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Uno studio clinico di fase II sul trattamento con Disitamb Vedotin Plus Pyrotinib nel carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo

13 dicembre 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uno studio clinico multicentrico in aperto di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Disitamb Vedotin in combinazione con Pyrotinib nel carcinoma mammario in fase iniziale positivo per HER2 precedentemente non trattato e istologicamente dimostrato

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Disitamb Vedotin in combinazione con pyrotinib nel carcinoma mammario precoce HER2 positivo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare l'efficacia di Disitamb Vedotin in combinazione con pyrotinib nel carcinoma mammario in fase iniziale positivo per HER2 non trattato in precedenza e valutare la PCR DFS, OS e sicurezza dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wei Li, Ph.D
  • Numero di telefono: 025-68307102
  • Email: real.lw@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Da 1,18 a 75 anni (al momento della firma del modulo di consenso informato), indipendentemente dal sesso.

2. Tipologia del soggetto e caratteristiche della malattia. Soggetti EBC HER2 positivi istologicamente confermati: (a) valutati come HER2 positivi nei laboratori locali secondo le linee guida ASCOCAP. (b) I tumori singoli e multifocali (più di 1 area tumorale limitata allo stesso quadrante del tumore primario) devono essere prelevati da 1 lesione e confermati in laboratorio come HER2 positivi. (c) I tumori multicentrici (tumori multipli che coinvolgono più di un quadrante mammario) devono campionare una lesione da ciascun quadrante interessato ed essere confermati come HER2 positivi dal laboratorio centrale. (d) Secondo le linee guida ASCOCAP, i tumori sono HR positivi o HR negativi (ER e PgR negativi). (e) Stadiazione clinica alla visita (basata sulla valutazione della radiografia del seno o della risonanza magnetica del seno): Stadio II-IIIC determinato dal sistema di stadiazione AJCC, 8a edizione. (f) Il coinvolgimento dei linfonodi è determinato dall'aspirazione con ago sottile o dalla biopsia per aspirazione con ago grossolano (se applicabile).

3. Se randomizzato, lo stato di forma fisica ECOG è pari a 0 o 1 punto.

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di carcinoma mammario invasivo.
  2. Carcinoma mammario in stadio IV secondo il sistema di stadiazione AJCC versione 8.
  3. Entro 3 anni, c'è qualsiasi tumore maligno primitivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma completamente resecato o della malattia curata in situ.
  4. Storia medica DCIS, ad eccezione dei soggetti che hanno ricevuto solo mastectomia
  5. Secondo il giudizio dei ricercatori, vi sono prove di eventuali malattie (come malattie sistemiche gravi o non controllate, incluse infezioni persistenti o attive, ipertensione non controllata, trapianto di rene e malattie emorragiche attive, e gravi malattie gastrointestinali croniche correlate alla diarrea) che il i ricercatori considerano sfavorevole per i partecipanti partecipare allo studio o possono influire sull'aderenza al protocollo.
  6. Infezione incontrollata che richiede la somministrazione endovenosa di antibiotici, farmaci antivirali o farmaci antimicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disitamb Vedotin combinato con pyrotinib
Disitamb Vedotin: 2 mg/kg ， ivgtt ， d1,14/28 giorni/ciclo pirotinib: 320 mg, orale, ogni giorno.
Droga: Disitamb Vedotin, pirotinib
Disitamb Vedotin combinato con pyrotinib
Altri nomi:
  • Visite regolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di pCR è definito come la percentuale di soggetti che, dopo il completamento della terapia neoadiuvante, non hanno mostrato alcuna evidenza di lesioni invasive residue nella colorazione H&E in campioni di seno completamente asportati e in tutti i linfonodi locali campionati (ypT0/TisypN0) attraverso la valutazione centrale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la recidiva della malattia o il decesso dovuto alla progressione della malattia.
3 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
È definito come il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento alla morte, per qualsiasi motivo.
5 anni
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 1 anno
secondo i criteri di classificazione del CTCAE
1 anno
Esito del referto del paziente（PRO）
Lasso di tempo: 3 anni
Il rapporto è ottenuto direttamente dall'autodenuncia del paziente relativo al proprio stato di salute, stato funzionale ed esperienza di trattamento. L'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro（QLQ-C30）、QLQ-BR32, EQ-5D-5L, PRO- CTCAE
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230722RC48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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