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슬관절 전치환술 후 지속되는 통증을 줄이는 수술 전후 비타민 C (PROVISION)

2024년 4월 8일 업데이트: University Health Network, Toronto

슬관절 전치환술 후 지속적인 통증을 줄이기 위한 수술 전후 비타민 C(규정): 파일럿 다기관 무작위 대조 시험

무릎 관절 전치환술을 받는 환자의 지속적인 통증을 줄이기 위해 비타민 C를 사용하는 더 큰 최종 추적을 수행하는 타당성을 결정하기 위한 제2상 다기관, 파일럿, 병렬 그룹, 맹검, 1:1 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PROVISION은 슬관절 전치환술을 받은 환자 100명을 대상으로 한 다기관, 파일럿, 병행군, 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 동의된 적격 환자는 무작위로 비타민 C를 투여받게 됩니다. 수술 시작 후 4시간 이내에 2000mg을 경구 복용하고 수술 후 1일부터 56일(8주)까지 매일 2회 비타민 C 500mg을 복용합니다. 대조군의 환자는 위약 유당 일수화물 캡슐을 투여받게 됩니다. 연구 약물은 규제 요건에 따라 유사하게 보이고 라벨이 붙도록 준비됩니다. 환자는 수술 후 1~3일, 수술 후 2주, 4주, 6주, 8주, 수술 후 3개월과 12개월에 통증, 아편유사제 및 진통제 소비, 약물 준수, 부작용, 기능적, 기분, 삶의 질 결과.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • 모병
        • Toronto Western Hospital
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4Y 1H1
        • 아직 모집하지 않음
        • Sunnybrook - Holland Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 진행성 무릎 골관절염에 대해 일측 또는 양측 일차 슬관절 전치환술을 받은 경우

제외 기준:

  • 감염(패혈성 관절), 골절, 강직성 척추염, 루푸스 또는 건선성 관절염에 대한 TKA
  • 신장 결석, 급성 또는 만성 신부전, 혈색소증 또는 포도당-6-인산 결핍의 병력
  • 후속 조치를 준수할 가능성이 낮음(예: 고정된 주소 없음, 다른 도시로 이사할 계획)
  • 설문지의 유효한 작성을 방해하는 언어 문제
  • 계획된 단계적 양측 TKA
  • 치료 외과 의사가 환자를 임상시험에 포함시키기에 부적절하다고 간주함
  • 우유에 대한 알레르기 또는 민감성
  • 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
수술 전 비타민 C 캡슐
의약품: 비타민 C
약물: 중재 그룹의 환자는 수술 시작 후 4시간 이내에 비타민 C 2g을 경구 투여받고 수술 후 1일차부터 56일차까지 비타민C 500mg을 하루 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아스코르브 산
위약 비교기: 위약
수술 전 위약 캡슐
의약품: 위약
약물: 위약군 환자는 수술 시작 후 4시간 이내에 동일한 위약 캡슐을 경구 복용한 후 수술 후 1일부터 56일까지 하루 2회 위약 캡슐을 경구 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 유당(일수화물)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구는 환자 등록, 모집 및 후속 조치의 타당성을 결정합니다.
기간: 12 개월
이번 연구에서는 엑셀 트래커를 사용해 총 1년 동안 매월 모집/등록 비율을 적극적으로 모니터링해 1차 슬관절 전치환술(TKA)을 받은 환자의 등록, 모집, 후속 조치의 타당성을 평가할 예정이다. 환자의 후속 조치율은 모든 12개월 설문 조사 완료를 기준으로 12개월에 평가됩니다.
12 개월
임상 현장 규정 준수
기간: 12 개월
임상 현장의 시험 프로토콜 준수 여부는 편차 로그에 기록된 각 현장의 프로토콜 편차 수를 기준으로 결정됩니다. 이는 규정 준수에 대한 적극적인 모니터링을 유지하기 위해 1년 동안 월 단위로 평가됩니다.
12 개월
자원 평가
기간: 12 개월
이 파일럿 연구는 모집/등록에 소요되는 시간을 평가하기 위한 모집 추적기의 중요한 분석을 기반으로 대규모 최종 시험에 필요한 리소스를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 통증의 유병률
기간: 3개월과 12개월
휴식 및 운동 시 0-10 NRS(Numeric Rating Scale) 척도를 사용하여 측정한 통증 강도
3개월과 12개월
지속적인 통증의 특성과 특징
기간: 3개월과 12개월
Short Form McGill Pain Questionnaire 2(SF-MPQ-2)의 0-10 척도를 사용하여 측정된 통증 품질
3개월과 12개월
지속적인 신경병증성 통증
기간: 3개월과 12개월
Douleur Neuropathique 4(DN4) 증상 인터뷰를 사용하여 예 또는 아니요의 이진 척도로 평가된 신경병성 통증
3개월과 12개월
급성 및 만성 진통제 소비
기간: 수술 당일, 수술 후 1~3일, 3개월, 12개월
진통제 및 경구용 모르핀과 동등한 아편유사제 소비
수술 당일, 수술 후 1~3일, 3개월, 12개월
복합부위통증증후군(CRPS)의 발생
기간: 3개월과 12개월
부다페스트 기준을 사용하여 감각, 혈관 운동, 발한 운동/부종 및 운동/열성 범주의 물리적 평가로 측정된 CRPS의 존재
3개월과 12개월
신체 기능
기간: 3개월과 12개월
환자는 OKS(Oxford Knee Score)를 사용하여 12가지 질문에 답하여 기능 수준, 일상 생활 활동 및 통증에 미치는 영향을 평가하는 결과 측정을 보고했습니다.
3개월과 12개월
정서적 기능
기간: 3개월과 12개월
기분 상태 프로파일(POMS)을 사용하여 1~5의 척도로 측정된 환자의 정서적 기능
3개월과 12개월
수술 후 인지 장애
기간: 3 개월
몬트리올 인지 평가 - 시각 장애(MoCA-BLIND)를 사용하여 총 22점 중 주의력, 집중력, 기억력, 언어, 개념적 사고, 계산 및 방향성과 같은 다양한 인지 영역을 평가합니다.
3 개월
환자 만족도
기간: 3개월과 12개월
0-100 척도로 수술에 대한 환자 만족도 평가
3개월과 12개월
삶의 질 평가
기간: 3개월과 12개월
환자는 EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)을 사용하여 레벨 1 - 레벨 5의 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울에 대한 평가를 보고했습니다.
3개월과 12개월
부작용
기간: 3개월과 12개월
약물 관련 부작용에 대한 후속 방문 평가 및 임상 기록의 수동 감시를 사용하여 2차 안전성 결과로 모니터링됩니다.
3개월과 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

수사관

  • 수석 연구원: Raman Mundi, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • 수석 연구원: Harman Chaudhry, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • 수석 연구원: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • 수석 연구원: James Khan, MD, University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-5642

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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