Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II kliininen tutkimus Disitamb Vedotin Plus Pyrotinib -hoidosta HER2-positiivisessa varhaisessa rintasyövässä

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Monikeskus, avoin vaiheen II kliininen tutkimus Disitamb vedotiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä pyrotinibin kanssa aiemmin hoitamattomassa histologisesti todistetussa HER2-positiivisessa varhaisessa rintasyövässä

Arvioi Disitamb Vedotinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä pyrotinibin kanssa HER2-positiivisessa varhaisessa rintasyövässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Disitamb Vedotinin tehoa yhdistettynä pyrotinibiin aiemmin hoitamattomassa histologisesti todetussa HER2-positiivisessa varhaisessa rintasyövässä ja arvioida koehenkilöiden PCR DFS, OS ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wei Li, Ph.D
  • Puhelinnumero: 025-68307102
  • Sähköposti: real.lw@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1,18-75 vuotta vanha (tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä) sukupuolesta riippumatta.

2. Kohdetyyppi ja sairauden ominaisuudet. Histologisesti vahvistetut HER2-positiiviset EBC-potilaat: (a) arvioitiin HER2-positiivisiksi paikallisissa laboratorioissa ASCOCAP-ohjeiden mukaisesti. (b) Yksittäisistä ja multifokaalisista kasvaimista (suurempi kuin 1 kasvainalue, joka on rajoitettu samaan neljännekseen kuin primaarinen kasvain) on otettava näyte yhdestä leesiosta ja laboratorio varmentaa HER2-positiivisiksi. (c) Monikeskustuumoreista (useita kasvaimia, joihin liittyy useampi kuin yksi rintaneljännes) on otettava näyte yhdestä vauriosta kustakin sairastuneesta neljänneksestä, ja keskuslaboratorio vahvistaa ne HER2-positiivisiksi. (d) ASCOCAP-ohjeiden mukaan kasvaimet ovat joko HR-positiivisia tai HR-negatiivisia (ER- ja PgR-negatiivisia). (e) Kliininen määritys käynnillä (rintojen röntgen- tai magneettikuvausarvioinnin perusteella): Vaihe II-IIIC määritetty AJCC:n staging-järjestelmällä, 8. painos. (f) Imusolmukkeiden osallistuminen määritetään hienon neulan aspiraatiolla tai karkean neulan aspiraatiobiopsialla (tarvittaessa).

3. Satunnaistettuna ECOG-fysiikan tila on 0 tai 1 piste.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi invasiivisen rintasyövän historia.
  2. IV vaiheen rintasyöpä AJCC:n vaiheistusjärjestelmän version 8 mukaan.
  3. Kolmen vuoden sisällä on mikä tahansa primaarinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta täysin leikattua ei-melanooma-ihosyöpää tai parannettua in situ -sairautta.
  4. DCIS:n sairaushistoria, paitsi koehenkilöt, joille on tehty vain rinnanpoisto
  5. Tutkijoiden arvion mukaan on olemassa näyttöä kaikista sairauksista (kuten vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien jatkuvat tai aktiiviset infektiot, hallitsematon verenpainetauti, munuaisensiirto ja aktiiviset verenvuototaudit sekä ripuliin liittyvät vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet). tutkijoiden mielestä osallistujien osallistuminen tutkimukseen on epäsuotuisaa tai se voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen.
  6. Hallitsematon infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottien, viruslääkkeiden tai sienilääkkeiden antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Disitamb Vedotin yhdistettynä pyrotinibiin
Disitamb Vedotin: 2 mg/kg, ivgtt, d1,14/28 vrk/sykli pyrotinibi: 320 mg, suun kautta, joka päivä.
Lääke: Disitamb vedotiini, pyrotinibi
Disitamb Vedotin yhdistettynä pyrotinibiin
Muut nimet:
  • Säännölliset vierailut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
PCR-nopeus määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka neoadjuvanttihoidon päätyttyä eivät osoittaneet merkkejä jäljellä olevista invasiivisista leesioista H&E-värjäyksessä kokonaan leikatuissa rintanäytteissä ja kaikista näytteistä otetuissa paikallisissa imusolmukkeissa (ypT0/TisypN0) keskusarvioinnin kautta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta
Yleinen selviytyminen (käyttöjärjestelmä)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Se määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.
5 vuotta
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
CTCAE:n luokituskriteerien mukaan
1 vuosi
Potilasraportin tulos (PRO)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Raportti saadaan suoraan potilaan omasta ilmoituksesta terveydentilastaan, toimintatilastaan ​​ja hoitokokemuksestaan. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitoorganisaatio (QLQ-C30), QLQ-BR32, EQ-5D-5L, PRO- CTCAE
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20230722RC48

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Disitamb vedotiini, pyrotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa