Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační vitamín C ke snížení přetrvávající bolesti po totální endoprotéze kolene (PROVISION)

22. dubna 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Perioperativní vitamín C ke snížení přetrvávající bolesti po totální endoprotéze kolena (POSKYTOVÁNÍ): Pilotní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Fáze II Multicentrická, pilotní, paralelní skupina, zaslepená, 1:1 randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení proveditelnosti provedení větší definitivní cesty použití vitaminu C ke snížení přetrvávající bolesti u pacientů podstupujících operaci totální endoprotézy kolene.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PROVISION je multicentrická, pilotní, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami u 100 pacientů podstupujících operaci totální endoprotézy kolene. Schválení vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali vitamín C: 2000 mg perorálně do 4 hodin od začátku operace, následované 500 mg vitamínu C dvakrát denně od 1. pooperačního dne do 56. dne (8 týdnů). Pacient v kontrolní skupině dostane placebo v tobolkách monohydrátu laktózy. Studované léky budou připraveny tak, aby vypadaly podobně, a budou označeny podle regulačních požadavků. Pacienti budou sledováni v pooperační dny 1-3, týdny 2, 4, 6 a 8 po operaci a 3 a 12 měsíců po operaci, aby hlásili bolest, spotřebu opioidů a analgetik, dodržování léků, nežádoucí příhody, funkční výsledky, nálada a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nour Ayach
  • Telefonní číslo: 4221 (416) 340 4800
  • E-mail: Nour.Ayach@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Podstoupení jednostranné nebo oboustranné primární totální endoprotézy kolena pro pokročilou osteoartrózu kolena

Kritéria vyloučení:

  • TKA pro infekci (septický kloub), zlomeninu, ankylozující spondylitidu, lupus nebo psoriatickou artritidu
  • Anamnéza ledvinových kamenů, akutní nebo chronické selhání ledvin, hemochromatóza nebo nedostatek glukózo-6-fosfátu
  • Je nepravděpodobné, že dodrží následná opatření (např. žádná pevná adresa, plány přestěhovat se z města)
  • Jazykové potíže, které by bránily platnému vyplňování dotazníků
  • Plánovaná etapová bilaterální TKA
  • Ošetřující chirurg považuje pacienta za nevhodného pro zařazení do studie
  • Jakákoli alergie nebo citlivost na mléko
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Předoperační kapsle vitamínu C
Lék: Vitamín C
Lék: Pacienti v intervenční skupině dostanou 2 g vitaminu C perorálně do 4 hodin od začátku operace a následně 500 mg vitaminu C dvakrát denně od 1. do 56. dne perorálně.
Ostatní jména:
  • Kyselina askorbová
Komparátor placeba: Placebo
Předoperační placebo kapsle
Lék: Placebo
Lék: Pacienti ve skupině s placebem dostanou identické tobolky placeba užívané perorálně do 4 hodin od začátku operace, po kterých budou tobolky placeba užívané perorálně dvakrát denně od 1. dne po operaci do dne 56.
Ostatní jména:
  • Laktóza (monohydrát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie určí proveditelnost náboru, náboru a sledování pacientů.
Časové okno: 12 měsíců
Studie posoudí proveditelnost náboru, náboru a následného sledování pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) prostřednictvím aktivního monitorování míry náboru/zápisu na měsíční bázi po dobu celkem jednoho roku pomocí nástrojů excel. Míra sledování pacientů bude hodnocena po 12 měsících na základě vyplnění všech 12měsíčních dotazníků.
12 měsíců
Compliance klinického místa
Časové okno: 12 měsíců
Soulad klinického místa s protokolem studie bude stanoven na základě počtu odchylek protokolu v každém místě zaznamenaných v protokolech odchylek. To bude posuzováno měsíčně po celý rok, aby bylo zachováno aktivní sledování dodržování předpisů.
12 měsíců
Posouzení zdrojů
Časové okno: 12 měsíců
Tato pilotní studie pomůže určit zdroje potřebné pro větší definitivní zkoušku na základě kritické analýzy sledovačů náboru, aby bylo možné posoudit čas strávený náborem/registrací.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence přetrvávající bolesti
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Intenzita bolesti měřená pomocí stupnice 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) v klidu a pohybu
3 měsíce a 12 měsíců
Vlastnosti a charakteristiky přetrvávající bolesti
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Kvalita bolesti měřená pomocí stupnice 0-10 Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
3 měsíce a 12 měsíců
Přetrvávající neuropatická bolest
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Neuropatická bolest hodnocená na binární stupnici Ano nebo Ne pomocí rozhovoru se symptomy Douleur Neuropathique 4 (DN4)
3 měsíce a 12 měsíců
Akutní a chronická konzumace analgetik
Časové okno: Den operace, pooperační den 1-3, 3 měsíce a 12 měsíců
Analgetická a perorální konzumace opioidů ekvivalentních morfinu
Den operace, pooperační den 1-3, 3 měsíce a 12 měsíců
Rozvoj komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Přítomnost CRPS měřená fyzickým hodnocením senzorických, vazomotorických, sudomotorických/edémových a motorických/tropických kategorií pomocí budapešťských kritérií
3 měsíce a 12 měsíců
Fyzická funkce
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Pacientem hlášená výsledná míra pro posouzení úrovně funkcí, každodenních životních aktivit a jejich vlivu na bolest měřená zodpovězením 12 otázek pomocí Oxford Knee Score (OKS)
3 měsíce a 12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Hodnocení spokojenosti pacientů s operací na stupnici 0-100
3 měsíce a 12 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Pacientem hlášené hodnocení mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese na stupnici od úrovně 1 do úrovně 5 pomocí EuroQol 5-dimenze 5-úrovně (EQ-5D-5L)
3 měsíce a 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Monitorováno jako sekundární bezpečnostní výsledek pomocí hodnocení následných návštěv pro nežádoucí účinky související s lékem a pasivního sledování klinických poznámek
3 měsíce a 12 měsíců
Emoční fungování
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Emocionální fungování pacientů měřeno na stupnici 1-5 pomocí EQ-5D-5L
3 měsíce a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raman Mundi, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Harman Chaudhry, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: James Khan, MD, University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-5642

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit