Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ vitamin C for å redusere vedvarende smerte etter total kneprotese (PROVISION)

22. april 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Perioperativt C-vitamin for å redusere vedvarende smerte etter total kneartroplastikk (PROVISION): en pilot multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Fase II multisenter, pilot, parallell-gruppe, blindet, 1:1 randomisert kontrollert studie for å bestemme muligheten for å gjennomføre en større definitiv løype for bruk av vitamin C for å redusere vedvarende smerte hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROVISION er en multisenter, pilot, parallellgruppe, blindet, randomisert kontrollert studie med 100 pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon. Godkjente kvalifiserte pasienter vil randomiseres til å motta vitamin C: 2000 mg tatt oralt innen 4 timer etter operasjonens start, etterfulgt av 500 mg vitamin C tatt to ganger daglig fra postoperativ dag 1 til dag 56 (8 uker). Pasienten i kontrollgruppen vil få placebo laktosemonohydratkapsler. Studiemedisiner vil bli forberedt til å se like ut og merkes i henhold til regulatoriske krav. Pasienter vil følge opp på postoperative dager 1-3, uke 2,4,6 og 8 postoperativt, og 3- og 12 måneder postoperativt for å rapportere om smerte, opioid- og smertestillende forbruk, medisinoverholdelse, uønskede hendelser, funksjon, humør og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år
  • Gjennomgå en unilateral eller bilateral primær total kneprotese for avansert artrose i kneet

Ekskluderingskriterier:

  • TKA for infeksjon (septisk ledd), brudd, ankyloserende spondylitt, lupus eller psoriasisartritt
  • Anamnese med nyrestein, akutt eller kronisk nyresvikt, hemokromatose eller glukose-6-fosfatmangel
  • Usannsynlig å overholde oppfølgingen (f.eks. ingen fast adresse, planer om å flytte ut av byen)
  • Språkvansker som vil hindre gyldig utfylling av spørreskjemaer
  • Planlagt iscenesatt bilateral TKA
  • Behandlende kirurg anser pasienten som upassende for inkludering i forsøk
  • Allergi eller følsomhet for melk
  • Gravid eller planlegger å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Preoperative vitamin C-kapsler
Legemiddel: Vitamin C
Legemiddel: Pasienter i intervensjonsgruppen vil få 2 g vitamin C oralt innen 4 timer etter starten av operasjonen etterfulgt av 500 mg vitamin C som skal tas oralt to ganger daglig fra dag 1 etter operasjon til dag 56.
Andre navn:
  • Askorbinsyre
Placebo komparator: Placebo
Preoperative placebokapsler
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Pasienter i placebogruppen vil motta identiske placebo-kapsler tatt oralt innen 4 timer etter starten av operasjonen, etterfulgt av placebo-kapsler tatt oralt to ganger daglig fra dag 1 etter operasjon til dag 56.
Andre navn:
  • Laktose (monohydrat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studien vil avgjøre gjennomførbarheten av innmelding, rekruttering og oppfølging med pasienter.
Tidsramme: 12 måneder
Studien vil vurdere muligheten for å melde inn, rekruttere og følge opp pasienter som gjennomgår en primær total kneartroplastikk (TKA) gjennom aktiv overvåking av rekrutterings-/påmeldingsrater på månedlig basis i totalt ett år ved bruk av excel-trackere. Oppfølgingsfrekvensen av pasienter vil bli vurdert etter 12 måneder basert på utfylling av alle 12 måneders spørreskjemaer.
12 måneder
Overholdelse av klinisk sted
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse av klinisk sted med prøveprotokoll vil bli bestemt basert på antall protokollavvik på hvert sted som logget på avviksloggene. Dette vil bli vurdert på månedlig basis i et helt år for å opprettholde aktiv overvåking av samsvar.
12 måneder
Ressursvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Denne pilotstudien vil bidra til å bestemme ressursene som kreves for større definitive prøvelser basert på kritisk analyse av rekrutteringssporere for å vurdere tid brukt på rekruttering/registrering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vedvarende smerte
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Smerteintensitet målt ved hjelp av 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) skala ved hvile og bevegelse
3 måneder og 12 måneder
Kvaliteter og egenskaper ved vedvarende smerte
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Smertekvaliteter målt ved å bruke 0-10-skalaen til Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
3 måneder og 12 måneder
Vedvarende nevropatisk smerte
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Nevropatiske smerter vurdert på en binær skala av Ja eller Nei ved hjelp av Douleur Neuropathique 4 (DN4) symptomintervju
3 måneder og 12 måneder
Akutt og kronisk smertestillende bruk
Tidsramme: Operasjonsdag, postoperativ dag 1-3, 3 måneder og 12 måneder
Smertestillende og oralt morfin-ekvivalent opioidforbruk
Operasjonsdag, postoperativ dag 1-3, 3 måneder og 12 måneder
Utvikling av komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Tilstedeværelse av CRPS målt ved en fysisk vurdering av sensoriske, vasomotoriske, sudomotoriske/ødem og motoriske/tropiske kategorier ved bruk av Budapest-kriteriene
3 måneder og 12 måneder
Fysisk funksjon
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Pasientrapporterte utfallsmål for å vurdere funksjonsnivå, dagliglivsaktiviteter og deres innvirkning på smerte målt ved å svare på 12 spørsmål ved å bruke Oxford Knee Score (OKS)
3 måneder og 12 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Vurdering av pasienttilfredshet med operasjon på skala 0-100
3 måneder og 12 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Pasienten rapporterte vurdering av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon på en skala fra nivå 1 - nivå 5 ved bruk av EuroQol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L)
3 måneder og 12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Overvåkes som et sekundært sikkerhetsresultat ved å bruke en vurdering av oppfølgingsbesøk for legemiddelrelaterte bivirkninger og passiv overvåking av kliniske notater
3 måneder og 12 måneder
Emosjonell funksjon
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Pasienter følelsesmessig funksjon målt på en skala fra 1-5 ved bruk av EQ-5D-5L
3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raman Mundi, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Hovedetterforsker: Harman Chaudhry, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Hovedetterforsker: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • Hovedetterforsker: James Khan, MD, University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-5642

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Vitamin C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere