从血清和尿液中探索乳腺癌的诊断生物标志物
2023年10月20日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
这项观察性研究的目的是寻找早期乳腺癌患者血清和尿液中的诊断生物标志物。 它旨在回答的主要问题是：
- 比较乳腺癌患者、良性病变和健康人群血清和尿液中的不同生物标志物。
- 通过机器学习构建最佳诊断模型来区分乳腺癌和非乳腺癌患者。
参与者，包括乳腺癌和非乳腺癌患者，将被要求在诊断和治疗过程中提供血液和尿液，而不改变原来的治疗方法。 必要时术中采集标本，不影响病理诊断。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jieqiong Liu Ph.D.
- 电话号码：13922272706
- 邮箱：liujieqiong01@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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接触：
- Jieqiong Liu
- 电话号码：020-34078091
- 邮箱：liujieqiong01@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
早期乳腺癌(Tis,T1-3N0-1M0)
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 检查后发现乳房肿块需要手术的患者；
- 心脏超声检查表明心脏的血液评分在正常范围内；
- ECOG≤0-2分；
- 过保功能是可以接受的。
排除标准：
- 合并妇科肿瘤等其他恶性肿瘤；
- 经评估，内脏不适合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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乳腺癌患者
没有干预。
经术后病理诊断为乳腺癌的患者。
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用EDTA抗凝管收集全血2ml，用无菌试管收集尿液3ml
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乳腺良性病变患者
没有干预。
经术后病理诊断为乳腺良性病变的患者。
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用EDTA抗凝管收集全血2ml，用无菌试管收集尿液3ml
|
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健康人群
没有干预。
志愿者们。
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用EDTA抗凝管收集全血2ml，用无菌试管收集尿液3ml
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶性和良性乳腺疾病的不同生物标志物
大体时间：预计需要一到两年。
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通过分析血液和尿液中蛋白质组成的差异（例如：PCA、FC等），可以获得两组之间具有显着差异的生物标志物。
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预计需要一到两年。
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通过机器学习使用不同生物标志物的诊断模型
大体时间：考试结束后半年内。
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使用检测差异的生物标记物，结合机器学习来构建早期乳腺癌诊断模型。
|
考试结束后半年内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月22日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月20日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月20日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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