Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase II-studie naar de behandeling met Disitamb Vedotin plus Pyrotinib bij HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium

13 december 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Een multicenter, open fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Disitamb Vedotin in combinatie met pyrotinib te evalueren bij niet eerder behandelde histologisch bewezen HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Disitamb Vedotin in combinatie met pyrotinib bij HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid van Disitamb Vedotin in combinatie met pyrotinib bij niet eerder behandelde histologisch bewezen HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium en het evalueren van de PCR DFS,OS en veiligheid van de proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1,18 tot 75 jaar oud (op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier), ongeacht geslacht.

2. Proefpersoontype en ziektekenmerken. Histologisch bevestigde HER2-positieve EBC-proefpersonen: (a) beoordeeld als HER2-positief in lokale laboratoria volgens de ASCOCAP-richtlijnen. (b) Enkelvoudige en multifocale tumoren (meer dan 1 tumorgebied beperkt tot hetzelfde kwadrant als de primaire tumor) moeten worden bemonsterd uit 1 laesie en laboratorium moet worden bevestigd als HER2-positief. (c) Bij multicenter tumoren (meerdere tumoren waarbij meer dan één borstkwadrant betrokken is) moet één laesie uit elk aangetast kwadrant worden bemonsterd en door het centrale laboratorium als HER2-positief worden bevestigd. (d) Volgens de ASCOCAP-richtlijnen zijn tumoren HR-positief of HR-negatief (ER- en PgR-negatief). (e) Klinische stadiëring bij bezoek (gebaseerd op borströntgenfoto of borst-MRI-evaluatie): Stadium II-IIIC bepaald door het AJCC-stadiëringssysteem, 8e editie. (f) Aantasting van de lymfeklieren wordt bepaald door middel van fijne naaldaspiratie of grove naaldaspiratiebiopsie (indien van toepassing).

3. Gerandomiseerd is de fysieke conditie van de ECOG 0 of 1 punt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van invasieve borstkanker.
  2. Stadium IV borstkanker volgens AJCC stadiëringssysteem versie 8.
  3. Binnen 3 jaar is er een primaire kwaadaardige tumor, behalve volledig gereseceerde niet-melanoom huidkanker of genezen in situ ziekte.
  4. DCIS medische geschiedenis, behalve voor de proefpersonen die alleen borstamputatie hebben ondergaan
  5. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er aanwijzingen voor ziekten (zoals ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder aanhoudende of actieve infecties, ongecontroleerde hypertensie, niertransplantatie en actieve bloedingsziekten, en ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen gerelateerd aan diarree) die de onderzoekers beschouwen als ongunstig voor de deelnemers om deel te nemen aan het onderzoek of kunnen de naleving van het protocol beïnvloeden.
  6. Ongecontroleerde infectie die intraveneuze toediening van antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Disitamb Vedotin gecombineerd met pyrotinib
Disitamb Vedotin: 2 mg/kg, ivgtt, d1,14/28 dag/cyclus pyrotinib: 320 mg, oraal, elke dag.
Geneesmiddel: Disitamb Vedotin,pyrotinib
Disitamb Vedotin gecombineerd met pyrotinib
Andere namen:
  • Regelmatige bezoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het pCR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat, na voltooiing van de neoadjuvante therapie, geen bewijs vertoonde van resterende invasieve laesies in H&E-kleuring in volledig uitgesneden borstmonsters en alle bemonsterde lokale lymfeklieren (ypT0/TisypN0) door middel van centrale evaluatie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot het opnieuw optreden van de ziekte of overlijden als gevolg van progressie van de ziekte.
3 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden om welke reden dan ook.
5 jaar
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: 1 jaar
volgens de beoordelingscriteria van de CTCAE
1 jaar
Resultaat patiëntrapport（PRO）
Tijdsspanne: 3 jaar
Het rapport wordt rechtstreeks verkregen uit het zelfrapport van de patiënt over zijn gezondheidstoestand, functionele status en behandelervaring. De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker（QLQ-C30）、QLQ-BR32，EQ-5D-5L，PRO- CTCAE
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230722RC48

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Disitamb Vedotin,pyrotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren