Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív C-vitamin a teljes térdízületi műtét utáni tartós fájdalom csökkentésére (PROVISION)

2024. április 8. frissítette: University Health Network, Toronto

PeriOperative C-vitamin a tartós fájdalom csökkentésére a térdízület műtéte után (RENDELKEZÉS): kísérleti multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat

Fázis II. Multicentrikus, kísérleti, párhuzamos csoportos, vak, 1:1 arányú randomizált, kontrollált vizsgálat annak meghatározására, hogy megvalósítható-e egy nagyobb, határozott nyomvonal a C-vitamin használatával a tartós fájdalom csökkentésére a teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROVISION egy multicentrikus, kísérleti, párhuzamos csoportos, vak, randomizált, kontrollos vizsgálat 100, teljes térdízületi műtéten áteső beteg bevonásával. A beleegyező, jogosult betegeket véletlenszerűen C-vitaminra osztják be: 2000 mg szájon át a műtét kezdetétől számított 4 órán belül, majd 500 mg C-vitamint naponta kétszer a műtét utáni 1. naptól az 56. napig (8 hét). A kontrollcsoportba tartozó beteg placebo laktóz-monohidrát kapszulát kap. A vizsgálati gyógyszereket úgy készítik elő, hogy hasonló megjelenésűek legyenek, és a szabályozási követelményeknek megfelelően címkézzék őket. A betegeket a műtét utáni 1-3. napon, a műtét utáni 2., 4., 6. és 8. héten, valamint a műtét utáni 3. és 12. hónapban követik nyomon, hogy beszámoljanak a fájdalomról, az opioid- és fájdalomcsillapító-fogyasztásról, a gyógyszer-adherenciáról, nemkívánatos események, funkcionális, hangulati és életminőségi eredmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toborzás
        • Toronto Western Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Egyoldali vagy kétoldali elsődleges teljes térdízületi műtéten esett át előrehaladott térdízületi gyulladás miatt

Kizárási kritériumok:

  • TKA fertőzés (szeptikus ízület), törés, spondylitis ankylopoetica, lupus vagy psoriaticus ízületi gyulladás kezelésére
  • Vesekő, akut vagy krónikus veseelégtelenség, hemokromatózis vagy glükóz-6-foszfát hiány a kórtörténetben
  • Nem valószínű, hogy betartja a nyomon követést (pl. nincs rögzített cím, azt tervezi, hogy elköltözik a városból)
  • Nyelvi nehézségek, amelyek akadályozzák a kérdőívek érvényes kitöltését
  • Tervezett rendezett kétoldalú TKA
  • A kezelő sebész úgy ítéli meg, hogy a páciens nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra
  • Bármilyen allergia vagy tejérzékenység
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Preoperatív C-vitamin kapszula
Drog: C vitamin
Gyógyszer: Az intervenciós csoportba tartozó betegek 2 g C-vitamint kapnak szájon át a műtét megkezdését követő 4 órán belül, majd 500 mg C-vitamint szájon át naponta kétszer a műtét utáni 1. naptól az 56. napig.
Más nevek:
  • C-vitamin
Placebo Comparator: Placebo
Preoperatív placebo kapszulák
Drog: Placebo
Gyógyszer: A placebo-csoportba tartozó betegek a műtét kezdetétől számított 4 órán belül szájon át bevett azonos placebo kapszulákat kapnak, majd a műtét utáni 1. naptól az 56. napig naponta kétszer szájon át bevett placebo kapszulákat.
Más nevek:
  • Laktóz (monohidrát)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány meghatározza a betegek felvételének, toborzásának és nyomon követésének megvalósíthatóságát.
Időkeret: 12 hónap
A tanulmány felméri az elsődleges teljes térdízületi műtéten (TKA) átesett betegek felvételének, toborzásának és nyomon követésének megvalósíthatóságát a felvételi/beiratkozási arányok havi rendszerességgel történő aktív monitorozása révén, összesen egy éven keresztül, excel trackerek segítségével. A betegek követési arányát 12 hónapos korban értékelik az összes 12 hónapos kérdőív kitöltése alapján.
12 hónap
A klinikai helyszín megfelelősége
Időkeret: 12 hónap
A klinikai helyszín vizsgálati protokollnak való megfelelését az egyes helyszíneken az eltérési naplókban rögzített protokolleltérések száma alapján határozzák meg. Ezt havonta, egy teljes éven keresztül értékelik a megfelelőség aktív nyomon követése érdekében.
12 hónap
Erőforrás-értékelés
Időkeret: 12 hónap
Ez a kísérleti tanulmány a toborzáskövetők kritikai elemzése alapján segít meghatározni a nagyobb, végleges kísérlethez szükséges erőforrásokat, hogy felmérje a toborzásra/beiratkozásra fordított időt.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós fájdalom előfordulása
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgásban 0-10 numerikus besorolási skála (NRS) segítségével mérve
3 hónap és 12 hónap
A tartós fájdalom tulajdonságai és jellemzői
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A fájdalomminőségek a 2. rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ-2) 0-10 skálájával mérve.
3 hónap és 12 hónap
Tartós neuropátiás fájdalom
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A neuropátiás fájdalom bináris igen vagy nem skálán értékelve a Douleur Neuropathique 4 (DN4) tünetinterjú segítségével
3 hónap és 12 hónap
Akut és krónikus fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: A műtét napja, a műtét utáni nap 1-3, 3 hónap és 12 hónap
Fájdalomcsillapító és orális morfium-ekvivalens opioid fogyasztás
A műtét napja, a műtét utáni nap 1-3, 3 hónap és 12 hónap
Komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) kialakulása
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A CRPS jelenléte a szenzoros, vazomotoros, sudomotoros/ödéma és motoros/trópusi kategóriák fizikai értékelésével mérve a Budapesti kritériumok alapján
3 hónap és 12 hónap
Fizikai funkció
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A betegek által közölt eredménymérő a funkció szintjének, a mindennapi élettevékenységeknek és ezek fájdalomra gyakorolt ​​hatásának felmérésére, amelyet 12 kérdés megválaszolásával mértek az Oxford Knee Score (OKS) segítségével.
3 hónap és 12 hónap
Érzelmi működés
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A betegek érzelmi működését 1-től 5-ig terjedő skálán mérik a Hangulati állapotok Profilja (POMS) segítségével.
3 hónap és 12 hónap
Posztoperatív kognitív károsodás
Időkeret: 3 hónap
Különféle kognitív területek értékelése, mint például a figyelem, a koncentráció, a memória, a nyelv, a fogalmi gondolkodás, a számítások és a tájékozódás a 22-es összpontszámból a Montreal Cognitive Assessment - Blind (MoCA-BLIND) segítségével
3 hónap
Betegelégedettség
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A betegek műtéttel való elégedettségének értékelése 0-100 skálán
3 hónap és 12 hónap
Az életminőség felmérése
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A páciens a mobilitásról, az önellátásról, a szokásos tevékenységekről, a fájdalomról/kényelmetlenségről és a szorongásról/depresszióról számolt be egy 1. szinttől 5. szintig terjedő skálán az EuroQol 5-dimenziós 5-ös szint (EQ-5D-5L) segítségével.
3 hónap és 12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
Másodlagos biztonsági eredményként figyelik a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események nyomon követési látogatásainak értékelésével és a klinikai megjegyzések passzív megfigyelésével
3 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raman Mundi, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Kutatásvezető: Harman Chaudhry, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Kutatásvezető: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • Kutatásvezető: James Khan, MD, University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-5642

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a C vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel