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Diagnostische Biomarker-Untersuchung von Brustkrebs aus Serum und Urin

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, diagnostische Biomarker im Serum und Urin von Brustkrebspatientinnen im Frühstadium zu finden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Vergleichen Sie die verschiedenen Biomarker im Serum und Urin von Brustkrebspatientinnen, gutartigen Läsionen und der gesunden Bevölkerung.
  • Erstellen Sie durch maschinelles Lernen das beste Diagnosemodell, um Brustkrebs- und Nicht-Brustkrebspatientinnen zu unterscheiden.

Teilnehmer, darunter Brust- und Nicht-Brustkrebspatienten, werden gebeten, während ihres Diagnose- und Behandlungsprozesses Blut und Urin bereitzustellen, ohne die ursprüngliche Behandlung zu ändern. Bei Bedarf werden während der Operation Proben entnommen, ohne dass die pathologische Diagnose beeinträchtigt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebs im Frühstadium (Tis,T1-3N0-1M0)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
  2. Patienten mit Brusttumoren, die nach der Untersuchung operiert werden müssen;
  3. Herzultraschall zeigt an, dass der Blutwert des Herzens im normalen Bereich liegt;
  4. ECOG≤0-2 Punkte;
  5. Die Oversure-Funktion ist akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  1. Zusammenführung anderer bösartiger Tumoren wie der gynäkologischen Onkologie;
  2. Nach der Beurteilung sind die inneren Organe nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebspatientinnen
Kein Eingriff. Die Patienten, bei denen postoperativ pathologisch Brustkrebs diagnostiziert wird.
Diagnosetest: Sammeln Sie bei Bedarf Blut und Urin sowie pathologische Proben
Verwenden Sie ein EDTA-Antikoagulansrohr, um 2 ml des gesamten Bluts aufzufangen, und sammeln Sie 3 ml Urin mit einem sterilen Reagenzglas
Patienten mit gutartigen Brustläsionen
Kein Eingriff. Bei den Patientinnen werden postoperativ pathologisch gutartige Brustläsionen diagnostiziert.
Diagnosetest: Sammeln Sie bei Bedarf Blut und Urin sowie pathologische Proben
Verwenden Sie ein EDTA-Antikoagulansrohr, um 2 ml des gesamten Bluts aufzufangen, und sammeln Sie 3 ml Urin mit einem sterilen Reagenzglas
Gesunde Bevölkerung
Kein Eingriff. Die Freiwilligen.
Diagnosetest: Sammeln Sie bei Bedarf Blut und Urin sowie pathologische Proben
Verwenden Sie ein EDTA-Antikoagulansrohr, um 2 ml des gesamten Bluts aufzufangen, und sammeln Sie 3 ml Urin mit einem sterilen Reagenzglas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die verschiedenen Biomarker bei bösartigen und gutartigen Brusterkrankungen
Zeitfenster: Es wird mit einer Dauer von ein bis zwei Jahren gerechnet.
Durch die Analyse der Unterschiede (z. B. PCA, FC und et al.) in der Zusammensetzung von Proteinen in Blut und Urin werden Biomarker mit signifikanten Unterschieden zwischen den beiden Gruppen erhalten.
Es wird mit einer Dauer von ein bis zwei Jahren gerechnet.
Diagnosemodelle nutzten durch maschinelles Lernen unterschiedliche Biomarker
Zeitfenster: Innerhalb eines halben Jahres nach Abschluss der Prüfung.
Verwendung von Biomarkern, die Unstimmigkeiten erkennen, kombiniert mit maschinellem Lernen, um Modelle für die Frühdiagnose von Brustkrebs zu erstellen.
Innerhalb eines halben Jahres nach Abschluss der Prüfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2022-149-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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