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Vitamina C perioperatoria per ridurre il dolore persistente dopo l'artroplastica totale del ginocchio (PROVISION)

8 aprile 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Vitamina C perioperatoria per ridurre il dolore persistente dopo l'artroplastica totale del ginocchio (PROVISION): uno studio pilota multicentrico randomizzato e controllato

Studio multicentrico di fase II, pilota, a gruppi paralleli, in cieco, randomizzato e controllato 1:1 per determinare la fattibilità di condurre un percorso definitivo più ampio sull'uso della vitamina C per ridurre il dolore persistente nei pazienti sottoposti a intervento di artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROVISION è uno studio multicentrico, pilota, a gruppi paralleli, in cieco, randomizzato e controllato su 100 pazienti sottoposti a intervento di artroplastica totale del ginocchio. I pazienti idonei verranno randomizzati a ricevere vitamina C: 2000 mg assunti per via orale entro 4 ore dall'inizio dell'intervento, seguiti da 500 mg di vitamina C assunti due volte al giorno dal giorno 1 postoperatorio al giorno 56 (8 settimane). Il paziente nel gruppo di controllo riceverà capsule di lattosio monoidrato placebo. I farmaci in studio saranno preparati per apparire simili ed etichettati secondo i requisiti normativi. I pazienti verranno seguiti nei giorni postoperatori 1-3, settimane 2,4,6 e 8 dopo l'intervento e a 3 e 12 mesi dopo l'intervento per riferire sul dolore, sul consumo di oppioidi e analgesici, sull'aderenza ai farmaci, eventi avversi, esiti funzionali, dell’umore e della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >18 anni
  • Sottoporsi ad un'artroplastica totale primaria del ginocchio unilaterale o bilaterale per l'osteoartrosi avanzata del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • TKA per infezione (articolazione settica), frattura, spondilite anchilosante, lupus o artrite psoriasica
  • Storia di calcoli renali, insufficienza renale acuta o cronica, emocromatosi o carenza di glucosio-6-fosfato
  • Improbabilità di rispettare il follow-up (ad esempio, nessun indirizzo fisso, piani di trasferirsi fuori città)
  • Difficoltà linguistiche che impedirebbero la valida compilazione dei questionari
  • TKA bilaterale a fasi pianificate
  • Il chirurgo curante ritiene il paziente non idoneo all'inclusione nello studio
  • Qualsiasi allergia o sensibilità al latte
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Capsule preoperatorie di vitamina C
Droga: Vitamina C
Farmaco: i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno 2 g di vitamina C per via orale entro 4 ore dall'inizio dell'intervento seguiti da 500 mg di vitamina C da assumere per via orale due volte al giorno dal giorno 1 postoperatorio al giorno 56.
Altri nomi:
  • Acido ascorbico
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo preoperatorie
Droga: Placebo
Farmaco: i pazienti nel gruppo placebo riceveranno capsule placebo identiche assunte per via orale entro 4 ore dall'inizio dell'intervento seguite da capsule placebo assunte per via orale due volte al giorno dal giorno 1 postoperatorio al giorno 56.
Altri nomi:
  • Lattosio (monoidrato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo studio determinerà la fattibilità dell'arruolamento, del reclutamento e del follow-up dei pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo studio valuterà la fattibilità dell'arruolamento, del reclutamento e del follow-up dei pazienti sottoposti a un'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) attraverso il monitoraggio attivo dei tassi di reclutamento/arruolamento su base mensile per un totale di un anno utilizzando tracker Excel. Il tasso di follow-up dei pazienti sarà valutato a 12 mesi in base al completamento di tutti i questionari di 12 mesi.
12 mesi
Conformità del sito clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
La conformità del sito clinico al protocollo dello studio sarà determinata in base al numero di deviazioni del protocollo in ciascun sito, come registrato nei registri delle deviazioni. Questo sarà valutato su base mensile per un anno intero per mantenere un monitoraggio attivo della conformità.
12 mesi
Valutazione delle risorse
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo studio pilota aiuterà a determinare le risorse necessarie per una sperimentazione definitiva più ampia sulla base dell'analisi critica dei tracker di reclutamento per valutare il tempo impiegato nel reclutamento/arruolamento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del dolore persistente
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Intensità del dolore misurata utilizzando la scala 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) a riposo e in movimento
3 mesi e 12 mesi
Qualità e caratteristiche del dolore persistente
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Qualità del dolore misurate utilizzando la scala 0-10 del Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
3 mesi e 12 mesi
Dolore neuropatico persistente
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Dolore neuropatico valutato su una scala binaria Sì o No utilizzando l'intervista sui sintomi Douleur Neuropathique 4 (DN4)
3 mesi e 12 mesi
Consumo acuto e cronico di analgesici
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, 3 mesi e 12 mesi
Consumo di oppioidi analgesici e morfina-equivalenti per via orale
Giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, 3 mesi e 12 mesi
Sviluppo della sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Presenza di CRPS misurata mediante una valutazione fisica delle categorie sensoriale, vasomotoria, sudomotoria/edema e motoria/tropica utilizzando i Criteri di Budapest
3 mesi e 12 mesi
Funzione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Misura dei risultati riportati dal paziente per valutare il livello di funzionalità, le attività della vita quotidiana e il loro effetto sul dolore misurato rispondendo a 12 domande utilizzando l'Oxford Knee Score (OKS)
3 mesi e 12 mesi
Funzionamento emotivo
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Il funzionamento emotivo dei pazienti è stato misurato su una scala da 1 a 5 utilizzando il Profile of Mood States (POMS)
3 mesi e 12 mesi
Compromissione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione di diversi domini cognitivi come attenzione, concentrazione, memoria, linguaggio, pensiero concettuale, calcoli e orientamento su un punteggio totale di 22 utilizzando Montreal Cognitive Assessment - Blind (MoCA-BLIND)
3 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Valutazione della soddisfazione del paziente con l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 100
3 mesi e 12 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Valutazione riferita dal paziente di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione su una scala di livello 1 - livello 5 utilizzando EuroQol 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L)
3 mesi e 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Monitorato come risultato secondario di sicurezza utilizzando una valutazione delle visite di follow-up per gli eventi avversi correlati al farmaco e la sorveglianza passiva delle note cliniche
3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Raman Mundi, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Investigatore principale: Harman Chaudhry, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Investigatore principale: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • Investigatore principale: James Khan, MD, University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-5642

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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