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肌内效贴治疗原发性痛经的效果

2024年3月23日 更新者：Yağmur SÜRMELİ

肌内效贴布对原发性痛经大学生的疼痛、压力、睡眠和生活质量的影响：一项随机对照研究

本研究[研究类型：单盲、安慰剂对照随机研究]的目的是确定肌内效贴对患有原发性痛经的大学生的疼痛、压力、睡眠和生活质量的影响。 它旨在回答的关键问题是：

• [肌内效贴扎后干预组和安慰剂组的疼痛、压力、睡眠质量和生活质量评分是否有差异？] 参与者[两组都将在指定日期来实验室更换他们的kinesio手环]如果有对照组：研究人员将与安慰剂组进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

生物统计学家的意见被用来确定研究中的志愿者人数。 根据这一意见，2023-2024 年秋季学期在托罗斯大学健康服务职业学院就读的一年级女学生将构成该研究的范围。 研究样本由 56 名年龄在 18 岁及以上的志愿者组成，他们符合纳入标准，视觉模拟量表 (VAS) 评分为 4 分及以上，月经症状量表评分为 60 分及以上，并且有原发性痛经（肌内效贴贴：28名学生，假贴布带：28名学生） 确定纳入样本的女学生后，按照随机化方法将其分配到研究组和对照组。 该研究将于2023-2024学年秋季学期启动，数据收集期计划为4个月（2023年9月25日-2024年1月25日）。

在开始向研究小组的学生进行申请之前，研究员 Y.S.将通过演示方法解释快速、简单的应用步骤，并辅以视觉演示。

研究组参与者将在三个月经周期内使用肌内效贴布。 Kinesio 贴扎将由实验室的研究人员面对面进行。 第三个周期后立即向参与者提供“麦吉尔疼痛量表简表”、“月经症状量表”、“感知压力量表”、“匹兹堡睡眠质量指数”和“世界卫生组织生活质量简表”第四个周期不治疗。 -BREF-TR)”将被应用。 实施过程的后续将记录在研究者准备的MSF和KBIF中。

安慰剂组的学生将进行假贴扎（假或无张力肌内效贴扎）。 假贴布中使用的肌内效贴布的质量是相同的。 对参与者进行的“麦吉尔疼痛量表简表”、“月经症状量表”、“感知压力量表”、“匹兹堡睡眠质量指数”和“世界卫生组织生活质量简表（WHOQOL-BREF-TR）”第一个疗程前的安慰剂组）”将在第三个周期结束时重新填充，并在第四个周期结束时重新填充，无需治疗。 为了消除对照组可能出现的伦理问题，在研究的数据收集过程完成后，将对该组的参与者进行肌内效贴扎。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Duygu VEFIKULUCAY YILMAZ, Prof
  • 电话号码：+905054016268
  • 邮箱：duyguulu@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

  • 火鸡
    • Yenişehir
      • Mersin、Yenişehir、火鸡、33343
        • 招聘中
        • Mersin University
        • 接触：
        • 接触：
          • Duygu Vefikuluçay Yılmaz, Prof
          • 电话号码：+905054016268
          • 邮箱：duyguulu@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁，
  • 一年级学生
  • 愿意参与研究，
  • 开放沟通，
  • 月经周期规律（间隔 21-35 天，持续 3-8 天），
  • 根据视觉疼痛等级，经痛严重程度至少为 4 级，
  • 月经症状量表得分为 60 分或以上，
  • 不使用激素避孕和宫内节育器，
  • 未怀孕且之前未经历过怀孕，
  • 没有全身性慢性疾病，
  • 以前没有患过妇科疾病或做过手术，
  • 研究前6小时和研究期间未使用镇痛药，
  • 不经常使用kinesio贴布，
  • 无精神问题的学生。

排除标准：

  • 18岁以下，
  • 就读二年级，
  • 不愿意参与研究，
  • 封闭沟通，
  • 月经周期不规律（间隔 21-35 天且持续时间多于或少于 3-8 天），
  • 根据视觉疼痛等级，经痛严重程度低于 4 级，
  • 月经症状量表得分低于 60 分，
  • 使用激素避孕和宫内节育器，
  • 正在怀孕并且曾经怀孕过的人，
  • 患有全身性慢性疾病，
  • 曾患过妇科疾病或接受过外科手术，
  • 在研究前 6 小时和研究期间使用镇痛药，
  • 有精神问题的学生定期使用肌内效贴布。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肌内效贴布 (n=28)

Kinesio 贴布认证研究员 Y.S. 它将由. 研究组参与者将在三个月经周期内使用肌内效贴布。 Kinesio 贴扎将由实验室的研究人员面对面进行。 参与者获得了“麦吉尔疼痛量表简表”、“月经症状量表”、“感知压力量表”、“匹兹堡睡眠质量指数”和“世界卫生组织生活质量简表（WHOQOL-BREF-TR）” “第三个周期后立即进行，第四个周期无需治疗。 将被应用。 实施过程的后续将记录在研究者准备的MSF和KBIF中。

从第一次月经开始，每周两次以 100% 的张力将 Kinesio 胶带贴在骶骨区域。 如此一直持续到第3次月经结束。
其他：干预（肌内效贴布）组
这是肌内效贴布所适用的群体。
安慰剂比较：假贴扎 (n=28)

安慰剂组的学生将进行假贴扎（假或无张力肌内效贴扎）。 假贴布中使用的肌内效贴布的质量是相同的。 对参与者进行的“麦吉尔疼痛量表简表”、“月经症状量表”、“感知压力量表”、“匹兹堡睡眠质量指数”和“世界卫生组织生活质量简表（WHOQOL-BREF-TR）”第一个疗程前的安慰剂组）”将在第三个周期结束时重新填充，并在第四个周期结束时重新填充，无需治疗。 为了消除对照组可能出现的伦理问题，在研究的数据收集过程完成后，将对该组的参与者进行肌内效贴扎。

从第一次月经开始，每周两次将肌内效胶带无张力地贴在骶骨区域。 这种情况会一直持续到第3次月经结束。
其他：干预（肌内效贴布）组
这是肌内效贴布所适用的群体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
麦吉尔疼痛量表
大体时间：研究前（预测试） 2. 申请结束（第12周） 3. 后测试（第16周结束时）。

麦吉尔疼痛量表简表 (MAS-SF) 麦吉尔疼痛量表简表由 Ronald Melzack 于 1987 年开发，用于确定疼痛的性质、影响和总体疼痛强度。

在麦吉尔疼痛量表简表的第一部分中，有 15 个词组描述感觉/知觉疼痛维度（前 11 个单词）和情感/情绪疼痛维度（最后 4 个单词）。

在量表的第二部分中，使用 VAS 来确定患者当时疼痛的严重程度。

在量表的第三部分，使用六点李克特量表来确定一般疼痛强度。 规模;它由表达值组成，范围为 0 = 无疼痛、1 = 轻微、2 = 麻烦、3 = 痛苦、4 = 可怕、5 = 难以忍受的疼痛。
研究前（预测试） 2. 申请结束（第12周） 3. 后测试（第16周结束时）。
VAS疼痛量表
大体时间：将进行预研究以确定是否符合标准。

