Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen C-vitamiini, joka vähentää jatkuvaa kipua polven artroplastian jälkeen (PROVISION)

tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto

PeriOperative C-vitamiini vähentää jatkuvaa kipua polven kokonaisartroplastian jälkeen (SÄÄNNÖS): pilottimonikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Vaihe II Monikeskus, pilotti-, rinnakkaisryhmä-, sokkoutettu, 1:1 satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla selvitetään, onko mahdollista toteuttaa laajempi lopullinen polvi C-vitamiinin käyttämiseksi jatkuvan kivun vähentämiseksi potilailla, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROVISION on monikeskus-, pilotti-, rinnakkaisryhmien, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 100 potilasta, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus. Hyväksytyt potilaat satunnaistetaan saamaan C-vitamiinia: 2000 mg suun kautta 4 tunnin sisällä leikkauksen alkamisesta, minkä jälkeen 500 mg C-vitamiinia kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 56 (8 viikkoa). Kontrolliryhmän potilas saa lumelaktoosimonohydraattikapseleita. Tutkimuslääkkeet valmistetaan näyttämään samanlaisilta ja merkitään säännösten mukaisesti. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3, viikkoina 2, 4, 6 ja 8 leikkauksen jälkeen sekä 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta raportoidakseen kivusta, opioidien ja analgeettien kulutuksesta, lääkityksen noudattamisesta, haittatapahtumat, toiminnalliset, mieliala- ja elämänlaadun tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nour Ayach
  • Puhelinnumero: 4221 (416) 340 4800
  • Sähköposti: Nour.Ayach@uhn.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytointi
        • Toronto Western Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Käynnissä yksi- tai molemminpuolinen primaarinen koko polven nivelleikkaus edenneen polven nivelrikon vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • TKA infektioon (septinen nivel), murtuma, selkärankareuma, lupus tai nivelpsoriaatti
  • Aiemmin munuaiskiviä, akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, hemokromatoosi tai glukoosi-6-fosfaatin puutos
  • Ei todennäköisesti noudata seurantaa (esim. ei kiinteää osoitetta, suunnitelmat muuttaa pois kaupungista)
  • Kielivaikeudet, jotka estäisivät kyselylomakkeiden kelvollisen täyttämisen
  • Suunniteltu lavastettu kahdenvälinen TKA
  • Hoitava kirurgi pitää potilasta sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen
  • Mikä tahansa allergia tai herkkyys maidolle
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Preoperatiiviset C-vitamiinikapselit
Lääke: C-vitamiini
Lääke: Interventioryhmän potilaat saavat 2 g C-vitamiinia suun kautta 4 tunnin sisällä leikkauksen alkamisesta, minkä jälkeen 500 mg C-vitamiinia suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 56.
Muut nimet:
  • Askorbiinihappo
Placebo Comparator: Plasebo
Preoperatiiviset lumekapselit
Lääke: Plasebo
Lääke: Lumeryhmän potilaat saavat identtisiä lumekapseleita suun kautta 4 tunnin sisällä leikkauksen alkamisesta ja sitten lumekapseleita suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 56.
Muut nimet:
  • Laktoosi (monohydraatti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimus määrittää potilaiden rekisteröinnin, rekrytoinnin ja seurannan toteutettavuuden.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta ilmoittautua, rekrytoida ja seurata potilaita, joille tehdään primaarinen polvinivelleikkaus (TKA), seuraamalla aktiivisesti rekrytointi-/ilmoittautumisastetta kuukausittain yhteensä yhden vuoden ajan Excel-seurantaohjelmien avulla. Potilaiden seurantatiheys arvioidaan 12 kuukauden kohdalla kaikkien 12 kuukauden kyselylomakkeiden täyttämisen perusteella.
12 kuukautta
Kliinisen paikan vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisen paikan yhteensopivuus tutkimusprotokollan kanssa määritetään kunkin paikan protokollapoikkeamien lukumäärän perusteella, jotka on kirjattu poikkeamalokiin. Tämä arvioidaan kuukausittain koko vuoden ajan, jotta vaatimustenmukaisuuden seurantaa voidaan jatkaa aktiivisesti.
12 kuukautta
Resurssien arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä pilottitutkimus auttaa määrittämään laajempaan lopulliseen kokeiluun tarvittavat resurssit, joka perustuu rekrytointiseurantaohjelmien kriittiseen analyysiin, jotta voidaan arvioida rekrytointiin/ilmoittautumiseen käytettyä aikaa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvan kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Kivun voimakkuus mitattuna 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla levossa ja liikkeessä
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Jatkuvan kivun ominaisuudet ja ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Kivun ominaisuudet mitataan käyttämällä lyhytmuotoisen McGill-kipukyselyn 2 (SF-MPQ-2) asteikolla 0-10.
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Jatkuva neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Neuropaattinen kipu arvioitiin binääriasteikolla Kyllä tai Ei käyttäen Douleur Neuropathique 4 (DN4) -oireiden haastattelua
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Akuutti ja krooninen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Kipulääkettä ja oraalista morfiinia vastaavaa opioidien kulutusta
Leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) kehittyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
CRPS:n esiintyminen mitattuna fyysisellä arvioinnilla sensorisista, vasomotorisista, sudomotorisista/turvotuksista ja motorisista/trooppisista luokista Budapestin kriteereitä käyttäen
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaan raportoima tulosmittaus, jolla arvioidaan toimintatasoa, päivittäisiä aktiviteetteja ja niiden vaikutusta kipuun, mitattuna vastaamalla 12 kysymykseen Oxford Knee Score (OKS) -mittarilla.
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilastyytyväisyyden arviointi leikkaukseen asteikolla 0-100
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilas raportoi liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennustasosta asteikolla 1 - taso 5 EuroQol 5-ulotteisen 5-tason (EQ-5D-5L) avulla.
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Seurataan toissijaisena turvallisuustuloksena käyttämällä lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien seurantakäyntien arviointia ja kliinisten huomautusten passiivista seurantaa
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Emotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaat emotionaalinen toiminta mitattuna asteikolla 1-5 käyttämällä EQ-5D-5L: tä
3 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Raman Mundi, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Päätutkija: Harman Chaudhry, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Päätutkija: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • Päätutkija: James Khan, MD, University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-5642

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset C-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa