Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie léčby přípravkem Disitamb Vedotin Plus Pyrotinib u HER2-pozitivního časného karcinomu prsu

13. prosince 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Multicentrická, otevřená klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti disitamb vedotinu v kombinaci s pyrotinibem u dříve neléčeného histologicky prokázaného HER2 pozitivního časného karcinomu prsu

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost přípravku Disitamb Vedotin v kombinaci s pyrotinibem u HER2 pozitivního časného karcinomu prsu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost přípravku Disitamb Vedotin v kombinaci s pyrotinibem u dříve neléčeného histologicky prokázaného HER2 pozitivního časného karcinomu prsu a vyhodnotit PCR DFS, OS a bezpečnost subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wei Li, Ph.D
  • Telefonní číslo: 025-68307102
  • E-mail: real.lw@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18 až 75 let (v době podpisu formuláře informovaného souhlasu), bez ohledu na pohlaví.

2. Typ subjektu a charakteristika onemocnění. Histologicky potvrzené HER2 pozitivní subjekty EBC: (a) vyhodnoceny jako HER2 pozitivní v místních laboratořích podle doporučení ASCOCAP. (b) Jedno a multifokální tumory (větší než 1 oblast tumoru omezená na stejný kvadrant jako primární tumor) musí být odebrány z 1 léze a laboratorně potvrzeny jako HER2 pozitivní. (c) Multicentrické nádory (mnohočetné nádory zahrnující více než jeden kvadrant prsu) musí odebrat vzorek jedné léze z každého postiženého kvadrantu a musí být potvrzeny jako HER2 pozitivní centrální laboratoří. (d) Podle pokynů ASCOCAP jsou nádory buď HR pozitivní, nebo HR negativní (ER a PgR negativní). (e) Klinický staging při návštěvě (založený na rentgenovém snímku prsu nebo vyhodnocení MRI prsu): Stádium II-IIIC stanovené systémem stagingu AJCC, 8. vydání. (f) Postižení lymfatických uzlin je určeno aspirací tenkou jehlou nebo hrubou jehlovou aspirační biopsií (pokud je to možné).

3. Při randomizaci je stav fyzické zdatnosti ECOG 0 nebo 1 bod.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza invazivního karcinomu prsu.
  2. Rakovina prsu stadia IV podle stagingového systému AJCC verze 8.
  3. Do 3 let je přítomen jakýkoli primární maligní nádor, kromě plně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo vyléčeného in situ onemocnění.
  4. Lékařská anamnéza DCIS, s výjimkou subjektů, které podstoupily pouze mastektomii
  5. Podle úsudku vědců existují důkazy o jakýchkoli onemocněních (jako jsou těžká nebo nekontrolovaná systémová onemocnění, včetně přetrvávajících nebo aktivních infekcí, nekontrolovaná hypertenze, transplantace ledvin a aktivní krvácivé choroby a těžká chronická gastrointestinální onemocnění související s průjmem), že výzkumníci považují účast účastníků studie za nepříznivou nebo mohou ovlivnit dodržování protokolu.
  6. Nekontrolovaná infekce vyžadující nitrožilní podávání antibiotik, antivirotik nebo antimykotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Disitamb Vedotin v kombinaci s pyrotinibem
Disitamb Vedotin: 2 mg/kg，ivgtt，d1,14/28den/cyklus pyrotinib: 320 mg, perorálně, každý den.
Lék: Disitamb Vedotin, pyrotinib
Disitamb Vedotin v kombinaci s pyrotinibem
Ostatní jména:
  • Pravidelné návštěvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologická kompletní odpověď (pCR)
Časové okno: 1 rok
Míra pCR je definována jako podíl subjektů, které po dokončení neoadjuvantní terapie nevykazovaly žádné známky reziduálních invazivních lézí při barvení H&E ve vzorcích kompletně vyříznutých prsů a ve všech odebraných místních lymfatických uzlinách (ypT0/TisypN0) prostřednictvím centrálního hodnocení
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
Doba od randomizace do recidivy onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění.
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Je definována jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakéhokoli důvodu.
5 let
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 1 rok
podle klasifikačních kritérií CTCAE
1 rok
Výsledek zprávy pacienta (PRO)
Časové okno: 3 roky
Zpráva je získána přímo z vlastní zprávy pacienta o jeho zdravotním stavu, funkčním stavu a zkušenostech s léčbou. CTCAE
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230722RC48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Disitamb Vedotin, pyrotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit