Um estudo clínico de fase II do tratamento com Disitamb Vedotin Plus Pyrotinib em câncer de mama inicial HER2-positivo

Critério de inclusão:

1,18 a 75 anos (no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido), independentemente do gênero.

2. Tipo de sujeito e características da doença. Sujeitos HER2 positivos confirmados histologicamente: (a) avaliados como HER2 positivos em laboratórios locais de acordo com as diretrizes da ASCOCAP. (b) Tumores únicos e multifocais (maior que 1 área tumoral limitada ao mesmo quadrante do tumor primário) devem ser amostrados de 1 lesão e confirmados laboratorialmente como HER2 positivo. (c) Tumores multicêntricos (tumores múltiplos envolvendo mais de um quadrante da mama) devem coletar uma amostra de uma lesão de cada quadrante afetado e ser confirmados como HER2 positivo pelo laboratório central. (d) De acordo com as diretrizes da ASCOCAP, os tumores são HR positivos ou HR negativos (ER e PgR negativos). (e) Estadiamento clínico na consulta (com base na radiografia de mama ou avaliação de ressonância magnética de mama): Estágio II-IIIC determinado pelo sistema de estadiamento AJCC, 8ª edição. (f) O envolvimento do linfonodo é determinado por aspiração com agulha fina ou biópsia por aspiração com agulha grossa (se aplicável).

3. Quando randomizado, o estado de condicionamento físico ECOG é 0 ou 1 ponto.

Critério de exclusão:

1. História prévia de câncer de mama invasivo.
2. Câncer de mama estágio IV de acordo com o sistema de estadiamento AJCC versão 8.
3. Dentro de 3 anos, há qualquer tumor maligno primário, exceto câncer de pele não melanoma totalmente ressecado ou doença curada in situ.
4. Histórico médico de DCIS, exceto para os indivíduos que receberam apenas mastectomia
5. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, há evidências de quaisquer doenças (como doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo infecções persistentes ou ativas, hipertensão não controlada, transplante renal e doenças hemorrágicas ativas e doenças gastrointestinais crônicas graves relacionadas à diarreia) que o os pesquisadores consideram desfavorável para os participantes participarem do estudo ou podem afetar a adesão ao protocolo.
6. Infecção descontrolada que requer administração intravenosa de antibióticos, drogas antivirais ou drogas antifúngicas.