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围手术期维生素 C 可减轻全膝关节置换术后的持续疼痛 (PROVISION)

2024年4月8日 更新者：University Health Network, Toronto

围术期维生素 C 可减少全膝关节置换术后的持续性疼痛（PROVISION）：一项试点多中心随机对照试验

II 期多中心、试点、平行组、盲法、1:1 随机对照试验，以确定进行更大规模的确定性试验，使用维生素 C 来减少接受全膝关节置换术的患者的持续性疼痛的可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

PROVISION 是一项多中心、试点、平行组、盲法、随机对照试验，受试者为 100 名接受全膝关节置换术的患者。 同意的符合条件的患者将随机接受维生素 C 治疗：在手术开始 4 小时内口服 2000 毫克维生素 C，然后从术后第 1 天到第 56 天（8 周）每天服用两次 500 毫克维生素 C。 对照组的患者将接受安慰剂乳糖一水合物胶囊。 研究药物将按照监管要求准备看起来相似并贴上标签。 患者将在术后第 1-3 天、术后第 2、4、6 和 8 周以及术后 3 个月和 12 个月进行随访，以报告疼痛、阿片类药物和镇痛药的消耗、药物依从性、不良事件、功能、情绪和生活质量结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • 招聘中
        • Toronto Western Hospital
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4Y 1H1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者>18岁
  • 因晚期膝骨关节炎而接受单侧或双侧初次全膝关节置换术

排除标准：

  • TKA 用于治疗感染（化脓性关节）、骨折、强直性脊柱炎、狼疮或银屑病关节炎
  • 有肾结石、急性或慢性肾功能衰竭、血色素沉着症或葡萄糖-6-磷酸缺乏病史
  • 不太可能遵守后续行动（例如，没有固定地址、计划搬出城镇）
  • 语言困难会妨碍有效完成调查问卷
  • 计划分期双边全膝关节置换术
  • 治疗外科医生认为患者不适合参加试验
  • 对牛奶过敏或敏感
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
术前维生素C胶囊
药品：维生素C
药物：干预组患者将在手术开始后 4 小时内口服 2g 维生素 C，随后从术后第 1 天至第 56 天每天口服 2 次 500 mg 维生素 C。
其他名称：
  • 抗坏血酸
安慰剂比较：安慰剂
术前安慰剂胶囊
药品：安慰剂
药物：安慰剂组的患者将在手术开始后 4 小时内口服相同的安慰剂胶囊，然后从术后第 1 天到第 56 天每天口服两次安慰剂胶囊。
其他名称：
  • 乳糖（一水合物）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究将确定患者入组、招募和随访的可行性。
大体时间：12个月
该研究将通过使用 Excel 跟踪器每月主动监测招募/入组率，评估接受初次全膝关节置换术 (TKA) 的患者入组、招募和随访的可行性，为期一年。 患者的随访率将根据所有 12 个月问卷的完成情况在 12 个月时进行评估。
12个月
临床现场合规性
大体时间：12个月
临床中心对试验方案的遵守情况将根据偏差日志中记录的每个中心的方案偏差数量来确定。 这将在全年中每月进行评估，以保持对合规性的积极监控。
12个月
资源评估
大体时间：12个月
这项试点研究将有助于根据对招募跟踪器的批判性分析来确定更大规模的最终试验所需的资源，以评估招募/注册所花费的时间。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续性疼痛的患病率
大体时间：3个月和12个月
使用 0-10 数字评定量表 (NRS) 测量休息和运动时的疼痛强度
3个月和12个月
持续性疼痛的性质和特征
大体时间：3个月和12个月
使用简式麦吉尔疼痛问卷 2 (SF-MPQ-2) 的 0-10 等级测量疼痛质量
3个月和12个月
持续性神经性疼痛
大体时间：3个月和12个月
使用 Douleur Neuropathique 4 (DN4) 症状访谈以“是”或“否”的二元量表评估神经性疼痛
3个月和12个月
急慢性镇痛药用量
大体时间：手术当天、术后第1-3天、3个月和12个月
镇痛剂和口服吗啡当量阿片类药物的消耗量
手术当天、术后第1-3天、3个月和12个月
复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 的发展
大体时间：3个月和12个月
使用布达佩斯标准通过感觉、血管舒缩、催汗/水肿和运动/热带类别的物理评估来测量 CRPS 的存在
3个月和12个月
身体机能
大体时间：3个月和12个月
患者报告的结果测量，用于评估功能水平、日常生活活动及其对疼痛的影响，通过使用牛津膝关节评分 (OKS) 回答 12 个问题来测量
3个月和12个月
情绪功能
大体时间：3个月和12个月
使用情绪状态概况 (POMS) 按 1-5 级测量患者的情绪功能
3个月和12个月
术后认知障碍
大体时间：3个月
使用蒙特利尔认知评估 - 盲 (MoCA-BLIND) 评估不同的认知领域，如注意力、专注力、记忆力、语言、概念思维、计算和定向，总分为 22 分
3个月
患者满意度
大体时间：3个月和12个月
按 0-100 分等级评估患者对手术的满意度
3个月和12个月
生活质量评估
大体时间：3个月和12个月
患者报告使用 EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 对活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁进行 1 级至 5 级评估
3个月和12个月
不良事件
大体时间：3个月和12个月
通过评估药物相关不良事件的随访和临床记录的被动监测，作为次要安全结果进行监测
3个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

调查人员

  • 首席研究员：Raman Mundi, MD、Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • 首席研究员：Harman Chaudhry, MD、Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • 首席研究员：Jesse Wolfstadt, MD、Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • 首席研究员：James Khan, MD、University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月4日

初级完成 (估计的)

2025年2月28日

研究完成 (估计的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2023年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月7日

首次发布 (实际的)

2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-5642

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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