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Perioperatives Vitamin C zur Linderung anhaltender Schmerzen nach einer Knieendoprothetik (PROVISION)

22. April 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

PeriOperatives Vitamin C zur Linderung anhaltender Schmerzen nach totaler Knieendoprothetik (PROVISION): eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Multizentrische, parallele, verblindete, 1:1 randomisierte, kontrollierte Pilotstudie der Phase II zur Bestimmung der Machbarkeit der Durchführung eines größeren endgültigen Versuchs zur Verwendung von Vitamin C zur Linderung anhaltender Schmerzen bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROVISION ist eine multizentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie mit 100 Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen. Einwilligungsberechtigte Patienten erhalten randomisiert Vitamin C: 2000 mg oral innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Operation eingenommen, gefolgt von 500 mg Vitamin C zweimal täglich vom ersten postoperativen Tag bis zum 56. Tag (8 Wochen). Der Patient in der Kontrollgruppe erhält Placebo-Laktose-Monohydrat-Kapseln. Studienmedikamente werden entsprechend den behördlichen Anforderungen ähnlich aussehend vorbereitet und gekennzeichnet. Die Patienten werden an den postoperativen Tagen 1–3, in den Wochen 2, 4, 6 und 8 postoperativ sowie 3 und 12 Monate nach der Operation nachuntersucht, um über Schmerzen, Opioid- und Analgetikakonsum, Medikamenteneinhaltung, unerwünschte Ereignisse, funktionelle, Stimmungs- und Lebensqualitätsergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >18 Jahre
  • Unterziehen Sie sich einer einseitigen oder beidseitigen primären Knieendoprothetik wegen fortgeschrittener Arthrose des Knies

Ausschlusskriterien:

  • TKA bei Infektionen (septisches Gelenk), Frakturen, Morbus Bechterew, Lupus oder Psoriasis-Arthritis
  • Vorgeschichte von Nierensteinen, akutem oder chronischem Nierenversagen, Hämochromatose oder Glucose-6-Phosphat-Mangel
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Folgemaßnahmen eingehalten werden (z. B. keine feste Adresse, geplanter Umzug aus der Stadt)
  • Sprachschwierigkeiten, die das gültige Ausfüllen von Fragebögen behindern würden
  • Geplante stufenweise bilaterale TKA
  • Der behandelnde Chirurg hält den Patienten für die Aufnahme in die Studie für ungeeignet
  • Jede Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Milch
  • Sie sind schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Präoperative Vitamin-C-Kapseln
Arzneimittel: Vitamin C
Medikament: Patienten in der Interventionsgruppe erhalten innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Operation 2 g Vitamin C oral, gefolgt von 500 mg Vitamin C, das vom ersten Tag nach der Operation bis zum 56. Tag zweimal täglich oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
Placebo-Komparator: Placebo
Präoperative Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Medikament: Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten identische Placebo-Kapseln, die innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Operation oral eingenommen werden, gefolgt von Placebo-Kapseln, die vom ersten bis zum 56. Tag nach der Operation zweimal täglich oral eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Laktose (Monohydrat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Studie wird die Machbarkeit der Aufnahme, Rekrutierung und Nachsorge von Patienten ermitteln.
Zeitfenster: 12 Monate
In der Studie wird die Machbarkeit der Aufnahme, Rekrutierung und Nachsorge von Patienten, die sich einer primären Knieendoprothetik (TKA) unterziehen, durch aktive Überwachung der Rekrutierungs-/Einschreibungsraten auf monatlicher Basis über einen Zeitraum von insgesamt einem Jahr mithilfe von Excel-Trackern bewertet. Die Follow-up-Rate der Patienten wird nach 12 Monaten anhand des Ausfüllens aller 12-Monats-Fragebögen beurteilt.
12 Monate
Compliance am klinischen Standort
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einhaltung des Studienprotokolls durch den klinischen Standort wird anhand der Anzahl der Protokollabweichungen an jedem Standort bestimmt, die in den Abweichungsprotokollen protokolliert werden. Dies wird ein ganzes Jahr lang monatlich bewertet, um eine aktive Überwachung der Einhaltung sicherzustellen.
12 Monate
Ressourcenbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Pilotstudie wird dazu beitragen, die für eine größere endgültige Studie erforderlichen Ressourcen zu ermitteln, basierend auf einer kritischen Analyse von Rekrutierungs-Trackern, um die für die Rekrutierung/Registrierung aufgewendete Zeit zu bewerten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz anhaltender Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Die Schmerzintensität wird anhand der Numeric Rating Scale (NRS)-Skala von 0 bis 10 in Ruhe und Bewegung gemessen
3 Monate und 12 Monate
Qualitäten und Merkmale anhaltender Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Schmerzqualitäten gemessen anhand der Skala 0–10 des Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
3 Monate und 12 Monate
Anhaltende neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Neuropathischer Schmerz, bewertet auf einer binären Ja- oder Nein-Skala mithilfe des Douleur Neuropathique 4 (DN4)-Symptominterviews
3 Monate und 12 Monate
Akuter und chronischer Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: Tag der Operation, postoperativer Tag 1–3, 3 Monate und 12 Monate
Analgetischer und oraler morphinäquivalenter Opioidkonsum
Tag der Operation, postoperativer Tag 1–3, 3 Monate und 12 Monate
Entwicklung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Vorliegen von CRPS, gemessen durch eine körperliche Beurteilung der sensorischen, vasomotorischen, sudomotorischen/Ödem- und motorischen/tropischen Kategorien unter Verwendung der Budapester Kriterien
3 Monate und 12 Monate
Physische Funktion
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnismessung zur Beurteilung des Funktionsniveaus, der täglichen Lebensaktivitäten und deren Auswirkungen auf Schmerzen, gemessen durch die Beantwortung von 12 Fragen mithilfe des Oxford Knee Score (OKS).
3 Monate und 12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der Operation auf einer Skala von 0–100
3 Monate und 12 Monate
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Vom Patienten berichtete eine Beurteilung von Mobilität, Selbstfürsorge, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression auf einer Skala von Stufe 1 bis Stufe 5 unter Verwendung des EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
3 Monate und 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Überwacht als sekundäres Sicherheitsergebnis anhand einer Bewertung von Nachuntersuchungen auf arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse und einer passiven Überwachung klinischer Notizen
3 Monate und 12 Monate
Emotionale Funktionsweise
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Patienten emotionale Funktionen auf einer Skala von 1-5 unter Verwendung des EQ-5D-5L
3 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Raman Mundi, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Hauptermittler: Harman Chaudhry, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Hauptermittler: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • Hauptermittler: James Khan, MD, University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-5642

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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