Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II dotyczące leczenia disitambem vedotin plus pirotynibem we wczesnym raku piersi z dodatnim wynikiem HER2

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania disitamb vedotin w skojarzeniu z pyrotynibem u wcześniej nieleczonego, potwierdzonego histologicznie, wczesnego raka piersi z dodatnim wynikiem HER2

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Disitamb Vedotin w skojarzeniu z pirotynibem we wczesnym raku piersi HER2-dodatnim

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności produktu Disitamb Vedotin w skojarzeniu z pirotynibem w leczeniu wcześniej nieleczonego, potwierdzonego histologicznie HER2-dodatniego wczesnego raka piersi oraz ocena PCR DFS, OS i bezpieczeństwa pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18 do 75 lat (w momencie podpisania formularza świadomej zgody), niezależnie od płci.

2. Rodzaj podmiotu i charakterystyka choroby. Potwierdzone histologicznie osoby z EBC HER2-dodatnie: (a) ocenione jako HER2-dodatnie w lokalnych laboratoriach zgodnie z wytycznymi ASCOCAP. (b) Pojedyncze i wieloogniskowe guzy (większy niż 1 obszar guza ograniczony do tego samego kwadrantu co guz pierwotny) muszą zostać pobrane z 1 zmiany i potwierdzone laboratoryjnie jako HER2-dodatnie. (c) Guzy wieloośrodkowe (mnogie guzy obejmujące więcej niż jeden kwadrant piersi) muszą pobrać próbkę jednej zmiany z każdego dotkniętego kwadrantu i zostać potwierdzone jako HER2-dodatnie przez laboratorium centralne. ( d ) Zgodnie z wytycznymi ASCOCAP guzy są albo HR dodatnie, albo HR ujemne (ER i PgR ujemne). (e) Stopień zaawansowania klinicznego podczas wizyty (na podstawie oceny prześwietlenia piersi lub rezonansu magnetycznego piersi): Stopień zaawansowania II-IIIC określony przez system stopniowania AJCC, wydanie 8. (f) Zajęcie węzłów chłonnych określa się na podstawie biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej lub biopsji aspiracyjnej gruboigłowej (jeśli dotyczy).

3. W przypadku randomizacji stan sprawności fizycznej ECOG wynosi 0 lub 1 punkt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi.
  2. Rak piersi w stadium IV według systemu stopniowania AJCC w wersji 8.
  3. W ciągu 3 lat występuje jakikolwiek pierwotny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem w pełni usuniętego nieczerniakowego raka skóry lub choroby wyleczonej in situ.
  4. Historia medyczna DCIS, z wyjątkiem osób, które przeszły tylko mastektomię
  5. Zgodnie z oceną naukowców istnieją dowody na istnienie jakichkolwiek chorób (takich jak ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym uporczywe lub aktywne infekcje, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przeszczepy nerek i czynne choroby krwotoczne oraz ciężkie przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe związane z biegunką), które badacze uznają za niekorzystne dla uczestników do udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na przestrzeganie protokołu.
  6. Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Disitamb Vedotin w połączeniu z pirotynibem
Disitamb Vedotin: 2 mg/kg, ivgtt, d1,14/28 dzień/cykl pirotynib: 320 mg, doustnie, codziennie.
Lek: Disitamb Vedotin, pirotynib
Disitamb Vedotin w połączeniu z pirotynibem
Inne nazwy:
  • Regularne wizyty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
patologiczna odpowiedź całkowita (pCR)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pCR definiuje się jako odsetek pacjentek, u których po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego nie wykazano obecności resztkowych zmian inwazyjnych w barwieniu H&E w całkowicie wyciętych próbkach piersi i we wszystkich pobranych lokalnych węzłach chłonnych (ypT0/TisypN0) w ocenie centralnej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci w wyniku postępu choroby.
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Definiuje się go jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 1 rok
zgodnie z kryteriami klasyfikacji CTCAE
1 rok
Wynik raportu pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: 3 lata
Raport jest uzyskiwany bezpośrednio z samoopisu pacjenta na temat jego stanu zdrowia, stanu funkcjonalnego i doświadczenia w leczeniu. Europejska organizacja O ds. Badań i Leczenia Raka (QLQ-C30), QLQ-BR32, EQ-5D-5L, PRO- CTCAE
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230722RC48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Disitamb Vedotin, pirotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj