего здоровья, функциональном статусе и опыте лечения. Европейская организация по исследованию и лечению рака (QLQ-C30), QLQ-BR32, EQ-5D-5L, PRO- СТСАЕ
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Соавторы

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230722RC48

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Дизитамб Ведотин, пиротиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться