Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve vitamine C om aanhoudende pijn na een totale knieartroplastiek te verminderen (PROVISION)

22 april 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

PeRiOperatieve vitamine C om aanhoudende pijn na een totale knieartroplastiek te verminderen (PROVISION): een pilot-multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Fase II Multicenter, pilot, geblindeerd, 1:1 gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een groter definitief onderzoek naar het gebruik van vitamine C om aanhoudende pijn te verminderen bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROVISION is een multicenter, pilot, geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met parallelle groepen bij 100 patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan. Patiënten die daarvoor in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om vitamine C te krijgen: 2000 mg oraal ingenomen binnen 4 uur na aanvang van de operatie, gevolgd door 500 mg vitamine C tweemaal daags vanaf postoperatieve dag 1 tot dag 56 (8 weken). De patiënt in de controlegroep krijgt placebo-lactosemonohydraatcapsules. De onderzoeksmedicijnen zullen zo worden voorbereid dat ze er hetzelfde uitzien en worden geëtiketteerd volgens de wettelijke vereisten. Patiënten zullen op postoperatieve dagen 1-3, weken 2,4,6 en 8 postoperatief, en op 3 en 12 maanden postoperatief, follow-up geven om te rapporteren over pijn, opioïden- en analgeticagebruik, medicatietrouw, bijwerkingen, functionaliteit, stemming en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >18 jaar oud
  • Het ondergaan van een unilaterale of bilaterale primaire totale knieartroplastiek vanwege gevorderde artrose van de knie

Uitsluitingscriteria:

  • TKA voor infectie (septisch gewricht), fractuur, spondylitis ankylopoetica, lupus of artritis psoriatica
  • Voorgeschiedenis van nierstenen, acuut of chronisch nierfalen, hemochromatose of glucose-6-fosfaattekort
  • Het is onwaarschijnlijk dat er gevolg wordt gegeven aan de follow-up (bijvoorbeeld geen vast adres, plannen om de stad te verlaten)
  • Taalproblemen die het correct invullen van vragenlijsten in de weg staan
  • Geplande geënsceneerde bilaterale TKA
  • De behandelend chirurg acht de patiënt ongeschikt voor deelname aan de studie
  • Elke allergie of gevoeligheid voor melk
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Preoperatieve vitamine C-capsules
Geneesmiddel: Vitamine C
Geneesmiddel: Patiënten in de interventiegroep krijgen binnen 4 uur na aanvang van de operatie oraal 2 gram vitamine C, gevolgd door 500 mg vitamine C, tweemaal daags oraal in te nemen vanaf dag 1 na de operatie tot dag 56.
Andere namen:
  • Ascorbinezuur
Placebo-vergelijker: Placebo
Preoperatieve placebocapsules
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Patiënten in de placebogroep krijgen identieke placebocapsules die oraal worden ingenomen binnen 4 uur na het begin van de operatie, gevolgd door placebocapsules die tweemaal daags oraal worden ingenomen vanaf dag 1 na de operatie tot dag 56.
Andere namen:
  • Lactose (monohydraat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek zal de haalbaarheid bepalen van de inschrijving, rekrutering en follow-up van patiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden
In het onderzoek wordt de haalbaarheid beoordeeld van het inschrijven, werven en opvolgen van patiënten die een primaire totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan, door middel van actieve monitoring van de wervings-/inschrijvingspercentages op maandelijkse basis gedurende een totaal van een jaar met behulp van Excel-trackers. Het follow-uppercentage van patiënten zal na 12 maanden worden beoordeeld op basis van het invullen van alle vragenlijsten over 12 maanden.
12 maanden
Naleving van de klinische locatie
Tijdsspanne: 12 maanden
De naleving van het onderzoeksprotocol door de klinische locatie wordt bepaald op basis van het aantal protocolafwijkingen op elke locatie, zoals geregistreerd in de afwijkingslogboeken. Dit zal gedurende een heel jaar maandelijks worden beoordeeld om actief toezicht te houden op de naleving.
12 maanden
Beoordeling van hulpbronnen
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze pilotstudie zal helpen bij het bepalen van de middelen die nodig zijn voor een grotere definitieve proef, op basis van een kritische analyse van rekruteringstrackers om de tijd te beoordelen die aan rekrutering/inschrijving wordt besteed.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van aanhoudende pijn
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Pijnintensiteit gemeten met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS)-schaal van 0-10 in rust en beweging
3 maanden en 12 maanden
Kwaliteiten en kenmerken van aanhoudende pijn
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Pijnkwaliteiten gemeten met behulp van de schaal 0-10 van de Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
3 maanden en 12 maanden
Aanhoudende neuropathische pijn
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Neuropathische pijn beoordeeld op een binaire schaal van Ja of Nee met behulp van het Douleur Neuropathique 4 (DN4) symptomeninterview
3 maanden en 12 maanden
Acute en chronische pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Dag van de operatie, postoperatieve dag 1-3, 3 maanden en 12 maanden
Pijnstillende en orale morfine-equivalente opioïdenconsumptie
Dag van de operatie, postoperatieve dag 1-3, 3 maanden en 12 maanden
Ontwikkeling van het complexe regionale pijnsyndroom (CRPS)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Aanwezigheid van CRPS gemeten door een fysieke beoordeling van sensorische, vasomotorische, sudomotorische/oedeem en motorische/tropische categorieën met behulp van de Budapest Criteria
3 maanden en 12 maanden
Fysieke functie
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat om het niveau van functioneren, dagelijkse activiteiten en hun invloed op pijn te beoordelen, gemeten door het beantwoorden van 12 vragen met behulp van de Oxford Knee Score (OKS)
3 maanden en 12 maanden
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Beoordeling van de patiënttevredenheid over een operatie op een schaal van 0-100
3 maanden en 12 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde beoordeling van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie op een schaal van niveau 1 - niveau 5 met behulp van het EuroQol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L)
3 maanden en 12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Gemonitord als secundair veiligheidsresultaat met behulp van een beoordeling van vervolgbezoeken voor geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en passieve surveillance van klinische kenmerken
3 maanden en 12 maanden
Emotioneel functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Patiënten Emotioneel functioneren gemeten op een schaal van 1-5 met behulp van de EQ-5D-5L
3 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raman Mundi, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Hoofdonderzoeker: Harman Chaudhry, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Hoofdonderzoeker: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • Hoofdonderzoeker: James Khan, MD, University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-5642

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Vitamine C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren