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全膝関節置換術後の持続的な痛みを軽減するための周術期ビタミン C (PROVISION)

2025年4月22日 更新者：University Health Network, Toronto

人工膝関節全置換術後の持続的な痛みを軽減する術後のビタミンC（提案）：パイロット多施設ランダム化比較試験

第 II 相マルチセンター、パイロット、並行群間、盲検、1:1 ランダム化比較試験。全膝関節全置換術を受ける患者の持続的な痛みを軽減するためにビタミン C を使用する、より大規模な決定的な試験を実施する可能性を判定する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PROVISION は、人工膝関節全置換術を受ける 100 人の患者を対象とした、多施設共同、パイロット、並行群間、盲検、ランダム化対照試験です。 同意を得た適格患者はビタミンCの投与を受けるよう無作為に割り付けられる。手術開始から4時間以内に2000mgを経口摂取し、その後術後1日目から56日目まで（8週間）1日2回500mgのビタミンCを摂取する。 対照群の患者には、プラセボ乳糖一水和物カプセルが投与されます。 研究薬は見た目が似るように準備され、規制要件に従ってラベルが貼られます。 患者は術後 1 ～ 3 日目、術後 2、4、6、8 週間、術後 3 か月と 12 か月後に追跡調査され、痛み、オピオイドおよび鎮痛剤の摂取、服薬アドヒアランス、有害事象、機能的、気分、生活の質の結果。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nour Ayach
  • 電話番号：4221 (416) 340 4800
  • メール：Nour.Ayach@uhn.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • 募集
        • Toronto Western Hospital
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4Y 1H1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 進行性変形性膝関節症に対して片側または両側の一次人工膝関節全置換術を受けている

除外基準:

  • 感染症（化膿性関節）、骨折、強直性脊椎炎、狼瘡、または乾癬性関節炎に対する TKA
  • 腎臓結石、急性または慢性腎不全、ヘモクロマトーシス、またはグルコース-6-リン酸欠乏症の病歴
  • フォローアップに応じる可能性は低い（例：住所不定、市外への転居予定）
  • アンケートへの有効な回答を妨げる言語の問題
  • 計画された段階的な二国間 TKA
  • 治療外科医が患者を治験に参加させるのは不適切と判断
  • 牛乳に対するアレルギーまたは過敏症
  • 妊娠中または研究中に妊娠する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
術前ビタミンCカプセル
薬：ビタミンC
薬物療法：介入グループの患者には、手術開始から4時間以内に2gのビタミンCが経口投与され、その後術後1日目から56日目まで1日2回500mgのビタミンCが経口摂取されます。
他の名前：
  • アスコルビン酸
プラセボコンパレーター：プラセボ
術前プラセボカプセル
薬：プラセボ
薬剤: プラセボ群の患者には、手術開始から 4 時間以内に同一のプラセボ カプセルを経口摂取し、続いて術後 1 日目から 56 日目まで 1 日 2 回プラセボ カプセルを経口摂取します。
他の名前：
  • 乳糖（一水和物）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究により、患者の登録、採用、フォローアップの実現可能性が判断されます。
時間枠：12ヶ月
この研究では、Excel トラッカーを使用して月次ベースで合計 1 年間、募集/登録率をアクティブにモニタリングすることにより、初回人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける患者の登録、募集、およびフォローアップの実現可能性を評価します。 患者の追跡率は、12 か月のアンケートすべての回答に基づいて 12 か月後に評価されます。
12ヶ月
臨床現場のコンプライアンス
時間枠：12ヶ月
臨床現場での治験プロトコールの遵守は、逸脱ログに記録された各施設でのプロトコール逸脱の数に基づいて決定されます。 これは、コンプライアンスの積極的な監視を維持するために、1 年間にわたって毎月評価されます。
12ヶ月
リソースの評価
時間枠：12ヶ月
このパイロット研究は、採用/登録に費やされた時間を評価するための採用トラッカーの重要な分析に基づいて、大規模な最終試験に必要なリソースを決定するのに役立ちます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な痛みの蔓延
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
安静時および動作時の痛みの強さは、0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) スケールを使用して測定されます。
3ヶ月と12ヶ月
持続的な痛みの性質と特徴
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
短縮形式マギル疼痛アンケート 2 (SF-MPQ-2) の 0 ～ 10 スケールを使用して測定された痛みの質
3ヶ月と12ヶ月
持続的な神経因性疼痛
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
Douleur Neuropathique 4 (DN4) 症状面接を使用して、神経障害性疼痛をはいまたはいいえの 2 段階スケールで評価しました
3ヶ月と12ヶ月
急性および慢性の鎮痛剤の摂取
時間枠：手術当日、術後1～3日目、3ヶ月、12ヶ月
鎮痛剤および経口モルヒネ相当量のオピオイド摂取
手術当日、術後1～3日目、3ヶ月、12ヶ月
複雑性局所疼痛症候群（CRPS）の発症
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
ブダペスト基準を使用した感覚、血管運動、発汗運動/浮腫、および運動/熱帯性カテゴリーの物理的評価によって測定された CRPS の存在
3ヶ月と12ヶ月
身体機能
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
オックスフォード膝スコア (OKS) を使用して 12 の質問に答えることによって測定される、機能レベル、日常生活活動、およびそれらの痛みへの影響を評価するための患者報告の結果尺度
3ヶ月と12ヶ月
患者の満足度
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
手術に対する患者の満足度を 0 ～ 100 のスケールで評価
3ヶ月と12ヶ月
生活の質の評価
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
患者は、EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) を使用して、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病をレベル 1 ～ レベル 5 のスケールで評価して報告しました。
3ヶ月と12ヶ月
有害事象
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
薬物関連有害事象のフォローアップ訪問の評価と臨床記録の受動的監視を使用して、二次的な安全性アウトカムとして監視されます。
3ヶ月と12ヶ月
感情的な機能
時間枠：3か月と12か月
EQ-5D-5Lを使用して1〜5のスケールで測定された感情的機能
3か月と12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

捜査官

  • 主任研究者：Raman Mundi, MD、Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • 主任研究者：Harman Chaudhry, MD、Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • 主任研究者：Jesse Wolfstadt, MD、Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • 主任研究者：James Khan, MD、University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月16日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月7日

最初の投稿 (実際)

2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-5642

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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