HER2 양성 초기 유방암에서 Disitamb Vedotin과 Pyrotinib을 병용한 치료에 대한 2상 임상 연구

포함 기준:

성별에 관계없이 1.18~75세(정보에 입각한 동의서 서명 시점).

2. 피험자 유형 및 질병 특성. 조직학적으로 확인된 HER2 양성 EBC 피험자: (a) ASCOCAP 지침에 따라 지역 실험실에서 HER2 양성으로 평가됨. (b) 단일 및 다초점 종양(원발 종양과 동일한 사분면으로 제한되는 1개 초과의 종양 영역)은 1개의 병변에서 샘플링해야 하며 검사실에서 HER2 양성으로 확인되어야 합니다. (c) 다기관 종양(둘 이상의 유방 사분면을 포함하는 다중 종양)은 영향을 받는 각 사분면에서 하나의 병변을 샘플링하고 중앙 실험실에서 HER2 양성으로 확인되어야 합니다. (d) ASCOCAP 지침에 따르면 종양은 HR 양성 또는 HR 음성(ER 및 PgR 음성)입니다. (e) 방문 시 임상 병기 결정(유방 X선 또는 유방 MRI 평가 기준): AJCC 병기 결정 시스템, 8판에 의해 결정된 II-IIIC기. (f) 림프절 침범은 가는 바늘 흡인 또는 굵은 바늘 흡인 생검(해당되는 경우)으로 결정됩니다.

3. 무작위 배정 시 ECOG 체력 상태는 0점 또는 1점입니다.

제외 기준:

1. 침윤성 유방암의 과거력.
2. AJCC 병기 시스템 버전 8에 따른 IV기 유방암.
3. 3년 이내에 완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 완치된 제자리 질환을 제외한 모든 원발성 악성 종양이 있습니다.
4. 유방절제술만 받은 피험자를 제외한 DCIS 병력
5. 연구자들의 판단에 따르면, 어떤 질병(지속성 또는 활동성 감염을 포함한 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환, 조절되지 않는 고혈압, 신장 이식 및 활동성 출혈 질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장병 등)의 증거가 있습니다. 연구원은 참가자가 연구에 참여하는 데 불리하거나 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.
6. 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제의 정맥 투여가 필요한 제어되지 않는 감염.