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Vitamine C périopératoire pour réduire la douleur persistante après une arthroplastie totale du genou (PROVISION)

8 avril 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Vitamine C périopératoire pour réduire la douleur persistante après une arthroplastie totale du genou (PROVISION) : un essai pilote randomisé multicentrique

Essai contrôlé randomisé 1:1 multicentrique, pilote, en groupes parallèles, en aveugle de phase II pour déterminer la faisabilité d'une étude définitive plus large de l'utilisation de la vitamine C pour réduire la douleur persistante chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PROVISION est un essai contrôlé randomisé, multicentrique, pilote, en groupes parallèles, en aveugle, portant sur 100 patients subissant une arthroplastie totale du genou. Les patients éligibles consentants seront randomisés pour recevoir de la vitamine C : 2 000 mg par voie orale dans les 4 heures suivant le début de la chirurgie, suivis de 500 mg de vitamine C pris deux fois par jour du jour 1 au jour 56 postopératoire (8 semaines). Le patient du groupe témoin recevra des capsules placebo de lactose monohydraté. Les médicaments à l'étude seront préparés pour se ressembler et étiquetés conformément aux exigences réglementaires. Les patients feront un suivi les jours postopératoires 1 à 3, les semaines 2, 4, 6 et 8 postopératoires, ainsi qu'à 3 et 12 mois postopératoires pour signaler la douleur, la consommation d'opioïdes et d'analgésiques, l'observance des médicaments, événements indésirables, résultats fonctionnels, d’humeur et de qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nour Ayach
  • Numéro de téléphone: 4221 (416) 340 4800
  • E-mail: Nour.Ayach@uhn.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Recrutement
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients >18 ans
  • Subir une arthroplastie totale primaire primaire unilatérale ou bilatérale du genou pour une arthrose avancée du genou

Critère d'exclusion:

  • PTG pour infection (articulation septique), fracture, spondylarthrite ankylosante, lupus ou rhumatisme psoriasique
  • Antécédents de calculs rénaux, d'insuffisance rénale aiguë ou chronique, d'hémochromatose ou de déficit en glucose-6-phosphate
  • Il est peu probable que le suivi soit effectué (p. ex., pas d'adresse fixe, projet de déménager hors de la ville)
  • Difficultés linguistiques qui empêcheraient de remplir valablement les questionnaires
  • PTG bilatérale par étapes planifiée
  • Le chirurgien traitant juge que l’inclusion du patient dans l’essai n’est pas appropriée
  • Toute allergie ou sensibilité au lait
  • Enceinte ou envisageant de le devenir pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Gélules de vitamine C préopératoires
Médicament: Vitamine C
Médicament : les patients du groupe d'intervention recevront 2 g de vitamine C par voie orale dans les 4 heures suivant le début de l'intervention chirurgicale, suivis de 500 mg de vitamine C à prendre par voie orale deux fois par jour du jour 1 au jour 56 postopératoire.
Autres noms:
  • Acide ascorbique
Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo préopératoires
Médicament: Placebo
Médicament : les patients du groupe placebo recevront des gélules placebo identiques prises par voie orale dans les 4 heures suivant le début de l'intervention chirurgicale, suivies de gélules placebo prises par voie orale deux fois par jour du jour 1 au jour 56 postopératoire.
Autres noms:
  • Lactose (monohydraté)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'étude déterminera la faisabilité du recrutement, du recrutement et du suivi des patients.
Délai: 12 mois
L'étude évaluera la faisabilité du recrutement, du recrutement et du suivi des patients subissant une arthroplastie totale primaire du genou (PTG) grâce à une surveillance active des taux de recrutement/inscription sur une base mensuelle pendant un total d'un an à l'aide de trackers Excel. Le taux de suivi des patients sera évalué à 12 mois sur la base de la complétion de tous les questionnaires de 12 mois.
12 mois
Conformité du site clinique
Délai: 12 mois
La conformité du site clinique avec le protocole d'essai sera déterminée en fonction du nombre d'écarts de protocole sur chaque site, tels qu'ils sont consignés dans les journaux d'écarts. Ceci sera évalué sur une base mensuelle pendant une année complète afin de maintenir une surveillance active de la conformité.
12 mois
Évaluation des ressources
Délai: 12 mois
Cette étude pilote aidera à déterminer les ressources nécessaires pour un essai définitif plus large basé sur une analyse critique des outils de suivi du recrutement pour évaluer le temps consacré au recrutement/inscription.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la douleur persistante
Délai: 3 mois et 12 mois
Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 au repos et en mouvement
3 mois et 12 mois
Qualités et caractéristiques de la douleur persistante
Délai: 3 mois et 12 mois
Qualités de la douleur mesurées à l'aide de l'échelle 0-10 du Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
3 mois et 12 mois
Douleur neuropathique persistante
Délai: 3 mois et 12 mois
Douleur neuropathique évaluée sur une échelle binaire de Oui ou Non à l'aide de l'entretien sur les symptômes Douleur Neuropathique 4 (DN4)
3 mois et 12 mois
Consommation aiguë et chronique d'analgésiques
Délai: Jour de la chirurgie, jours postopératoires 1 à 3, 3 mois et 12 mois
Consommation d’analgésiques et d’opioïdes oraux équivalents à la morphine
Jour de la chirurgie, jours postopératoires 1 à 3, 3 mois et 12 mois
Développement du syndrome douloureux régional complexe (SDRC)
Délai: 3 mois et 12 mois
Présence de SDRC mesurée par une évaluation physique des catégories sensorielles, vasomotrices, sudomotrices/œdème et motrices/tropiques à l'aide des critères de Budapest
3 mois et 12 mois
Fonction physique
Délai: 3 mois et 12 mois
Mesure des résultats rapportés par le patient pour évaluer le niveau de fonction, les activités de la vie quotidienne et leur effet sur la douleur, mesurés en répondant à 12 questions à l'aide de l'Oxford Knee Score (OKS).
3 mois et 12 mois
Fonctionnement émotionnel
Délai: 3 mois et 12 mois
Fonctionnement émotionnel des patients mesuré sur une échelle de 1 à 5 à l'aide du profil des états d'humeur (POMS)
3 mois et 12 mois
Déficience cognitive postopératoire
Délai: 3 mois
Évaluation de différents domaines cognitifs tels que l'attention, la concentration, la mémoire, le langage, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation sur un score total de 22 à l'aide de Montreal Cognitive Assessment - Blind (MoCA-BLIND)
3 mois
Satisfaction des patients
Délai: 3 mois et 12 mois
Évaluation de la satisfaction des patients à l'égard de la chirurgie sur une échelle de 0 à 100
3 mois et 12 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 3 mois et 12 mois
Le patient a rapporté une évaluation de sa mobilité, de ses soins personnels, de ses activités habituelles, de sa douleur/inconfort et de son anxiété/dépression sur une échelle de niveau 1 à 5 en utilisant le niveau 5 dimensions EuroQol (EQ-5D-5L).
3 mois et 12 mois
Événements indésirables
Délai: 3 mois et 12 mois
Surveillé comme résultat de sécurité secondaire à l'aide d'une évaluation des visites de suivi pour les événements indésirables liés au médicament et d'une surveillance passive des notes cliniques
3 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raman Mundi, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Chercheur principal: Harman Chaudhry, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Chercheur principal: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • Chercheur principal: James Khan, MD, University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

4 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Réel)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-5642

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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