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HER2 陽性早期乳がんに対するディシタム ベドチンとピロチニブによる治療の第 II 相臨床研究

2023年12月13日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

未治療の組織学的に証明されたHER2陽性早期乳がんにおけるピロチニブと併用したディシタム・ベドチンの有効性と安全性を評価するための多施設共同オープン第II相臨床研究

HER2陽性早期乳がんにおけるピロチニブと併用したDisitamb Vedotinの有効性と安全性を評価する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の主な目的は、これまで未治療で組織学的に証明されたHER2陽性の早期乳がんにおけるピロチニブと併用したDisitamb Vedotinの有効性を評価し、被験者のPCR DFS、OSおよび安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Wei Li, Ph.D
  • 電話番号：025-68307102
  • メール：real.lw@163.com

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1.18歳以上75歳以下（同意書署名時）、性別は問いません。

2. 被験者の種類と疾患の特徴。 組織学的にHER2陽性と確認されたEBC被験者：（a）ASCOCAPガイドラインに従って地元の検査機関でHER2陽性と評価された。 (b) 単巣腫瘍および多巣腫瘍（原発腫瘍と同じ象限に限定された複数の腫瘍領域）は、1 つの病変からサンプルを採取し、検査室で HER2 陽性と確認されなければなりません。 (c) 多中心腫瘍（複数の乳房四分円を含む複数の腫瘍）は、影響を受けた各四分円から 1 つの病変をサンプリングし、中央検査機関によって HER2 陽性であると確認されなければなりません。 (d) ASCOCAP ガイドラインによれば、腫瘍は HR 陽性または HR 陰性 (ER および PgR 陰性) のいずれかです。 （e）来院時の臨床病期分類（乳房X線または乳房MRI評価に基づく）：AJCC病期分類システム第8版によって決定されるステージII〜IIIC。 (f) リンパ節の関与は、細針吸引または粗針吸引生検 (該当する場合) によって判断されます。

3. ランダム化された場合、ECOG 体力ステータスは 0 ポイントまたは 1 ポイントになります。

除外基準:

  1. 浸潤性乳がんの既往歴。
  2. AJCC 病期分類システム バージョン 8 によるステージ IV の乳がん。
  3. 3 年以内に、完全に切除された非黒色腫皮膚がんまたは上皮内疾患が治癒した場合を除き、原発性悪性腫瘍が存在する。
  4. DCISの病歴（乳房切除術のみを受けた被験者を除く）
  5. 研究者の判断によれば、何らかの疾患（持続性または活動性感染症、制御されていない高血圧、腎移植および活動性出血疾患、下痢に関連する重度の慢性胃腸疾患を含む重度または制御されていない全身性疾患など）の証拠が存在します。研究者は、参加者が研究に参加するのが不利である、またはプロトコールの順守に影響を与える可能性があると考えています。
  6. 抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の静脈内投与を必要とする制御不能な感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ディシタム ベドチンとピロチニブの併用
Disitamb Vedotin: 2 mg/kg、ivgtt、d1、14/28day/cycle ピロチニブ: 320 mg、経口、毎日。
薬：ディシタム ベドチン、ピロチニブ
ディシタム ベドチンとピロチニブの併用
他の名前：
  • 定期訪問

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解（pCR）
時間枠：1年
PCR率は、ネオアジュバント療法の完了後、中央評価により、完全に切除された乳房標本およびすべてのサンプリングされた局所リンパ節（ypT0/TisypN0）のH&E染色で残存浸潤性病変の証拠が示されなかった被験者の割合として定義されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間（DFS）
時間枠：3年
無作為化から病気の再発または病気の進行による死亡までの時間。
3年
全体生存率（OS）
時間枠：5年
治療開始から何らかの理由で死亡するまでの期間と定義されます。
5年
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：1年
CTCAE の評価基準による
1年
患者報告結果（PRO）
時間枠：3年
レポートは、健康状態、機能状態、および治療経験に関する患者の自己申告から直接取得されます。欧州がん研究・治療機関（QLQ-C30）、QLQ-BR32、EQ-5D-5L、PRO- CTCAE
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

協力者

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月18日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20230722RC48

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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