视觉模拟量表（VAS）

研究中使用不同的量表来测量疼痛程度。 在我们的研究中，参与者的疼痛强度将通过使用视觉模拟量表（VAS）来确定是否符合标准表。 VAS 的开发是为了能够通过转换一些无法用数字测量的值来更轻松地指定疼痛的严重程度。 VAS 是一种安全、易于应用的测量工具，多年来已被世界文献普遍接受。 VAS 分数低表示疼痛强度低/低，分数高表示疼痛强度高/重度。
将进行预研究以确定是否符合标准。
月经症状问卷
大体时间：研究前（预测试） 2. 申请结束（第12周） 3. 后测试（第16周结束时）。
月经症状问卷 (MSQ) 月经症状量表 (MSI) 由 Chesney 和 Tasto 于 1975 年制定，用于评估经期疼痛和症状。 该量表为五点李克特型，由 24 个项目组成，由 Negriff 等人更新。 2009年，重新评估其因子结构和可用性。 MSÖ 分数是通过量表中项目的总平均分计算得出的。 平均分数的增加表明月经症状的严重程度增加。 量表各子维度的得分是通过各子维度项目的总分平均数计算得出的。 子维度平均得分的增加表明与该子维度相关的月经症状的严重程度增加。
研究前（预测试） 2. 申请结束（第12周） 3. 后测试（第16周结束时）。
感知压力量表的适应
大体时间：研究前（预测试） 2. 申请结束（第12周） 3. 后测试（第16周结束时）。
感知压力量表 (Pss-14) 的改编 Cohen、Kamarck 和 Mermelstein 于 1983 年重点关注感知压力水平量表，以确定感知压力控制。 Eskin 等人在土耳其对该量表进行了效度和信度研究。 这个由14个项目组成的量表反映了人们根据生活中的基本观念感知目的性压力的程度。 量表为 5 点李克特式（0：从不，1：几乎从不，2：有时，3：经常，4：非常经常）。是一个尺度。 量表中的问题之一是评估上个月的情绪变化。 量表中有七个项目（4、5、6、7、9、10 和 13）包含正面陈述，这些项目的得分是相反的。 受访者感受到的压力水平是通过将这些项目获得的分数相加来确定的。 评分范围为 0-56 分。 分数越高，感知到的压力水平就越高。 该量表的克伦巴赫阿尔法系数为0.84。
研究前（预测试） 2. 申请结束（第12周） 3. 后测试（第16周结束时）。
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：研究前（预测试） 2. 申请结束（第12周） 3. 后测试（第16周结束时）。
匹兹堡睡眠质量指数 (PUKI) PSQI 评估过去一个月的睡眠质量。 PSQI 24 个问题中有 19 个问题是自我报告问题。 配偶或室友回答五个问题。 最后五个问题仅用于临床信息目的，不包含在评分中。 自我报告问题涉及与睡眠质量相关的几个因素。 这些涉及睡眠持续时间、睡眠潜伏期以及某些睡眠相关问题的频率和严重程度的估计。 主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药使用、日间功能障碍等共18个项目纳入评分。 每个项目的评分为 0-3 分。 随着量表总分的增加，睡眠质量下降。 PUKI总分为0-4分的患者被归类为睡眠质量良好。 量表得分为 5 分及以上表明睡眠质量较差。
研究前（预测试） 2. 申请结束（第12周） 3. 后测试（第16周结束时）。
世界卫生组织生活质量量表简表
大体时间：研究前（预测试） 2. 申请结束（第12周） 3. 后测试（第16周结束时）。
世界卫生组织生活质量量表(WHOQOL-BREF-TR) 世界卫生组织生活质量量表-简式由世界卫生组织(WHO)于1998年制定，用于评估个人的生活质量。 Eser 等人对该量表在土耳其进行了效度和信度研究。 WHOQOL-BREF-TR 由 27 个问题组成，第 27 项通常不包含在统计分析中。 该量表没有总分，每个维度都在其内部进行评估。 维度的分数评估在4-20之间。 分数增加表明良好。
研究前（预测试） 2. 申请结束（第12周） 3. 后测试（第16周结束时）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yağmur SÜRMELİ

调查人员

  • 学习椅：Duygu VEFIKULUCAY YILMAZ, Prof、Mersin University Faculty of Nursing
  • 首席研究员：Yagmur SURMELI, Lect.、Mersin University Faculty of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月23日

首次发布 (实际的)

2023年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月23日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E-41901325-200-57905 2023/016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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