Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II klinisk studie av behandling med Disitamb Vedotin Plus Pyrotinib ved HER2-positiv tidlig brystkreft

13. desember 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En multisenter, åpen fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Disitamb Vedotin kombinert med pyrotinib i tidligere ubehandlet histologisk bevist HER2 positiv tidlig brystkreft

Evaluer effekten og sikkerheten til Disitamb Vedotin kombinert med pyrotinib ved HER2 positiv tidlig brystkreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av Disitamb Vedotin kombinert med pyrotinib i tidligere ubehandlet histologisk bevist HER2 positiv tidlig brystkreft og evaluere PCR DFS, OS og sikkerheten til forsøkspersonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,18 til 75 år (på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke), uavhengig av kjønn.

2. Emnetype og sykdomskarakteristikker. Histologisk bekreftede HER2-positive EBC-personer: (a) evaluert som HER2-positive i lokale laboratorier i henhold til ASCOCAP-retningslinjer. (b) Enkelt- og multifokale svulster (større enn 1 tumorområde begrenset til samme kvadrant som primærtumoren) må tas fra 1 lesjon og laboratoriet bekreftes som HER2-positiv. (c) Multisentersvulster (flere svulster som involverer mer enn én brystkvadrant) må prøve én lesjon fra hver berørte kvadrant og bekreftes som HER2-positiv av sentrallaboratoriet. (d) I henhold til ASCOCAP-retningslinjene er svulster enten HR-positive eller HR-negative (ER- og PgR-negative). (e) Klinisk stadieinndeling ved besøk (basert på røntgen- eller bryst-MR-evaluering): Stadium II-IIIC bestemt av AJCC-stadiesystemet, 8. utgave. (f) Lymfeknuteinvolvering bestemmes av finnålsaspirasjon eller grovnålaspirasjonsbiopsi (hvis aktuelt).

3. Når den er randomisert, er ECOG fysisk kondisjonsstatus 0 eller 1 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med invasiv brystkreft.
  2. Stage IV brystkreft i henhold til AJCC stadiesystem versjon 8.
  3. Innen 3 år er det en primær ondartet svulst, bortsett fra fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller helbredet in situ sykdom.
  4. DCIS medisinsk historie, bortsett fra forsøkspersonene som bare fikk mastektomi
  5. Ifølge forskernes vurdering er det bevis for alle sykdommer (som alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert vedvarende eller aktive infeksjoner, ukontrollert hypertensjon, nyretransplantasjon og aktive blødningssykdommer, og alvorlige kroniske gastrointestinale sykdommer relatert til diaré) som forskere anser det som ugunstig for deltakerne å delta i studien eller kan påvirke etterlevelsen av protokollen.
  6. Ukontrollert infeksjon som krever intravenøs administrering av antibiotika, antivirale legemidler eller soppdrepende legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Disitamb Vedotin kombinert med pyrotinib
Disitamb Vedotin: 2 mg/kg，ivgtt，d1,14/28dag/syklus pyrotinib:320mg, oralt, hver dag.
Legemiddel: Disitamb Vedotin, pyrotinib
Disitamb Vedotin kombinert med pyrotinib
Andre navn:
  • Regelmessige besøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 1 år
PCR-frekvensen er definert som andelen av forsøkspersoner som etter fullført neoadjuvant terapi ikke viste tegn på gjenværende invasive lesjoner i H&E-farging i fullstendig utskårne brystprøver og alle samplede lokale lymfeknuter (ypT0/TisypN0) gjennom sentral evaluering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra randomisering til tilbakefall av sykdom eller død på grunn av sykdomsprogresjon.
3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Det er definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak.
5 år
Antall deltakere som opplevde uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 1 år
i henhold til CTCAEs graderingskriterier
1 år
Pasientrapportutfall (PRO)
Tidsramme: 3 år
Rapporten er direkte hentet fra pasientens egenrapport om helsestatus, funksjonsstatus og behandlingserfaringThe European O-rganization for Reasearch and Treatment of Cancer（QLQ-C30）、QLQ-BR32，EQ-5D-5L，PRO- CTCAE
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230722RC48

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Disitamb Vedotin, pyrotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere