Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II klinisk undersøgelse af behandling med Disitamb Vedotin Plus Pyrotinib i HER2-positiv tidlig brystkræft

13. december 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Et multicenter, åbent fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Disitamb Vedotin kombineret med pyrotinib i tidligere ubehandlet histologisk bevist HER2 positiv tidlig brystkræft

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Disitamb Vedotin kombineret med pyrotinib ved HER2 positiv tidlig brystkræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​Disitamb Vedotin kombineret med pyrotinib i tidligere ubehandlet histologisk bevist HER2-positiv tidlig brystkræft og evaluere forsøgspersonernes PCR DFS, OS og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18 til 75 år (på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring), uanset køn.

2. Emnetype og sygdomskarakteristika. Histologisk bekræftede HER2-positive EBC-personer: (a) vurderet som HER2-positive i lokale laboratorier i henhold til ASCOCAP-retningslinjer. (b) Enkelte og multifokale tumorer (større end 1 tumorområde begrænset til samme kvadrant som den primære tumor) skal udtages fra 1 læsion og laboratoriet skal bekræftes som HER2-positiv. (c) Multicentertumorer (flere tumorer, der involverer mere end én brystkvadrant) skal prøve en læsion fra hver berørt kvadrant og bekræftes som HER2-positiv af centrallaboratoriet. (d) Ifølge ASCOCAP-retningslinjer er tumorer enten HR-positive eller HR-negative (ER- og PgR-negative). (e) Klinisk stadieinddeling ved besøg (baseret på røntgen- eller bryst-MR-evaluering): Stadie II-IIIC bestemt af AJCC-stadieinddelingssystemet, 8. udgave. (f) Lymfeknudepåvirkning bestemmes ved finnålsaspiration eller grovnålsaspirationsbiopsi (hvis relevant).

3. Når den er randomiseret, er ECOG fysisk konditionsstatus 0 eller 1 point.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med invasiv brystkræft.
  2. Stadie IV brystkræft i henhold til AJCC stadiesystem version 8.
  3. Inden for 3 år er der en hvilken som helst primær ondartet tumor, undtagen fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller helbredt in situ sygdom.
  4. DCIS sygehistorie, bortset fra de forsøgspersoner, der kun fik mastektomi
  5. Ifølge forskernes vurdering er der tegn på sygdomme (såsom alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder vedvarende eller aktive infektioner, ukontrolleret hypertension, nyretransplantation og aktive blødningssygdomme og alvorlige kroniske mave-tarmsygdomme relateret til diarré), som forskere anser for at være ugunstigt for deltagerne at deltage i undersøgelsen eller kan påvirke overholdelse af protokollen.
  6. Ukontrolleret infektion, der kræver intravenøs administration af antibiotika, antivirale lægemidler eller antifungale lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Disitamb Vedotin kombineret med pyrotinib
Disitamb Vedotin: 2 mg/kg，ivgtt，d1,14/28dag/cyklus pyrotinib:320mg, oral, hver dag.
Medicin: Disitamb Vedotin, pyrotinib
Disitamb Vedotin kombineret med pyrotinib
Andre navne:
  • Regelmæssige besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 1 år
PCR-frekvensen er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der efter afslutning af neoadjuverende terapi ikke viste tegn på resterende invasive læsioner i H&E-farvning i fuldstændigt udskårne brystprøver og alle udtagede lokale lymfeknuder (ypT0/TisypN0) gennem central evaluering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra randomisering til sygdomsgentagelse eller død som følge af sygdommens progression.
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Det defineres som tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
5 år
Antallet af deltagere, der oplevede uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 1 år
i henhold til CTCAE's karakterkriterier
1 år
Patientrapportresultat (PRO)
Tidsramme: 3 år
Rapporten er direkte hentet fra patientens selvrapport om deres helbredstilstand, funktionelle status og behandlingserfaringThe European O-rganization for Reasearch and Treatment of Cancer（QLQ-C30）、QLQ-BR32，EQ-5D-5L，PRO- CTCAE
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230722RC48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Disitamb Vedotin, pyrotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner