Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív C-vitamin a teljes térdízületi műtét utáni tartós fájdalom csökkentésére (PROVISION)

2025. április 22. frissítette: University Health Network, Toronto

PeriOperative C-vitamin a tartós fájdalom csökkentésére a térdízület műtéte után (RENDELKEZÉS): kísérleti multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat

Fázis II. Multicentrikus, kísérleti, párhuzamos csoportos, vak, 1:1 arányú randomizált, kontrollált vizsgálat annak meghatározására, hogy megvalósítható-e egy nagyobb, határozott nyomvonal a C-vitamin használatával a tartós fájdalom csökkentésére a teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROVISION egy multicentrikus, kísérleti, párhuzamos csoportos, vak, randomizált, kontrollos vizsgálat 100, teljes térdízületi műtéten áteső beteg bevonásával. A beleegyező, jogosult betegeket véletlenszerűen C-vitaminra osztják be: 2000 mg szájon át a műtét kezdetétől számított 4 órán belül, majd 500 mg C-vitamint naponta kétszer a műtét utáni 1. naptól az 56. napig (8 hét). A kontrollcsoportba tartozó beteg placebo laktóz-monohidrát kapszulát kap. A vizsgálati gyógyszereket úgy készítik elő, hogy hasonló megjelenésűek legyenek, és a szabályozási követelményeknek megfelelően címkézzék őket. A betegeket a műtét utáni 1-3. napon, a műtét utáni 2., 4., 6. és 8. héten, valamint a műtét utáni 3. és 12. hónapban követik nyomon, hogy beszámoljanak a fájdalomról, az opioid- és fájdalomcsillapító-fogyasztásról, a gyógyszer-adherenciáról, nemkívánatos események, funkcionális, hangulati és életminőségi eredmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toborzás
        • Toronto Western Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Egyoldali vagy kétoldali elsődleges teljes térdízületi műtéten esett át előrehaladott térdízületi gyulladás miatt

Kizárási kritériumok:

  • TKA fertőzés (szeptikus ízület), törés, spondylitis ankylopoetica, lupus vagy psoriaticus ízületi gyulladás kezelésére
  • Vesekő, akut vagy krónikus veseelégtelenség, hemokromatózis vagy glükóz-6-foszfát hiány a kórtörténetben
  • Nem valószínű, hogy betartja a nyomon követést (pl. nincs rögzített cím, azt tervezi, hogy elköltözik a városból)
  • Nyelvi nehézségek, amelyek akadályozzák a kérdőívek érvényes kitöltését
  • Tervezett rendezett kétoldalú TKA
  • A kezelő sebész úgy ítéli meg, hogy a páciens nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra
  • Bármilyen allergia vagy tejérzékenység
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Preoperatív C-vitamin kapszula
Drog: C vitamin
Gyógyszer: Az intervenciós csoportba tartozó betegek 2 g C-vitamint kapnak szájon át a műtét megkezdését követő 4 órán belül, majd 500 mg C-vitamint szájon át naponta kétszer a műtét utáni 1. naptól az 56. napig.
Más nevek:
  • C-vitamin
Placebo Comparator: Placebo
Preoperatív placebo kapszulák
Drog: Placebo
Gyógyszer: A placebo-csoportba tartozó betegek a műtét kezdetétől számított 4 órán belül szájon át bevett azonos placebo kapszulákat kapnak, majd a műtét utáni 1. naptól az 56. napig naponta kétszer szájon át bevett placebo kapszulákat.
Más nevek:
  • Laktóz (monohidrát)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány meghatározza a betegek felvételének, toborzásának és nyomon követésének megvalósíthatóságát.
Időkeret: 12 hónap
A tanulmány felméri az elsődleges teljes térdízületi műtéten (TKA) átesett betegek felvételének, toborzásának és nyomon követésének megvalósíthatóságát a felvételi/beiratkozási arányok havi rendszerességgel történő aktív monitorozása révén, összesen egy éven keresztül, excel trackerek segítségével. A betegek követési arányát 12 hónapos korban értékelik az összes 12 hónapos kérdőív kitöltése alapján.
12 hónap
A klinikai helyszín megfelelősége
Időkeret: 12 hónap
A klinikai helyszín vizsgálati protokollnak való megfelelését az egyes helyszíneken az eltérési naplókban rögzített protokolleltérések száma alapján határozzák meg. Ezt havonta, egy teljes éven keresztül értékelik a megfelelőség aktív nyomon követése érdekében.
12 hónap
Erőforrás-értékelés
Időkeret: 12 hónap
Ez a kísérleti tanulmány a toborzáskövetők kritikai elemzése alapján segít meghatározni a nagyobb, végleges kísérlethez szükséges erőforrásokat, hogy felmérje a toborzásra/beiratkozásra fordított időt.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós fájdalom előfordulása
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgásban 0-10 numerikus besorolási skála (NRS) segítségével mérve
3 hónap és 12 hónap
A tartós fájdalom tulajdonságai és jellemzői
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A fájdalomminőségek a 2. rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ-2) 0-10 skálájával mérve.
3 hónap és 12 hónap
Tartós neuropátiás fájdalom
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A neuropátiás fájdalom bináris igen vagy nem skálán értékelve a Douleur Neuropathique 4 (DN4) tünetinterjú segítségével
3 hónap és 12 hónap
Akut és krónikus fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: A műtét napja, a műtét utáni nap 1-3, 3 hónap és 12 hónap
Fájdalomcsillapító és orális morfium-ekvivalens opioid fogyasztás
A műtét napja, a műtét utáni nap 1-3, 3 hónap és 12 hónap
Komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) kialakulása
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A CRPS jelenléte a szenzoros, vazomotoros, sudomotoros/ödéma és motoros/trópusi kategóriák fizikai értékelésével mérve a Budapesti kritériumok alapján
3 hónap és 12 hónap
Fizikai funkció
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A betegek által közölt eredménymérő a funkció szintjének, a mindennapi élettevékenységeknek és ezek fájdalomra gyakorolt ​​hatásának felmérésére, amelyet 12 kérdés megválaszolásával mértek az Oxford Knee Score (OKS) segítségével.
3 hónap és 12 hónap
Betegelégedettség
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A betegek műtéttel való elégedettségének értékelése 0-100 skálán
3 hónap és 12 hónap
Az életminőség felmérése
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A páciens a mobilitásról, az önellátásról, a szokásos tevékenységekről, a fájdalomról/kényelmetlenségről és a szorongásról/depresszióról számolt be egy 1. szinttől 5. szintig terjedő skálán az EuroQol 5-dimenziós 5-ös szint (EQ-5D-5L) segítségével.
3 hónap és 12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
Másodlagos biztonsági eredményként figyelik a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események nyomon követési látogatásainak értékelésével és a klinikai megjegyzések passzív megfigyelésével
3 hónap és 12 hónap
Érzelmi működés
Időkeret: 3 és 12 hónap
A betegek érzelmi működését 1-5 skálán mértük az EQ-5D-5L alkalmazásával
3 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raman Mundi, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Kutatásvezető: Harman Chaudhry, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Kutatásvezető: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • Kutatásvezető: James Khan, MD, University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-5642

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a C vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel